Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etelkalcetyd w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych z przewlekłą chorobą nerek – zaburzenia mineralne i kostne

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: KAI Pharmaceuticals

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie miareczkowania dawki KAI-4169 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych z przewlekłą chorobą nerek - zaburzeniami mineralnymi i kostnymi

Celem tego badania jest ocena wpływu dożylnego (IV) podawania etelkalcetydu trzy razy w tygodniu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT) u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek - zaburzeniami mineralno-kostnymi (CKD-MBD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane wyrażają pisemną świadomą zgodę
  • Badanie przesiewowe nienaruszonego PTH (iPTH) ≥ 350 pg/mL i skorygowanego wapnia ≥ 8,5 mg/dL
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  • Transaminazy w surowicy (transaminaza alaninowa [ALT], transaminaza asparaginianowa [AST]) poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Odpowiednia hemodializa trzy razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawowe komorowe zaburzenia rytmu
  • Historia dławicy piersiowej lub zastoinowej niewydolności serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego, angioplastyki wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia lub leczenie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Skurczowe ciśnienie krwi po dializie > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  • Stężenie magnezu w surowicy poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Uczestnicy otrzymywali etelkalcetyd trzy razy w tygodniu (TIW) w postaci bolusa dożylnego pod koniec każdej sesji hemodializy przez 12 tygodni. Dawka początkowa wynosiła 5 mg i mogła być zwiększana co 4 tygodnie w oparciu o wcześniejsze stężenie parathormonu (PTH) w surowicy i skorygowane stężenie wapnia (cCa) do maksymalnej dawki 20 mg na sesję hemodializy, aby osiągnąć docelowy zakres PTH podczas utrzymanie wapnia w surowicy w dopuszczalnym zakresie.
Lek: Etelkalcetyd
Podawany 3 razy w tygodniu w bolusie do linii żylnej obwodu dializacyjnego po zakończeniu hemodializy.
Inne nazwy:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana hormonu przytarczyc (PTH) w stosunku do wartości początkowej w okresie skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres skuteczności, zdefiniowany jako od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 68-85 dni dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 3 wyników PTH uzyskanych przed dializą w ciągu 3 tygodni i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wartość okresu skuteczności (zdefiniowana jako okres od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku) była średnią wartości uzyskanych przed hemodializą w tym okresie.
Wartość wyjściowa i okres skuteczności, zdefiniowany jako od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 68-85 dni dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których stężenie PTH zmniejszyło się o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej w okresie skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres skuteczności, zdefiniowany jako od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 68-85 dni dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Wartość okresu skuteczności (zdefiniowana jako okres od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku) była średnią wartości uzyskanych przed hemodializą w tym okresie.
Wartość wyjściowa i okres skuteczności, zdefiniowany jako od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 68-85 dni dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Odsetek uczestników z PTH ≤ 300 pg/ml w okresie skuteczności
Ramy czasowe: Okres skuteczności, zdefiniowany jako od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 68-85 dni dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Wartość okresu skuteczności (zdefiniowana jako okres od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku) była średnią wartości uzyskanych przed hemodializą w tym okresie.
Okres skuteczności, zdefiniowany jako od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 68-85 dni dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Procentowa zmiana skorygowanego wapnia w stosunku do wartości wyjściowej w okresie skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres skuteczności, zdefiniowany jako od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 68-85 dni dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 3 wyników PTH uzyskanych przed dializą w ciągu 3 tygodni i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wartość okresu skuteczności (zdefiniowana jako okres od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku) była średnią wartości uzyskanych przed hemodializą w tym okresie.
Wartość wyjściowa i okres skuteczności, zdefiniowany jako od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 68-85 dni dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Procentowa zmiana fosforu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres skuteczności, zdefiniowany jako od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 68-85 dni dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 3 wyników PTH uzyskanych przed dializą w ciągu 3 tygodni i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wartość okresu skuteczności (zdefiniowana jako okres od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku) była średnią wartości uzyskanych przed hemodializą w tym okresie.
Wartość wyjściowa i okres skuteczności, zdefiniowany jako od 14 dni przed i 3 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 68-85 dni dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Inny identyfikator: Amgen, Inc)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj