에텔칼세티드, 만성신장질환-미네랄 및 골질환을 동반한 혈액투석 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증 치료제
2017년 2월 27일 업데이트: KAI Pharmaceuticals
만성 신장 질환-광물 및 뼈 장애가 있는 혈액 투석 대상자의 이차성 부갑상선 기능 항진증을 치료하기 위한 KAI-4169의 단일군, 개방 표지, 다기관, 용량 적정 연구
이 연구의 목적은 만성 신장 질환-광물 및 뼈 장애(CKD-MBD)가 있는 혈액 투석 환자의 속발성 부갑상선기능항진증(SHPT) 치료에서 에텔칼세타이드의 주 3회 정맥 주사(IV) 투여 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 온전한 PTH(iPTH) ≥ 350pg/mL 스크리닝 및 보정된 칼슘 ≥ 8.5mg/dL
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- 정상 상한치의 2.5배 미만인 혈청 트랜스아미나제(알라닌 트랜스아미나제[ALT], 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST])
- 주 3회 적절한 혈액투석
제외 기준:
- 병력 또는 증상이 있는 심실 부정맥
- 협심증 또는 울혈성 심부전의 병력
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 성형술 또는 관상 동맥 우회술의 병력
- 지난 12개월 이내에 발작 장애의 병력 또는 치료
- 투석 후 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg
- 스크리닝 시 정상 하한치 미만의 혈청 마그네슘
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에텔칼세타이드
참가자들은 12주 동안 각 혈액 투석 세션이 끝날 때마다 정맥 내 볼루스 주사로 투여되는 에텔칼세타이드를 주 3회(TIW) 받았습니다.
시작 용량은 5mg이었고 이전 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 및 보정된 칼슘(cCa) 수치를 기준으로 4주마다 혈액 투석 세션당 최대 용량 20mg으로 적정했을 수 있습니다. 허용 범위 내에서 혈청 칼슘을 유지합니다.
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혈액 투석 종료 후 투석 회로의 정맥 라인에 일시 주사로 일주일에 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 기간 동안 부갑상선 호르몬(PTH)의 기준선 대비 변화율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 전 14일과 후 3일로 정의되는 기준선 및 효능 기간(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 약 68일 - 85일)
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기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 및 3주 이내에 얻은 3회의 투석 전 PTH 결과의 평균으로 정의되었습니다.
유효성 기간(연구 약물의 마지막 투여 전 14일부터 3일 후까지의 기간으로 정의됨) 값은 해당 기간 동안 얻은 혈액투석 전 값의 평균값입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 전 14일과 후 3일로 정의되는 기준선 및 효능 기간(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 약 68일 - 85일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 기간 동안 기준선에서 PTH가 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 전 14일과 후 3일로 정의되는 기준선 및 효능 기간(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 약 68일 - 85일)
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유효성 기간(연구 약물의 마지막 투여 전 14일부터 3일 후까지의 기간으로 정의됨) 값은 해당 기간 동안 얻은 혈액투석 전 값의 평균값입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 전 14일과 후 3일로 정의되는 기준선 및 효능 기간(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 약 68일 - 85일)
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효능 기간 동안 PTH ≤ 300pg/mL인 참가자 비율
기간: 효능 기간은 연구 약물의 마지막 투여 전 14일부터 투여 후 3일까지로 정의됩니다(12주의 치료를 완료한 참가자의 경우 약 68일 - 85일).
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유효성 기간(연구 약물의 마지막 투여 전 14일부터 3일 후까지의 기간으로 정의됨) 값은 해당 기간 동안 얻은 혈액투석 전 값의 평균값입니다.
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효능 기간은 연구 약물의 마지막 투여 전 14일부터 투여 후 3일까지로 정의됩니다(12주의 치료를 완료한 참가자의 경우 약 68일 - 85일).
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효능 기간 동안 수정된 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 연구 약물의 마지막 투여 전 14일과 후 3일로 정의되는 기준선 및 효능 기간(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 약 68일 - 85일)
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기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 및 3주 이내에 얻은 3회의 투석 전 PTH 결과의 평균으로 정의되었습니다.
유효성 기간(연구 약물의 마지막 투여 전 14일부터 3일 후까지의 기간으로 정의됨) 값은 해당 기간 동안 얻은 혈액투석 전 값의 평균값입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 전 14일과 후 3일로 정의되는 기준선 및 효능 기간(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 약 68일 - 85일)
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효능 기간 동안 기준치로부터 인의 변화율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 전 14일과 후 3일로 정의되는 기준선 및 효능 기간(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 약 68일 - 85일)
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기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 및 3주 이내에 얻은 3회의 투석 전 PTH 결과의 평균으로 정의되었습니다.
유효성 기간(연구 약물의 마지막 투여 전 14일부터 3일 후까지의 기간으로 정의됨) 값은 해당 기간 동안 얻은 혈액투석 전 값의 평균값입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 전 14일과 후 3일로 정의되는 기준선 및 효능 기간(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 약 68일 - 85일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAI-4169-005
- 20120331 (기타 식별자: Amgen, Inc)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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