Etelkalcetid k léčbě sekundární hyperparatyreózy u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin – minerální a kostní porucha
27. února 2017 aktualizováno: KAI Pharmaceuticals
Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie titrace dávky KAI-4169 k léčbě sekundární hyperparatyreózy u hemodialyzovaných subjektů s chronickým onemocněním ledvin – minerální a kostní porucha
Účelem této studie je vyhodnotit účinek nitrožilního (IV) podávání etelkalcetidu třikrát týdně při léčbě sekundární hyperparatyreózy (SHPT) u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin – poruchou minerálů a kostí (CKD-MBD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty poskytují písemný informovaný souhlas
- Screening intaktního PTH (iPTH) ≥ 350 pg/ml a korigovaného vápníku ≥ 8,5 mg/dl
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Sérové transaminázy (alanintransamináza [ALT], aspartáttransamináza [AST]) méně než 2,5násobek horní hranice normálu
- Adekvátní hemodialýza třikrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo symptomatické ventrikulární dysrytmie
- Angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Anamnéza infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo bypassu koronární tepny během posledních 6 měsíců
- Anamnéza nebo léčba záchvatové poruchy během posledních 12 měsíců
- Systolický krevní tlak po dialýze > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg
- Sérový hořčík pod spodní hranicí normálu při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etelkalcetid
Účastníci dostávali etelkalcetid třikrát týdně (TIW) podávaný intravenózní bolusovou injekcí na konci každé hemodialýzy po dobu 12 týdnů.
Počáteční dávka byla 5 mg a mohla být titrována každé 4 týdny na základě předchozího sérového parathormonu (PTH) a korigovaných hladin vápníku (cCa) na maximální dávku 20 mg na hemodialýzu, aby bylo dosaženo cílového rozmezí PTH při udržování sérového vápníku v přijatelném rozmezí.
|
Podává se 3x týdně bolusovou injekcí do žilního vedení dialyzačního okruhu po ukončení hemodialýzy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna parathormonu (PTH) oproti výchozí hodnotě během období účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 3 výsledků PTH před dialýzou získaných během 3 týdnů a před první dávkou studovaného léku.
Hodnota období účinnosti (definovaná jako období od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva) byla průměrem hodnot před hemodialýzou získaných během tohoto období.
|
Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 30% snížením PTH oproti výchozí hodnotě během období účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Hodnota období účinnosti (definovaná jako období od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva) byla průměrem hodnot před hemodialýzou získaných během tohoto období.
|
Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
|
Procento účastníků s PTH ≤ 300 pg/ml během období účinnosti
Časové okno: Období účinnosti definované jako od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68-85 dnů pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Hodnota období účinnosti (definovaná jako období od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva) byla průměrem hodnot před hemodialýzou získaných během tohoto období.
|
Období účinnosti definované jako od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68-85 dnů pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
|
Procentuální změna korigovaného vápníku oproti výchozí hodnotě během období účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 3 výsledků PTH před dialýzou získaných během 3 týdnů a před první dávkou studovaného léku.
Hodnota období účinnosti (definovaná jako období od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva) byla průměrem hodnot před hemodialýzou získaných během tohoto období.
|
Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve fosforu během období účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 3 výsledků PTH před dialýzou získaných během 3 týdnů a před první dávkou studovaného léku.
Hodnota období účinnosti (definovaná jako období od 14 dnů před a 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva) byla průměrem hodnot před hemodialýzou získaných během tohoto období.
|
Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 14 dní před a 3 dny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 68.–85. den pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
5. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Křivice
- Nedostatek vitaminu D
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Nemoci kostí
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha
Další identifikační čísla studie
- KAI-4169-005
- 20120331 (Jiný identifikátor: Amgen, Inc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .