Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etelcalcetide for å behandle sekundær hyperparathyroidisme hos hemodialysepasienter med kronisk nyresykdom-mineral- og beinlidelse

27. februar 2017 oppdatert av: KAI Pharmaceuticals

En enkeltarms, åpen, multisenter, dosetitreringsstudie av KAI-4169 for å behandle sekundær hyperparathyroidisme hos hemodialysepasienter med kronisk nyresykdom-mineral- og beinlidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tre ganger ukentlig intravenøs (IV) administrering av etelcalcetide i behandlingen av sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos hemodialysepasienter med kronisk nyresykdom-mineral- og bensykdom (CKD-MBD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene gir skriftlig informert samtykke
  • Screening av intakt PTH (iPTH) ≥ 350 pg/mL og korrigert kalsium ≥ 8,5 mg/dL
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Serumtransaminaser (alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST]) mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig hemodialyse tre ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller symptomatisk ventrikulær dysrytmi
  • Anamnese med angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med eller behandling for anfallsforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene
  • Postdialyse systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
  • Serummagnesium under nedre normalgrense ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etelcalcetide
Deltakerne fikk etelcalcetide tre ganger i uken (TIW) administrert ved intravenøs bolusinjeksjon ved slutten av hver hemodialyseøkt i 12 uker. Startdosen var 5 mg og kan ha blitt titrert hver 4. uke basert på foregående serum paratyreoideahormon (PTH) og korrigerte kalsium (cCa) nivåer til en maksimal dose på 20 mg per hemodialyseøkt for å oppnå det målrettede PTH-området mens opprettholdelse av serumkalsium innenfor et akseptabelt område.
Legemiddel: Etelcalcetide
Administreres 3 ganger i uken ved bolusinjeksjon i venelinjen i dialysekretsen etter avsluttet hemodialyse.
Andre navn:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i parathyreoideahormon (PTH) i løpet av effektperioden
Tidsramme: Baseline og effektperiode, definert som fra 14 dager før og 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent dager 68 - 85 for deltakere som fullførte 12 ukers behandling)
Baseline ble definert som gjennomsnittet av 3 predialyse-PTH-resultater oppnådd innen 3 uker etter og før den første dosen av studiemedikamentet. Effektperioden (definert som perioden fra 14 dager før og 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet) var gjennomsnittet av prehemodialyseverdiene oppnådd i denne perioden.
Baseline og effektperiode, definert som fra 14 dager før og 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent dager 68 - 85 for deltakere som fullførte 12 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 30 % reduksjon i PTH fra baseline i løpet av effektivitetsperioden
Tidsramme: Baseline og effektperiode, definert som fra 14 dager før og 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent dager 68 - 85 for deltakere som fullførte 12 ukers behandling)
Effektperioden (definert som perioden fra 14 dager før og 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet) var gjennomsnittet av prehemodialyseverdiene oppnådd i denne perioden.
Baseline og effektperiode, definert som fra 14 dager før og 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent dager 68 - 85 for deltakere som fullførte 12 ukers behandling)
Prosentandel av deltakere med PTH ≤ 300 pg/ml i løpet av effektperioden
Tidsramme: Effektperioden, definert som fra 14 dager før og 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent dager 68 - 85 for deltakere som fullførte 12 ukers behandling)
Effektperioden (definert som perioden fra 14 dager før og 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet) var gjennomsnittet av prehemodialyseverdiene oppnådd i denne perioden.
Effektperioden, definert som fra 14 dager før og 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent dager 68 - 85 for deltakere som fullførte 12 ukers behandling)
Prosentvis endring fra baseline i korrigert kalsium i løpet av effektivitetsperioden
Tidsramme: Baseline og effektperiode, definert som fra 14 dager før og 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent dager 68 - 85 for deltakere som fullførte 12 ukers behandling)
Baseline ble definert som gjennomsnittet av 3 predialyse-PTH-resultater oppnådd innen 3 uker etter og før den første dosen av studiemedikamentet. Effektperioden (definert som perioden fra 14 dager før og 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet) var gjennomsnittet av prehemodialyseverdiene oppnådd i denne perioden.
Baseline og effektperiode, definert som fra 14 dager før og 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent dager 68 - 85 for deltakere som fullførte 12 ukers behandling)
Prosentvis endring fra baseline i fosfor i løpet av effektivitetsperioden
Tidsramme: Baseline og effektperiode, definert som fra 14 dager før og 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent dager 68 - 85 for deltakere som fullførte 12 ukers behandling)
Baseline ble definert som gjennomsnittet av 3 predialyse-PTH-resultater oppnådd innen 3 uker etter og før den første dosen av studiemedikamentet. Effektperioden (definert som perioden fra 14 dager før og 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet) var gjennomsnittet av prehemodialyseverdiene oppnådd i denne perioden.
Baseline og effektperiode, definert som fra 14 dager før og 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent dager 68 - 85 for deltakere som fullførte 12 ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Annen identifikator: Amgen, Inc)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere