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Etelcalcetid zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung, Mineral- und Knochenstörung

27. Februar 2017 aktualisiert von: KAI Pharmaceuticals

Eine einarmige, offene, multizentrische Dosistitrationsstudie von KAI-4169 zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung, Mineral- und Knochenstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer dreimal wöchentlichen intravenösen (IV) Verabreichung von Etelcalcetid bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung, Mineralstoff- und Knochenerkrankung (CKD-MBD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Screening intaktes PTH (iPTH) ≥ 350 pg/ml und korrigiertes Kalzium ≥ 8,5 mg/dl
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Serumtransaminasen (Alanintransaminase [ALT], Aspartattransaminase [AST]) weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Ausreichende Hämodialyse dreimal pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder symptomatische ventrikuläre Dysrhythmien
  • Vorgeschichte von Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Koronarangioplastie oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese oder Behandlung einer Anfallserkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Systolischer Blutdruck nach der Dialyse > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Serummagnesium liegt beim Screening unter der unteren Normgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang dreimal pro Woche Etelcalcetid, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialysesitzung. Die Anfangsdosis betrug 5 mg und wurde möglicherweise alle 4 Wochen basierend auf dem vorherigen Parathormon (PTH)- und korrigierten Kalziumspiegel (cCa) im Serum auf eine maximale Dosis von 20 mg pro Hämodialysesitzung titriert, um den angestrebten PTH-Bereich zu erreichen Aufrechterhaltung des Serumkalziums in einem akzeptablen Bereich.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Wird dreimal pro Woche nach Beendigung der Hämodialyse durch Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs verabreicht.
Andere Namen:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsebiw™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Parathormons (PTH) gegenüber dem Ausgangswert während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 3 PTH-Ergebnissen vor der Dialyse definiert, die innerhalb von 3 Wochen nach und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ermittelt wurden. Der Wert für den Wirksamkeitszeitraum (definiert als der Zeitraum von 14 Tagen vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) war der Mittelwert der in diesem Zeitraum ermittelten Werte vor der Hämodialyse.
Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PTH-Reduktion von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Der Wert für den Wirksamkeitszeitraum (definiert als der Zeitraum von 14 Tagen vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) war der Mittelwert der in diesem Zeitraum ermittelten Werte vor der Hämodialyse.
Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PTH ≤ 300 pg/ml während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Der Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 68–85 Tage für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Der Wert für den Wirksamkeitszeitraum (definiert als der Zeitraum von 14 Tagen vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) war der Mittelwert der in diesem Zeitraum ermittelten Werte vor der Hämodialyse.
Der Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 68–85 Tage für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Prozentuale Änderung des korrigierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 3 PTH-Ergebnissen vor der Dialyse definiert, die innerhalb von 3 Wochen nach und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ermittelt wurden. Der Wert für den Wirksamkeitszeitraum (definiert als der Zeitraum von 14 Tagen vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) war der Mittelwert der in diesem Zeitraum ermittelten Werte vor der Hämodialyse.
Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Prozentuale Änderung des Phosphorgehalts gegenüber dem Ausgangswert während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 3 PTH-Ergebnissen vor der Dialyse definiert, die innerhalb von 3 Wochen nach und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ermittelt wurden. Der Wert für den Wirksamkeitszeitraum (definiert als der Zeitraum von 14 Tagen vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) war der Mittelwert der in diesem Zeitraum ermittelten Werte vor der Hämodialyse.
Ausgangswert und Wirksamkeitszeitraum, definiert als 14 Tage vor und 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr Tage 68–85 für Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Andere Kennung: Amgen, Inc)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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