Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этелкальцетид для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, находящихся на гемодиализе, с хронической болезнью почек — минеральными и костными заболеваниями

27 февраля 2017 г. обновлено: KAI Pharmaceuticals

Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование титрования дозы KAI-4169 для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, находящихся на гемодиализе, с хроническим заболеванием почек - минеральным и костным заболеванием

Целью данного исследования является оценка эффекта внутривенного (в/в) введения трижды в неделю этелкальцида при лечении вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у гемодиализных больных с хронической болезнью почек — минеральными и костными нарушениями (ХБП-МКД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты дают письменное информированное согласие
  • Скрининг интактного ПТГ (иПТГ) ≥ 350 пг/мл и скорректированного кальция ≥ 8,5 мг/дл
  • Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
  • Сывороточные трансаминазы (аланинтрансаминаза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ]) менее чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы
  • Адекватный гемодиализ три раза в неделю

Критерий исключения:

  • Анамнез или симптоматическая желудочковая аритмия
  • История стенокардии или застойной сердечной недостаточности
  • История инфаркта миокарда, коронарной ангиопластики или коронарного шунтирования в течение последних 6 месяцев
  • История или лечение судорожного расстройства в течение последних 12 месяцев
  • Постдиализное систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
  • Уровень магния в сыворотке ниже нижней границы нормы при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этелькальцид
Участники получали этелкальцид три раза в неделю (ТРН), вводимый внутривенно болюсно в конце каждого сеанса гемодиализа в течение 12 недель. Начальная доза составляла 5 мг и, возможно, титровалась каждые 4 недели в зависимости от предшествующего уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови и скорректированного уровня кальция (cCa) до максимальной дозы 20 мг за сеанс гемодиализа для достижения целевого диапазона ПТГ во время лечения. поддержание кальция в сыворотке крови в допустимых пределах.
Лекарство: Этелькальцид
Вводят 3 раза в неделю путем болюсной инъекции в венозную линию диализного контура после окончания гемодиализа.
Другие имена:
  • КАИ-4169
  • АМГ 416
  • Парсабив™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем паратиреоидного гормона (ПТГ) в течение периода действия
Временное ограничение: Исходный уровень и период эффективности, определяемый как 14 дней до и 3 дня после последней дозы исследуемого препарата (примерно 68–85 дней для участников, завершивших 12-недельный курс лечения).
Исходный уровень определяли как среднее из 3 преддиализных результатов ПТГ, полученных в течение 3 недель и до первой дозы исследуемого препарата. Значение периода эффективности (определяемого как период от 14 дней до и 3 дней после последней дозы исследуемого препарата) представляло собой среднее значение значений до гемодиализа, полученных в течение этого периода.
Исходный уровень и период эффективности, определяемый как 14 дней до и 3 дня после последней дозы исследуемого препарата (примерно 68–85 дней для участников, завершивших 12-недельный курс лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением ПТГ на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем в течение периода эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и период эффективности, определяемый как 14 дней до и 3 дня после последней дозы исследуемого препарата (примерно 68–85 дней для участников, завершивших 12-недельный курс лечения).
Значение периода эффективности (определяемого как период от 14 дней до и 3 дней после последней дозы исследуемого препарата) представляло собой среднее значение значений до гемодиализа, полученных в течение этого периода.
Исходный уровень и период эффективности, определяемый как 14 дней до и 3 дня после последней дозы исследуемого препарата (примерно 68–85 дней для участников, завершивших 12-недельный курс лечения).
Процент участников с ПТГ ≤ 300 пг/мл в течение периода эффективности
Временное ограничение: Период эффективности, определяемый как 14 дней до и 3 дня после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 68–85 дней для участников, завершивших 12-недельный курс лечения).
Значение периода эффективности (определяемого как период от 14 дней до и 3 дней после последней дозы исследуемого препарата) представляло собой среднее значение значений до гемодиализа, полученных в течение этого периода.
Период эффективности, определяемый как 14 дней до и 3 дня после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 68–85 дней для участников, завершивших 12-недельный курс лечения).
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированного кальция в течение периода эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и период эффективности, определяемый как 14 дней до и 3 дня после последней дозы исследуемого препарата (примерно 68–85 дней для участников, завершивших 12-недельный курс лечения).
Исходный уровень определяли как среднее из 3 преддиализных результатов ПТГ, полученных в течение 3 недель и до первой дозы исследуемого препарата. Значение периода эффективности (определяемого как период от 14 дней до и 3 дней после последней дозы исследуемого препарата) представляло собой среднее значение значений до гемодиализа, полученных в течение этого периода.
Исходный уровень и период эффективности, определяемый как 14 дней до и 3 дня после последней дозы исследуемого препарата (примерно 68–85 дней для участников, завершивших 12-недельный курс лечения).
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем фосфора в течение периода эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и период эффективности, определяемый как 14 дней до и 3 дня после последней дозы исследуемого препарата (примерно 68–85 дней для участников, завершивших 12-недельный курс лечения).
Исходный уровень определяли как среднее из 3 преддиализных результатов ПТГ, полученных в течение 3 недель и до первой дозы исследуемого препарата. Значение периода эффективности (определяемого как период от 14 дней до и 3 дней после последней дозы исследуемого препарата) представляло собой среднее значение значений до гемодиализа, полученных в течение этого периода.
Исходный уровень и период эффективности, определяемый как 14 дней до и 3 дня после последней дозы исследуемого препарата (примерно 68–85 дней для участников, завершивших 12-недельный курс лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KAI Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Другой идентификатор: Amgen, Inc)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться