Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etelcalcetide til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom - mineral- og knoglelidelse

27. februar 2017 opdateret af: KAI Pharmaceuticals

En enkelt-arm, åben, multicenter, dosistitreringsundersøgelse af KAI-4169 til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom - mineralsk og knoglelidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tre gange ugentlig intravenøs (IV) administration af etelcalcetid i behandlingen af ​​sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke
  • Screening af intakt PTH (iPTH) ≥ 350 pg/mL og korrigeret calcium ≥ 8,5 mg/dL
  • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Serumtransaminaser (alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST]) mindre end 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig hæmodialyse tre gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller symptomatisk ventrikulær dysrytmi
  • Anamnese med angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller koronar bypasstransplantation inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med eller behandling for anfaldsforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder
  • Postdialyse systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Serummagnesium under den nedre normalgrænse ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etelcalcetide
Deltagerne modtog etelcalcetid tre gange om ugen (TIW) indgivet ved intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af ​​hver hæmodialysesession i 12 uger. Startdosis var 5 mg og kan være blevet titreret hver 4. uge baseret på det foregående serum parathyreoideahormon (PTH) og korrigerede calcium (cCa) niveauer til en maksimal dosis på 20 mg pr. hæmodialyse session for at opnå det tilsigtede PTH-område, mens opretholdelse af serumcalcium inden for et acceptabelt område.
Medicin: Etelcalcetide
Indgivet 3 gange om ugen ved bolusinjektion i den venøse linje i dialysekredsløbet efter afslutningen af ​​hæmodialysen.
Andre navne:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i parathyreoideahormon (PTH) i løbet af virkningsperioden
Tidsramme: Baseline og virkningsperiode, defineret som fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. dag 68 - 85 for deltagere, der fuldførte 12 ugers behandling)
Baseline blev defineret som gennemsnittet af 3 prædialyse-PTH-resultater opnået inden for 3 uger efter og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektperioden (defineret som perioden fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) var gennemsnittet af præhæmodialyseværdierne opnået i denne periode.
Baseline og virkningsperiode, defineret som fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. dag 68 - 85 for deltagere, der fuldførte 12 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 30 % reduktion i PTH fra baseline i løbet af effektivitetsperioden
Tidsramme: Baseline og virkningsperiode, defineret som fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. dag 68 - 85 for deltagere, der fuldførte 12 ugers behandling)
Effektperioden (defineret som perioden fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) var gennemsnittet af præhæmodialyseværdierne opnået i denne periode.
Baseline og virkningsperiode, defineret som fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. dag 68 - 85 for deltagere, der fuldførte 12 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med PTH ≤ 300 pg/ml i løbet af virkningsperioden
Tidsramme: Effektperioden, defineret som fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. dag 68 - 85 for deltagere, der fuldførte 12 ugers behandling)
Effektperioden (defineret som perioden fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) var gennemsnittet af præhæmodialyseværdierne opnået i denne periode.
Effektperioden, defineret som fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. dag 68 - 85 for deltagere, der fuldførte 12 ugers behandling)
Procent ændring fra baseline i korrigeret calcium i løbet af virkningsperioden
Tidsramme: Baseline og virkningsperiode, defineret som fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. dag 68 - 85 for deltagere, der fuldførte 12 ugers behandling)
Baseline blev defineret som gennemsnittet af 3 prædialyse-PTH-resultater opnået inden for 3 uger efter og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektperioden (defineret som perioden fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) var gennemsnittet af præhæmodialyseværdierne opnået i denne periode.
Baseline og virkningsperiode, defineret som fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. dag 68 - 85 for deltagere, der fuldførte 12 ugers behandling)
Procentvis ændring fra baseline i fosfor i løbet af virkningsperioden
Tidsramme: Baseline og virkningsperiode, defineret som fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. dag 68 - 85 for deltagere, der fuldførte 12 ugers behandling)
Baseline blev defineret som gennemsnittet af 3 prædialyse-PTH-resultater opnået inden for 3 uger efter og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektperioden (defineret som perioden fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) var gennemsnittet af præhæmodialyseværdierne opnået i denne periode.
Baseline og virkningsperiode, defineret som fra 14 dage før og 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. dag 68 - 85 for deltagere, der fuldførte 12 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Anden identifikator: Amgen, Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etelcalcetide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner