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Etelcalcetida para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo

27 de febrero de 2017 actualizado por: KAI Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico, de titulación de dosis de KAI-4169 para tratar el hiperparatiroidismo secundario en sujetos en hemodiálisis con enfermedad renal crónica, trastorno mineral y óseo

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración intravenosa (IV) tres veces por semana de etelcalcetide en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (SHPT) en pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal crónica y trastorno óseo (CKD-MBD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos dan su consentimiento informado por escrito
  • Detección de PTH intacta (iPTH) ≥ 350 pg/mL y calcio corregido ≥ 8,5 mg/dL
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Transaminasas séricas (alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST]) menos de 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Hemodiálisis adecuada tres veces por semana

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o arritmias ventriculares sintomáticas
  • Antecedentes de angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 6 meses
  • Antecedentes o tratamiento para el trastorno convulsivo en los últimos 12 meses
  • Presión arterial sistólica posdiálisis > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg
  • Magnesio sérico por debajo del límite inferior de lo normal en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etelcalcetida
Los participantes recibieron etelcalcetida tres veces por semana (TIW) administrada mediante inyección en bolo intravenoso al final de cada sesión de hemodiálisis durante 12 semanas. La dosis inicial fue de 5 mg y se pudo haber ajustado cada 4 semanas en función de los niveles de hormona paratiroidea (PTH) sérica anterior y de calcio corregido (cCa) hasta una dosis máxima de 20 mg por sesión de hemodiálisis para lograr el rango objetivo de PTH mientras manteniendo el calcio sérico dentro de un rango aceptable.
Droga: Etelcalcetida
Administrado 3 veces por semana mediante inyección en bolo en la línea venosa del circuito de diálisis después de finalizar la hemodiálisis.
Otros nombres:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea (PTH) durante el período de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y período de eficacia, definido desde 14 días antes y 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente los días 68 a 85 para los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
El valor inicial se definió como el promedio de 3 resultados de PTH prediálisis obtenidos dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. El valor del período de eficacia (definido como el período comprendido entre los 14 días anteriores y los 3 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio) fue la media de los valores de prehemodiálisis obtenidos durante ese período.
Línea de base y período de eficacia, definido desde 14 días antes y 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente los días 68 a 85 para los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ≥ 30 % de reducción en la PTH desde el inicio durante el período de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y período de eficacia, definido desde 14 días antes y 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente los días 68 a 85 para los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
El valor del período de eficacia (definido como el período comprendido entre los 14 días anteriores y los 3 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio) fue la media de los valores de prehemodiálisis obtenidos durante ese período.
Línea de base y período de eficacia, definido desde 14 días antes y 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente los días 68 a 85 para los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
Porcentaje de participantes con PTH ≤ 300 pg/ml durante el período de eficacia
Periodo de tiempo: El período de eficacia, definido desde 14 días antes y 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente los días 68 a 85 para los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
El valor del período de eficacia (definido como el período comprendido entre los 14 días anteriores y los 3 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio) fue la media de los valores de prehemodiálisis obtenidos durante ese período.
El período de eficacia, definido desde 14 días antes y 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente los días 68 a 85 para los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio corregido durante el período de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y período de eficacia, definido desde 14 días antes y 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente los días 68 a 85 para los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
El valor inicial se definió como el promedio de 3 resultados de PTH prediálisis obtenidos dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. El valor del período de eficacia (definido como el período comprendido entre los 14 días anteriores y los 3 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio) fue la media de los valores de prehemodiálisis obtenidos durante ese período.
Línea de base y período de eficacia, definido desde 14 días antes y 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente los días 68 a 85 para los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
Cambio porcentual desde el inicio en fósforo durante el período de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y período de eficacia, definido desde 14 días antes y 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente los días 68 a 85 para los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
El valor inicial se definió como el promedio de 3 resultados de PTH prediálisis obtenidos dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. El valor del período de eficacia (definido como el período comprendido entre los 14 días anteriores y los 3 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio) fue la media de los valores de prehemodiálisis obtenidos durante ese período.
Línea de base y período de eficacia, definido desde 14 días antes y 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente los días 68 a 85 para los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KAI Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

5 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Otro identificador: Amgen, Inc)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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