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L'ételcalcétide pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique et de troubles minéraux et osseux

27 février 2017 mis à jour par: KAI Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de titration de dose de KAI-4169 pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les sujets hémodialysés atteints de maladie rénale chronique - troubles minéraux et osseux

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration intraveineuse (IV) trois fois par semaine d'ételcalcétide dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) chez les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique-maladie minérale et osseuse (CKD-MBD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets fournissent un consentement éclairé écrit
  • Dépistage PTH intacte (iPTH) ≥ 350 pg/mL et calcium corrigé ≥ 8,5 mg/dL
  • Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
  • Transaminases sériques (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST]) inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Hémodialyse adéquate trois fois par semaine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou dysrythmies ventriculaires symptomatiques
  • Antécédents d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de pontage aortocoronarien au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents ou traitement d'un trouble convulsif au cours des 12 derniers mois
  • Tension artérielle systolique post-dialyse > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg
  • Magnésium sérique inférieur à la limite inférieure de la normale lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ételcalcétide
Les participants ont reçu de l'ételcalcétide trois fois par semaine (TIW) administré par injection intraveineuse en bolus à la fin de chaque séance d'hémodialyse pendant 12 semaines. La dose initiale était de 5 mg et pouvait être titrée toutes les 4 semaines en fonction des taux sériques précédents d'hormone parathyroïdienne (PTH) et de calcium corrigé (cCa) jusqu'à une dose maximale de 20 mg par séance d'hémodialyse afin d'atteindre la plage de PTH ciblée tout en maintenir la calcémie dans une fourchette acceptable.
Médicament: Ételcalcétide
Administré 3 fois par semaine en injection bolus dans la ligne veineuse du circuit de dialyse après la fin de l'hémodialyse.
Autres noms:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'hormone parathyroïdienne (PTH) pendant la période d'efficacité
Délai: Ligne de base et période d'efficacité, définies à partir de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 68 à 85 jours pour les participants ayant terminé 12 semaines de traitement)
La ligne de base a été définie comme la moyenne de 3 résultats de PTH prédialyse obtenus dans les 3 semaines suivant et avant la première dose du médicament à l'étude. La valeur de la période d'efficacité (définie comme la période allant de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) était la moyenne des valeurs de préhémodialyse obtenues au cours de cette période.
Ligne de base et période d'efficacité, définies à partir de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 68 à 85 jours pour les participants ayant terminé 12 semaines de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 30 % de la PTH par rapport au départ pendant la période d'efficacité
Délai: Ligne de base et période d'efficacité, définies à partir de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 68 à 85 jours pour les participants ayant terminé 12 semaines de traitement)
La valeur de la période d'efficacité (définie comme la période allant de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) était la moyenne des valeurs de préhémodialyse obtenues au cours de cette période.
Ligne de base et période d'efficacité, définies à partir de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 68 à 85 jours pour les participants ayant terminé 12 semaines de traitement)
Pourcentage de participants avec PTH ≤ 300 pg/mL pendant la période d'efficacité
Délai: La période d'efficacité, définie à partir de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 68 à 85 jours pour les participants ayant terminé 12 semaines de traitement)
La valeur de la période d'efficacité (définie comme la période allant de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) était la moyenne des valeurs de préhémodialyse obtenues au cours de cette période.
La période d'efficacité, définie à partir de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 68 à 85 jours pour les participants ayant terminé 12 semaines de traitement)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base en calcium corrigé pendant la période d'efficacité
Délai: Ligne de base et période d'efficacité, définies à partir de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 68 à 85 jours pour les participants ayant terminé 12 semaines de traitement)
La ligne de base a été définie comme la moyenne de 3 résultats de PTH prédialyse obtenus dans les 3 semaines suivant et avant la première dose du médicament à l'étude. La valeur de la période d'efficacité (définie comme la période allant de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) était la moyenne des valeurs de préhémodialyse obtenues au cours de cette période.
Ligne de base et période d'efficacité, définies à partir de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 68 à 85 jours pour les participants ayant terminé 12 semaines de traitement)
Variation en pourcentage du phosphore par rapport à la ligne de base pendant la période d'efficacité
Délai: Ligne de base et période d'efficacité, définies à partir de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 68 à 85 jours pour les participants ayant terminé 12 semaines de traitement)
La ligne de base a été définie comme la moyenne de 3 résultats de PTH prédialyse obtenus dans les 3 semaines suivant et avant la première dose du médicament à l'étude. La valeur de la période d'efficacité (définie comme la période allant de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) était la moyenne des valeurs de préhémodialyse obtenues au cours de cette période.
Ligne de base et période d'efficacité, définies à partir de 14 jours avant et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 68 à 85 jours pour les participants ayant terminé 12 semaines de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KAI Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

5 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Autre identifiant: Amgen, Inc)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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