Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etelcalcetide voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte - mineralen- en botaandoening

27 februari 2017 bijgewerkt door: KAI Pharmaceuticals

Een eenarmige, open-label, multicenter, dosistitratiestudie van KAI-4169 voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte - mineralen- en botaandoening

Het doel van deze studie is het effect te evalueren van driemaal per week intraveneuze (IV) toediening van etelcalcetide bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte - mineraal- en botaandoening (CKD-MBD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Screening intact PTH (iPTH) ≥ 350 pg/ml en gecorrigeerd calcium ≥ 8,5 mg/dL
  • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
  • Serumtransaminasen (alaninetransaminase [ALT], aspartaattransaminase [AST]) minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Adequate hemodialyse drie keer per week

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of symptomatische ventriculaire ritmestoornissen
  • Geschiedenis van angina pectoris of congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van of behandeling voor convulsies in de afgelopen 12 maanden
  • Postdialyse systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg
  • Serummagnesium onder de ondergrens van normaal bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etelcalcetide
Deelnemers kregen etelcalcetide driemaal per week (TIW) toegediend via een intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialysesessie gedurende 12 weken. De startdosis was 5 mg en kan elke 4 weken getitreerd zijn op basis van de voorgaande serumparathyroïdhormoon- (PTH) en gecorrigeerde calciumspiegels (cCa) tot een maximale dosis van 20 mg per hemodialysesessie om het beoogde PTH-bereik te bereiken terwijl serumcalcium binnen een acceptabel bereik te houden.
Geneesmiddel: Etelcalcetide
3 keer per week toegediend door middel van een bolusinjectie in de veneuze lijn van het dialysecircuit na beëindiging van de hemodialyse.
Andere namen:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in bijschildklierhormoon (PTH) tijdens de werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd vanaf 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer dagen 68 - 85 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 3 predialyse PTH-resultaten verkregen binnen 3 weken na en voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De waarde voor de werkzaamheidsperiode (gedefinieerd als de periode van 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) was het gemiddelde van de prehemodialysewaarden die tijdens die periode werden verkregen.
Basislijn en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd vanaf 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer dagen 68 - 85 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥ 30% afname in PTH vanaf baseline tijdens de werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd vanaf 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer dagen 68 - 85 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
De waarde voor de werkzaamheidsperiode (gedefinieerd als de periode van 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) was het gemiddelde van de prehemodialysewaarden die tijdens die periode werden verkregen.
Basislijn en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd vanaf 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer dagen 68 - 85 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
Percentage deelnemers met PTH ≤ 300 pg/ml tijdens de werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: De werkzaamheidsperiode, gedefinieerd vanaf 14 dagen voorafgaand aan en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer dagen 68 - 85 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
De waarde voor de werkzaamheidsperiode (gedefinieerd als de periode van 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) was het gemiddelde van de prehemodialysewaarden die tijdens die periode werden verkregen.
De werkzaamheidsperiode, gedefinieerd vanaf 14 dagen voorafgaand aan en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer dagen 68 - 85 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gecorrigeerd calcium tijdens de werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd vanaf 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer dagen 68 - 85 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 3 predialyse PTH-resultaten verkregen binnen 3 weken na en voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De waarde voor de werkzaamheidsperiode (gedefinieerd als de periode van 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) was het gemiddelde van de prehemodialysewaarden die tijdens die periode werden verkregen.
Basislijn en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd vanaf 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer dagen 68 - 85 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
Percentage verandering van baseline in fosfor tijdens de werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd vanaf 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer dagen 68 - 85 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 3 predialyse PTH-resultaten verkregen binnen 3 weken na en voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De waarde voor de werkzaamheidsperiode (gedefinieerd als de periode van 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) was het gemiddelde van de prehemodialysewaarden die tijdens die periode werden verkregen.
Basislijn en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd vanaf 14 dagen vóór en 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer dagen 68 - 85 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

5 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAI-4169-005
  • 20120331 (Andere identificatie: Amgen, Inc)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren