大動脈プラークの進行に対するアリスキレンの効果 (ALPINE)

治療とクリニック訪問:

試験の36週間の二重盲検ランダム化治療段階の前に、積極的な治療期間への適格性、コンプライアンスを評価し、登録された被験者のベースライン血圧値を確認するために、2週間の単盲検プラセボ期間が設けられます。 単一盲検段階の終了時に参加基準が満たされない場合、参加者は試験を続行することはできません。 適格であれば、プラセボまたはアリスキレン150mgのいずれかに無作為に割り付けられた後、ベースラインMRI検査を受け、治療開始2週間後に300mgに増量される。 この用量は試験期間中維持される。 ランダム化と用量漸増来院（2 週間後）の後、患者は 12 週目と 36 週目に予定された来院に戻ります。 血清クレアチニンおよびカリウムを含む日常的な安全対策の評価は、事前に指定された来院時（ランダム化、薬物漸増および試験終了時）に実施されます。 各研究訪問では、血圧測定に関する AHA 委員会報告書に従って、患者を 5 分間座位に座らせた後、SBP/拡張期血圧を 3 回測定します。 次に、患者は 2 分間立っているように求められ、立った状態で 1 回の血圧測定が行われます。 左心室肥大 (LVH) の証拠は、ベースラインで Romhilt-Estes スコアリング システムを使用して決定されます。 インスリン、グルコース測定、アディポカイン (レプチンおよびアディポネクチン) および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) を含む血漿の特殊な測定は、無作為化および試験開始 12 週間後に実施されます。 中央大動脈血圧の評価は、無作為化時および治験終了時および終了時の訪問時に実施されます（SphygmoCor CP、AtCor Medical、Itaska、Illinois、USA）。 血漿直接レニン測定は、患者の治療遵守を評価するために、ベースラインおよび12週目に部分的に取得される(Diasource、ベルギー)。