Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aliskirenu na progresję blaszki miażdżycowej (ALPINE)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Ohio State University

Wpływ aliskirenu na progresję płytki nazębnej w ustalonej miażdżycy przy użyciu rezonansu magnetycznego 3D o wysokiej rozdzielczości (ALPINE): badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności krótkoterminowej (ok. 9 miesięcy) terapii aliskirenem/placebo w celu spowolnienia postępu choroby miażdżycowej w aorcie piersiowej i brzusznej. Zostanie to sprawdzone poprzez porównanie obrazów ściany aorty wykonanych metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po terapii. Aliskiren jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na nadciśnienie, ale w tym badaniu jest stosowany w nowym wskazaniu. Ostatnie badania na zwierzętach wykazały, że terapia aliskirenem zmniejsza blaszkę miażdżycową. Dlatego w tym badaniu badacze chcieliby ocenić, czy eksperymentalny lek Aliskiren, który nie jest zatwierdzony przez FDA dla tego wskazania, ma takie same korzystne działanie u osób z chorobą miażdżycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi i wizyty w poradni:

36-tygodniowa, podwójnie ślepa, randomizowana faza badania jest poprzedzona 2-tygodniowym okresem placebo z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny kwalifikowalności do aktywnego okresu leczenia, przestrzegania zaleceń i potwierdzenia wyjściowych wartości ciśnienia krwi włączonych pacjentów. Jeśli na koniec fazy z pojedynczą ślepą próbą kryteria włączenia nie zostaną spełnione, uczestnicy nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu. Jeśli kwalifikują się, zostaną poddani podstawowym badaniom MRI po losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo lub aliskiren w dawce 150 mg, z eskalacją dawki do 300 mg po 2 tygodniach leczenia. Ta dawka będzie utrzymywana przez cały czas trwania badania. Po randomizacji i wizytach zwiększania dawki (po 2 tygodniach) pacjenci powrócą na zaplanowane wizyty w klinice w 12 i 36 tygodniu. Ocena rutynowych środków bezpieczeństwa, w tym stężenia kreatyniny i potasu w surowicy, zostanie przeprowadzona podczas wcześniej wyznaczonych wizyt (randomizacja, eskalacja leku i zakończenie badania). Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez 5 minut, SBP/rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone 3 razy zgodnie z Raportem Komitetu AHA dotyczącym oznaczania ciśnienia krwi. Następnie pacjent zostanie poproszony o stanie w pozycji stojącej przez 2 minuty, a następnie zostanie zmierzony pojedynczy pomiar ciśnienia krwi w pozycji stojącej. Dowody na przerost lewej komory (LVH) zostaną określone przy użyciu systemu punktacji Romhilt-Estes na początku badania. Specjalistyczne pomiary osocza, w tym pomiary insuliny, glukozy, adipokin (leptyny i adiponektyny) oraz wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) zostaną przeprowadzone podczas randomizacji i 12 tygodni przed badaniem. Ocena ciśnienia krwi w centralnej aorcie zostanie przeprowadzona podczas randomizacji i na koniec wizyty próbnej/wyjściowej (SphygmoCor CP, AtCor Medical, Itaska, Illinois, USA). Bezpośrednie pomiary reniny w osoczu będą wykonywane na początku badania i po 12 tygodniach, częściowo w celu oceny przestrzegania przez pacjentów terapii (Diasource, Belgia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, kwalifikowali się, jeśli byli w wieku ≥ 45 lat, z wcześniej udokumentowaną chorobą sercowo-naczyniową, zdefiniowaną jako co najmniej jedno z następujących: zawał mięśnia sercowego (MI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), pomostowanie wieńcowe zabieg chirurgiczny i/lub interwencja przezskórna, choroba tętnic obwodowych (PAD), zdefiniowana jako wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,9 i/lub wcześniejsza interwencja/operacja obwodowa. Osoby leczone inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) kwalifikowały się do udziału, pod warunkiem, że w trakcie badania nie dokonywano modyfikacji dawki.

Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazania do badania MRI (rozruszniki serca, metalowe implanty, ciężka klaustrofobia); rozpoznanie cukrzycy typu II lub stosowanie leków hipoglikemizujących; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>145/90 mm Hg); lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) ≥ 130 mg/dL; niewydolność nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 40 ml/minutę (wyprowadzony z równania Modified Diet in Renal Disease (MDRD)); rozpoczęcie nowej terapii statynami, ACEI/ARB, przeciwutleniaczami, blokerami kanału wapniowego, diuretykami, β-blokerami; przemijający atak niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; historia alergii na inhibitory reniny; niestabilne zespoły sercowe; objawowe zaburzenia rytmu; historia nowotworów złośliwych, w tym białaczki i chłoniaków (ale nie raka podstawnokomórkowego skóry, wyleczonego raka płaskonabłonkowego i zlokalizowanego raka prostaty) oraz historii alergii na inhibitory reniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aliskiren
Aliskiren będzie podawany przez 2 tygodnie w dawce 150 mg/dobę, po czym nastąpi 34-tygodniowa terapia doustna w dawce 300 mg/dobę
Lek: Aliskiren
150 mg/300 mg
Inne nazwy:
  • Tekturna
Komparator placebo: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa) zbudowana tak, aby naśladować tabletki Aliskirenu 150 mg (podawane przez pierwsze 2 tygodnie) i tabletki Aliskirenu 300 mg (podawane przez resztę okresu leczenia)
Lek: Placebo
150 mg/300 mg
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana znormalizowanej całkowitej objętości ściany aorty (TWV) między ramionami badania pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (od 17 do 36 tygodni)

Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu obrazowemu za pomocą systemu 3T, MRI. Metodą sekwencyjną MRI zastosowaną do zobrazowania ściany była sekwencja 3D, z supresją tłuszczu, ciemną krwią, turboskrętowym echem ze zmiennymi kątami odwrócenia (SPACE). Po wspólnej rejestracji obrazów MR przed i po leczeniu oraz wygenerowaniu przekrojów MPR, obrazy powiększono, skorygowano kontrast, a informacje o identyfikatorze pacjenta/badania usunięto i zastąpiono wstępnie przypisanym kodem do ślepych obrazów do pomiarów.

Doświadczony obserwator wykonał ręczne pomiary pola światła i światła plus ściany, wyznaczając granicę wewnętrzną i zewnętrzną ściany naczynia na każdym obrazie przekroju aorty. Stosując podejście podobne do obliczeń objętości miażdżycy wewnątrznaczyniowej, wygenerowano znormalizowaną całkowitą objętość ściany aorty (TWV) dla obszaru klatki piersiowej, obszaru brzucha i całej aorty dla każdego pacjenta i każdego badania.
Punkt początkowy i koniec leczenia (od 17 do 36 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej objętości ściany (PWV) między linią podstawową a końcem leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (od 17 do 36 tygodni)
Stosując podejście podobne do obliczeń wewnątrznaczyniowej objętości miażdżycy, wygenerowano procentową objętość ściany (PWV) dla obszaru klatki piersiowej, obszaru brzucha i całej aorty dla każdego pacjenta i każdego badania. i obliczono różnicę między wartością wyjściową a końcem leczenia.
Punkt początkowy i koniec leczenia (od 17 do 36 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: od początku leczenia do końca leczenia (do 36 tygodni)
Różnica między końcem leczenia a wartością wyjściową w spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniu krwi
od początku leczenia do końca leczenia (do 36 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100AUS33T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj