Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aliskiren effekt på aorta plaque progression (ALPINE)

9. maj 2017 opdateret af: Ohio State University

Aliskirens effekt på plakprogression i etableret åreforkalkning ved brug af højopløsnings 3D MRI (ALPINE): Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse udføres for at vurdere effektiviteten af ​​kortvarig (~9 måneder) Aliskiren/Placebo-behandling for at bremse progressionen af ​​aterosklerotisk sygdom i thorax og abdominal aorta. Dette vil blive kontrolleret ved at sammenligne før og efter behandling med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder af aortavæggen. Aliskiren er et FDA-godkendt lægemiddel til hypertension, men er i denne undersøgelse brugt til en ny indikation. Nylige undersøgelser med dyr har vist, at Aliskiren-behandling reducerer den aterosklerotiske plak. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse gerne vurdere, om forsøgslægemidlet Aliskiren, som ikke er godkendt af FDA til denne indikation, har samme gavnlige virkninger hos mennesker med aterosklerotisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger og klinikbesøg:

Den 36-ugers dobbeltblinde, randomiserede behandlingsfase af forsøget er forudgået af en 2-ugers enkeltblindet placeboperiode for at vurdere egnethed til den aktive behandlingsperiode, compliance og for at bekræfte baseline-blodtryksværdierne for de indskrevne forsøgspersoner. Hvis inklusionskriterierne ikke er opfyldt ved afslutningen af ​​den enkeltblinde fase, vil deltagerne ikke få lov til at fortsætte til forsøget. Hvis de er kvalificerede, vil de gennemgå baseline MR-undersøgelser efter at være blevet randomiseret til enten placebo eller Aliskiren 150 mg, med en eskalering til 300 mg efter 2 ugers behandling. Denne dosis vil blive bibeholdt under forsøgets varighed. Efter randomisering og dosiseskaleringsbesøg (ved 2 uger), vil patienterne vende tilbage til planlagte klinikbesøg i uge 12 og 36. Vurdering af rutinemæssige sikkerhedsforanstaltninger, herunder serumkreatinin og kalium, vil blive udført ved forudbestemte besøg (randomisering, lægemiddeleskalering og afslutning af forsøget). Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i 5 minutter, vil SBP/diastolisk blodtryk blive målt 3 gange i overensstemmelse med AHA-udvalgets rapport om blodtryksbestemmelse. Patienten vil derefter blive bedt om at stå i 2 minutter, og en enkelt blodtryksmåling vil blive målt i stående stilling. Bevis på venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) vil blive bestemt ved hjælp af Romhilt-Estes-scoringssystemet ved baseline. Specialiserede målinger af plasma inklusive insulin, glukosemålinger, adipokiner (leptin og adiponectin) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) vil blive udført ved randomisering og 12 uger inde i forsøget. Central aorta blodtryksvurdering vil blive udført ved randomisering og afslutning af forsøg/udgangsbesøg (SphygmoCor CP, AtCor Medical, Itaska, Illinois, USA). Plasma-direkte reninmålinger vil blive opnået ved baseline og 12 uger delvist for at vurdere patienternes overensstemmelse med deres behandling (Diasource, Belgien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, både mænd og kvinder, var berettigede, hvis de var ≥ 45 år, med tidligere dokumenteret hjerte-kar-sygdom, defineret som mindst én af følgende: myokardieinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), koronar bypass kirurgi og/eller perkutan intervention, perifer arteriel sygdom (PAD), defineret som ankel brachial index (ABI) <0,9 og/eller tidligere perifer intervention/kirurgi. Forsøgspersoner i behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) var kvalificerede til at deltage, forudsat at der ikke blev foretaget dosisjusteringer i løbet af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Kontraindikationer til MR-undersøgelsen (pacemakere, metalliske implantater, svær klaustrofobi); diagnosticering af type II diabetes eller brug af hypoglykæmiske lægemidler; ukontrolleret hypertension (>145/90 mm Hg); lavdensitetslipoprotein (LDL) på ≥ 130 mg/dL; nyreinsufficiens defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 40 ml/minut (afledt af ligningen modificeret ved nyresygdom (MDRD); initiering af ny behandling med statiner, ACEI/ARB'er, antioxidanter, calciumkanalblokkere, diuretika, β-blokkere; forbigående iskæmisk cerebralt angreb i løbet af de foregående 6 måneder; historie med allergi over for reninhæmmere; ustabile hjertesyndromer; symptomatiske arytmier; anamnese med malignitet, herunder leukæmi og lymfom (men ikke basalcellehudkræft, helbredt pladecellekræft og lokaliseret prostatacancer) og historie med allergi over for reninhæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aliskiren
Aliskiren vil blive administreret i 2 uger med 150 mg/dag oral pille, efterfulgt af 34 ugers oral behandling med 300 mg/dag
Medicin: Aliskiren
150 mg/300 mg
Andre navne:
  • Tekturna
Placebo komparator: Placebo
Placebo (sukkerpille) bygget til at efterligne både 150 mg Aliskiren-tabletten (indgivet i de første 2 uger) og 300mg Aliskiren-tabletten (indgivet i resten af ​​behandlingsperioden)
Medicin: Placebo
150mg/300mg
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i normaliseret total aortavægvolumen (TWV) mellem forsøgsarmene ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (17 til 36 uger)

Alle patienter gennemgik billeddiagnostik ved hjælp af et 3T, MR-system. MRI-sekvensmetoden, der blev brugt til vægafbildning, var en 3D, fedtundertrykt, mørkt blod, turbo spin ekkosekvens med variable flip-vinkler (SPACE). Efter samregistrering af MR-billeder før og efter behandling og generering af MPR-sektioner blev billederne forstørret, kontrast justeret, og patient-/undersøgelsesidentifikationsoplysninger blev fjernet og erstattet af præ-tildelt kode til blindbilleder til målinger.

En erfaren observatør udførte manuelle målinger af lumen og lumen plus vægområder ved at afgrænse den indre grænse og den ydre grænse af karvæggen i hvert tværsnitsbillede af aorta. Ved at bruge en tilgang svarende til intravaskulær atheromvolumenberegninger blev normaliseret total aortavægsvolumen (TWV) for thoraxregion, abdominalregion og total aorta for hver patient og hver undersøgelse genereret.
Baseline og afslutning af behandlingen (17 til 36 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægvolumen i procent (PWV) mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (17 til 36 uger)
Ved at bruge en tilgang svarende til intravaskulære atheromvolumenberegninger blev procentvægvolumen (PWV) for thoraxregion, abdominalregion og total aorta for hver patient og hver undersøgelse genereret. og en forskel mellem baseline og afslutning af behandlingen blev beregnet.
Baseline og afslutning af behandlingen (17 til 36 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen (op til 36 uger)
Forskel mellem behandlingsslut og baseline i hvilende diastolisk blodtryk
baseline til afslutning af behandlingen (op til 36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100AUS33T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner