Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Alisquireno na Progressão da Placa Aórtica (ALPINE)

9 de maio de 2017 atualizado por: Ohio State University

Efeito do alisquireno na progressão da placa na aterosclerose estabelecida usando ressonância magnética 3D de alta resolução (ALPINE): um estudo duplo-cego controlado por placebo

Este estudo está sendo realizado para avaliar a eficácia da terapia de Alisquireno/Placebo de curto prazo (~9 meses) para retardar a progressão da doença aterosclerótica na aorta torácica e abdominal. Isso será verificado comparando imagens de ressonância magnética (MRI) antes e depois da terapia da parede aórtica. O alisquireno é um medicamento aprovado pela FDA para hipertensão, mas neste estudo é usado para uma nova indicação. Estudos recentes com animais demonstraram que a terapia com Alisquireno reduz a placa aterosclerótica. Portanto, neste estudo, os investigadores gostariam de avaliar se o medicamento experimental Alisquireno, que não é aprovado pela FDA para esta indicação, tem os mesmos efeitos benéficos em pessoas com doença aterosclerótica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamentos e Visitas Clínicas:

A fase de tratamento duplo-cego e randomizado de 36 semanas do estudo é precedida por um período de placebo simples-cego de 2 semanas para avaliar a elegibilidade para o período de tratamento ativo, a adesão e para confirmar os valores basais da pressão arterial dos indivíduos inscritos. Se, ao final da fase simples-cega, os critérios de inclusão não forem atendidos, os participantes não poderão continuar no estudo. Se forem elegíveis, serão submetidos a estudos de ressonância magnética de linha de base após serem randomizados para placebo ou Alisquireno 150 mg, com um escalonamento para 300 mg em 2 semanas de tratamento. Esta dose será mantida durante o ensaio. Após randomização e visitas de escalonamento de dose (em 2 semanas), os pacientes retornarão para visitas clínicas agendadas nas semanas 12 e 36. A avaliação das medidas de segurança de rotina, incluindo creatinina sérica e potássio, será realizada em visitas pré-designadas (randomização, escalonamento de medicamentos e final do estudo). Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por 5 minutos, a PAS/pressão arterial diastólica será medida 3 vezes de acordo com o Relatório do Comitê da AHA sobre determinação da pressão arterial. O paciente será solicitado a ficar em pé por 2 minutos e uma única medição da pressão arterial será medida na posição em pé. A evidência de hipertrofia ventricular esquerda (LVH) será determinada usando o sistema de pontuação de Romhilt-Estes na linha de base. Medições especializadas de plasma, incluindo insulina, medidas de glicose, adipocinas (leptina e adiponectina) e proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) serão realizadas na randomização e 12 semanas após o início do estudo. A avaliação da pressão arterial aórtica central será realizada na randomização e no final do estudo/visitas de saída (SphygmoCor CP, AtCor Medical, Itaska, Illinois, EUA). Medições diretas de renina plasmática serão obtidas no início e 12 semanas em parte para avaliar a adesão dos pacientes à terapia (Diasource, Bélgica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes, tanto homens quanto mulheres, eram elegíveis se tivessem ≥ 45 anos de idade, com doença cardiovascular previamente documentada, definida como pelo menos um dos seguintes: infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC), bypass coronário cirurgia e/ou intervenção percutânea, doença arterial periférica (DAP), definida como índice tornozelo braquial (ITB) <0,9 e/ou intervenção/cirurgia periférica prévia. Indivíduos em terapia com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) eram elegíveis para participar, desde que nenhum ajuste de dose fosse feito durante o estudo.

Critérios de Exclusão: Contra-indicações ao exame de ressonância magnética (marca-passo, implantes metálicos, claustrofobia severa); diagnóstico de Diabetes tipo II ou uso de hipoglicemiantes; hipertensão não controlada (>145/90 mm Hg); lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≥ 130mg/dL; insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 40 ml/minuto (derivada da equação Modified Diet in Renal Disease (MDRD)); início de nova terapia com estatinas, IECA/ARBs, antioxidantes, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, betabloqueadores; ataque cerebral isquêmico transitório durante os 6 meses anteriores; história de alergia a inibidores de renina; síndromes cardíacas instáveis; arritmias sintomáticas; história de malignidade, incluindo leucemia e linfoma (mas não câncer de pele de células basais, câncer de células escamosas curado e câncer de próstata localizado) e história de alergia a inibidores de renina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aliscireno
Alisquireno será administrado por 2 semanas em pílula oral de 150mg/dia, seguido por 34 semanas de terapia oral com 300mg/dia
Medicamento: Aliscireno
150 mg/300 mg
Outros nomes:
  • Tekturna
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (pílula de açúcar) construído para imitar o comprimido de Aliscireno de 150 mg (administrado nas primeiras 2 semanas) e o comprimido de Aliscireno de 300 mg (administrado durante o resto do período de tratamento)
Medicamento: Placebo
150mg/300mg
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume total normalizado da parede aórtica (TWV) entre os braços de teste no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (17 a 36 semanas)

Todos os pacientes foram submetidos a imagens usando um sistema de ressonância magnética 3T. O método de sequência de ressonância magnética usado para a representação da parede foi uma sequência 3D, com supressão de gordura, sangue escuro, turbo spin echo com ângulos de rotação variáveis ​​(SPACE). Após o co-registro de imagens de RM pré e pós-tratamento e geração de seções MPR, as imagens foram ampliadas, o contraste ajustado e as informações do identificador do paciente/exame foram removidas e substituídas por um código pré-atribuído a imagens cegas para medições.

Um observador experiente realizou medições manuais do lúmen e das áreas do lúmen mais a parede delineando a borda interna e a borda externa da parede do vaso em cada imagem de seção transversal da aorta. Usando uma abordagem semelhante aos cálculos de volume de ateroma intravascular, o volume total normalizado da parede aórtica (TWV) para região torácica, região abdominal e aorta total para cada paciente e cada exame foi gerado.
Linha de base e final do tratamento (17 a 36 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem do volume da parede (PWV) entre a linha de base e o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (17 a 36 semanas)
Usando uma abordagem semelhante aos cálculos de volume de ateroma intravascular, o volume de parede percentual (PWV) para região torácica, região abdominal e aorta total para cada paciente e cada exame foi gerado. e uma diferença entre a linha de base e o final do tratamento foi calculada.
Linha de base e final do tratamento (17 a 36 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: linha de base até o final do tratamento (até 36 semanas)
Diferença entre o final do tratamento e a linha de base na pressão arterial diastólica em repouso
linha de base até o final do tratamento (até 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPP100AUS33T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aliscireno

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever