Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin vaikutus aorttaplakin etenemiseen (ALPINE)

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ohio State University

Aliskireenin vaikutus plakin etenemiseen vakiintuneessa ateroskleroosissa käyttämällä korkearesoluutioista 3D-magneettikuvausta (ALPINE): kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lyhytaikaisen (noin 9 kuukautta) Aliskiren/Placebo-hoidon tehokkuutta ateroskleroottisen taudin etenemisen hidastamiseksi rinta- ja vatsa-aorttassa. Tämä tarkistetaan vertaamalla aortan seinämän magneettikuvaus (MRI) -kuvia ennen ja jälkeen hoidon. Aliskireeni on FDA:n hyväksymä verenpainelääke, mutta tässä tutkimuksessa sitä käytetään uuteen käyttöaiheeseen. Viimeaikaiset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että aliskireenihoito vähentää ateroskleroottista plakkia. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida, onko tutkimuslääkkeellä Aliskiren, jota FDA ei ole hyväksynyt tähän käyttöaiheeseen, samat hyödylliset vaikutukset ihmisillä, joilla on ateroskleroottinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidot ja klinikkakäynnit:

Tutkimuksen 36 viikon kaksoissokkoutettua, satunnaistettua hoitovaihetta edeltää 2 viikon yksisokko lumelääkejakso, jolla arvioidaan kelpoisuutta aktiiviseen hoitojaksoon, hoitomyöntyvyyttä ja varmistetaan tutkimuspotilaiden lähtötason verenpainearvot. Jos osallistumiskriteerit eivät täyty kertasokkovaiheen lopussa, osallistujat eivät voi jatkaa tutkimukseen. Jos he ovat kelvollisia, heille tehdään lähtötilanteen MRI-tutkimukset sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu saamaan joko lumelääkettä tai 150 mg aliskireenia, jolloin annos nostetaan 300 mg:aan 2 viikon kuluttua hoidon alkamisesta. Tämä annos säilyy koko kokeen ajan. Satunnaistamisen ja annoksen korotuskäyntien jälkeen (2 viikon kohdalla) potilaat palaavat aikataulun mukaisille klinikkakäynneille viikoilla 12 ja 36. Rutiiniturvallisuustoimenpiteitä, mukaan lukien seerumin kreatiniini- ja kaliumarvot, arvioidaan ennalta määrätyillä käynneillä (satunnaistaminen, lääkkeiden eskalointi ja tutkimuksen lopussa). Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas on ollut istuma-asennossa 5 minuuttia, SBP/diastolinen verenpaine mitataan 3 kertaa AHA-komitean verenpaineen määritystä koskevan raportin mukaisesti. Tämän jälkeen potilasta pyydetään seisomaan 2 minuuttia, ja yksi verenpainemittaus mitataan seisoma-asennossa. Todisteet vasemman kammion hypertrofiasta (LVH) määritetään käyttämällä Romhilt-Estesin pisteytysjärjestelmää lähtötilanteessa. Plasman erikoismittaukset, mukaan lukien insuliini, glukoosimittaukset, adipokiinit (leptiini ja adiponektiini) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), suoritetaan satunnaistuksen yhteydessä ja 12 viikon kuluttua kokeesta. Keskusaortan verenpaineen arviointi suoritetaan satunnaistuksen ja koe-/poistumiskäyntien lopussa (SphygmoCor CP, AtCor Medical, Itaska, Illinois, USA). Plasman suorat reniinimittaukset saadaan lähtötilanteessa ja osittain 12 viikon kuluttua potilaiden hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi (Diasource, Belgia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, sekä miehet että naiset, olivat kelvollisia, jos he olivat ≥ 45-vuotiaita ja joilla oli aiemmin dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: sydäninfarkti (MI), aivoverenkiertohäiriö (CVA), sepelvaltimoiden ohitus leikkaus ja/tai perkutaaninen interventio, perifeerinen valtimotauti (PAD), joka määritellään nilkka-olkavarsiindeksiksi (ABI) <0,9 ja/tai aikaisempi perifeerinen interventio/leikkaus. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjähoitoa (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) saaneet koehenkilöt olivat kelvollisia osallistumaan, mikäli annosta ei muutettu tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit: MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (tahdistimet, metalliset implantit, vaikea klaustrofobia); tyypin II diabeteksen diagnosointi tai hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö; hallitsematon verenpainetauti (>145/90 mmHg); matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ≥ 130 mg/dl; munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi (GFR) ≤ 40 ml/minuutti (johdettu munuaistaudin muunnetun ruokavalion (MDRD) yhtälöstä); uuden hoidon aloittaminen statiineilla, ACEI/ARB:illa, antioksidanteilla, kalsiumkanavasalpaajilla, diureeteilla, beetasalpaajilla; ohimenevä iskeeminen aivokohtaus edellisten 6 kuukauden aikana; allergia reniinin estäjille; epästabiilit sydämen oireyhtymät; oireenmukaiset rytmihäiriöt; pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien leukemia ja lymfooma (mutta ei tyvisolu-ihosyöpä, parantunut levyepiteelisyöpä ja paikallinen eturauhassyöpä) ja allergia reniinin estäjille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aliskiren
Aliskireenia annetaan 2 viikon ajan annoksella 150 mg/vrk, minkä jälkeen 34 viikon ajan suun kautta annettava hoito 300 mg/vrk
Lääke: Aliskiren
150 mg/300 mg
Muut nimet:
  • Tekturna
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (sokeripilleri), joka on suunniteltu jäljittelemään sekä 150 mg:n aliskireenitablettia (annettiin ensimmäisten 2 viikon aikana) että 300 mg:n aliskireenitablettia (annettiin loppuhoitojakson ajan)
Lääke: Plasebo
150mg/300mg
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos normalisoidussa aortan seinämän kokonaistilavuudessa (TWV) koevarsien välillä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (17-36 viikkoa)

Kaikille potilaille tehtiin kuvantaminen 3T, MRI-järjestelmällä. Seinien kuvaamiseen käytetty MRI-sekvenssimenetelmä oli 3D, rasvavaimennettu, tumma veri, turbo spin kaikusekvenssi vaihtelevalla kääntökulmalla (SPACE). Hoitoa edeltävien ja jälkeisten MR-kuvien yhteisrekisteröinnin ja MPR-osien luomisen jälkeen kuvat suurennettiin, kontrastia säädettiin ja potilas-/tutkimustunnistetiedot poistettiin ja korvattiin ennalta määrätyllä koodilla sokeille kuville mittauksia varten.

Kokenut tarkkailija mittasi manuaalisesti ontelon ja luumenin sekä seinämän alueet rajaamalla suonen seinämän sisäreunan ja ulkoreunan kussakin aortan poikkileikkauskuvassa. Käyttäen samanlaista lähestymistapaa kuin suonensisäisen aterooman tilavuuslaskelmat luotiin normalisoitu aortan seinämän kokonaistilavuus (TWV) rintakehän alueelle, vatsan alueelle ja aortan kokonaismäärälle kullekin potilaalle ja jokaiselle tutkimukselle.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (17-36 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosenttimäärässä seinän tilavuudessa (PWV) lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (17-36 viikkoa)
Käyttämällä lähestymistapaa, joka on samanlainen kuin intravaskulaaristen aterooman tilavuuslaskelmien, rintakehän alueen, vatsan alueen ja kokonaisaortan prosentuaalinen seinämätilavuus (PWV) luotiin kullekin potilaalle ja jokaiselle tutkimukselle. ja ero lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä laskettiin.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (17-36 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 36 viikkoa)
Ero hoidon lopun ja lähtötason välillä diastolisessa lepopaineessa
lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 36 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPP100AUS33T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa