Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aliskiren-effekt på aortaplakkprogresjon (ALPINE)

9. mai 2017 oppdatert av: Ohio State University

Aliskiren Effekt på plakkprogresjon ved etablert aterosklerose ved bruk av høyoppløselig 3D MR (ALPINE): En dobbeltblind placebokontrollert prøvelse

Denne studien blir gjort for å vurdere effektiviteten av kortvarig (~9 måneder) Aliskiren/Placebo-behandling for å bremse progresjonen av aterosklerotisk sykdom i thorax og abdominal aorta. Dette vil bli sjekket ved å sammenligne bilder av aortaveggen før og etter terapi med magnetisk resonansavbildning (MRI). Aliskiren er et FDA-godkjent legemiddel for hypertensjon, men i denne studien brukes det til en ny indikasjon. Nyere studier med dyr har vist at Aliskiren-behandling reduserer aterosklerotisk plakk. Derfor, i denne studien, ønsker etterforskerne å vurdere om undersøkelsesmedisinen Aliskiren, som ikke er godkjent av FDA for denne indikasjonen, har de samme gunstige effektene hos personer med aterosklerotisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlinger og klinikkbesøk:

Den 36-ukers dobbeltblinde, randomiserte behandlingsfasen av studien innledes av en 2-ukers enkelt-blind placeboperiode for å vurdere kvalifisering til den aktive behandlingsperioden, compliance og for å bekrefte baseline-blodtrykksverdiene til de registrerte forsøkspersonene. Hvis inklusjonskriteriene ved slutten av den enkeltblinde fasen ikke vil bli oppfylt, vil ikke deltakerne få fortsette til forsøket. Hvis de er kvalifisert, vil de gjennomgå baseline MR-studier etter å ha blitt randomisert til enten placebo eller Aliskiren 150 mg, med en eskalering til 300 mg etter 2 uker etter behandling. Denne dosen vil bli opprettholdt i løpet av forsøket. Etter randomisering og doseeskaleringsbesøk (ved 2 uker), vil pasienter returnere for planlagte klinikkbesøk i uke 12 og 36. Vurdering av rutinemessige sikkerhetstiltak inkludert serumkreatinin og kalium vil bli utført ved forhåndsutpekte besøk (randomisering, medikamenteskalering og slutten av studien). Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i 5 minutter, vil SBP/diastolisk blodtrykk bli målt 3 ganger i henhold til AHA-komiteens rapport om blodtrykksbestemmelse. Pasienten vil deretter bli bedt om å stå i 2 minutter, og en enkelt blodtrykksmåling vil bli målt i stående stilling. Bevis på venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) vil bli bestemt ved å bruke Romhilt-Estes-scoringssystemet ved baseline. Spesialiserte målinger av plasma inkludert insulin, glukosemålinger, adipokiner (leptin og adiponectin) og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) vil bli utført ved randomisering og 12 uker inn i studien. Sentral aortablodtrykksvurdering vil bli utført ved randomisering og slutten av forsøk/utreisebesøk (SphygmoCor CP, AtCor Medical, Itaska, Illinois, USA). Plasma-direkte reninmålinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker, delvis for å vurdere pasientens samsvar med behandlingen (Diasource, Belgia).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter, både menn og kvinner, var kvalifisert hvis de var ≥ 45 år, med tidligere dokumentert hjerte- og karsykdom, definert som minst ett av følgende: hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), koronar bypass kirurgi og/eller perkutan intervensjon, perifer arteriell sykdom (PAD), definert som ankel brachial indeks (ABI) <0,9 og/eller tidligere perifer intervensjon/kirurgi. Personer som fikk behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) var kvalifisert til å delta, forutsatt at det ikke ble foretatt dosejusteringer i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier: Kontraindikasjoner til MR-undersøkelsen (pacemakere, metalliske implantater, alvorlig klaustrofobi); diagnose av type II diabetes eller bruk av hypoglykemiske legemidler; ukontrollert hypertensjon (>145/90 mm Hg); lavdensitetslipoprotein (LDL) på ≥ 130 mg/dL; nyresvikt definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 40 ml/minutt (utledet av ligningen Modified Diet in Renal Disease (MDRD)); oppstart av ny behandling med statiner, ACEI/ARB, antioksidanter, kalsiumkanalblokkere, diuretika, β-blokkere; forbigående iskemisk cerebralt angrep i løpet av de siste 6 månedene; historie med allergi mot reninhemmere; ustabile hjertesyndromer; symptomatiske arytmier; historie med malignitet inkludert leukemi og lymfom (men ikke basalcellehudkreft, kurert plateepitelkreft og lokalisert prostatakreft) og historie med allergi mot reninhemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aliskiren
Aliskiren vil bli administrert i 2 uker med 150 mg/dag oral pille, etterfulgt av 34 uker oral behandling med 300 mg/dag
Legemiddel: Aliskiren
150 mg/300 mg
Andre navn:
  • Tekturna
Placebo komparator: Placebo
Placebo (sukkerpille) laget for å etterligne både 150 mg Aliskiren-tablett (administrert de første 2 ukene) og 300mg Aliskiren-tablett (administrert for resten av behandlingsperioden)
Legemiddel: Placebo
150mg/300mg
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i normalisert total aortaveggvolum (TWV) mellom forsøksarmene ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (17 til 36 uker)

Alle pasientene gjennomgikk bildediagnostikk ved hjelp av et 3T, MR-system. MR-sekvensmetoden som ble brukt for veggavbildning var en 3D, fettundertrykt, mørkt blod, turbospinn-ekkosekvens med variable flip-vinkler (SPACE). Etter samregistrering av MR-bilder før og etter behandling, og generering av MPR-seksjoner, ble bildene forstørret, kontrast justert og pasient-/undersøkelsesidentifikasjonsinformasjon ble fjernet og erstattet av forhåndstildelt kode til blindbilder for målinger.

En erfaren observatør utførte manuelle målinger av lumen og lumen pluss veggområder ved å avgrense den indre grensen og den ytre kanten av karveggen i hvert tverrsnittsbilde av aorta. Ved å bruke en tilnærming som ligner på intravaskulær ateromvolumberegning, ble normalisert total aortaveggvolum (TWV) for thoraxregion, abdominalregion og total aorta for hver pasient og hver undersøkelse generert.
Grunnlinje og behandlingsslutt (17 til 36 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentvis veggvolum (PWV) mellom baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (17 til 36 uker)
Ved å bruke en tilnærming som ligner på intravaskulær ateromvolumberegning, ble prosentveggvolum (PWV) for thoraxregion, abdominalregion og total aorta for hver pasient og hver undersøkelse generert. og en forskjell mellom baseline og behandlingsslutt ble beregnet.
Grunnlinje og behandlingsslutt (17 til 36 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hvilende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (opptil 36 uker)
Forskjellen mellom behandlingsslutt og baseline i hvilende diastolisk blodtrykk
baseline til slutten av behandlingen (opptil 36 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100AUS33T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere