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Effetto Aliskiren sulla progressione della placca aortica (ALPINE)

9 maggio 2017 aggiornato da: Ohio State University

Effetto di Aliskiren sulla progressione della placca nell'aterosclerosi accertata utilizzando la risonanza magnetica 3D ad alta risoluzione (ALPINE): uno studio controllato con placebo in doppio cieco

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia della terapia aliskiren/placebo a breve termine (~9 mesi) per rallentare la progressione della malattia aterosclerotica nell'aorta toracica e addominale. Questo verrà verificato confrontando le immagini della risonanza magnetica (MRI) prima e dopo la terapia della parete aortica. Aliskiren è un farmaco approvato dalla FDA per l'ipertensione, ma in questo studio viene utilizzato per una nuova indicazione. Recenti studi con animali hanno dimostrato che la terapia con Aliskiren riduce la placca aterosclerotica. Pertanto, in questo studio, i ricercatori vorrebbero valutare se il farmaco sperimentale Aliskiren, che non è approvato dalla FDA per questa indicazione, abbia gli stessi effetti benefici nelle persone con malattia aterosclerotica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cure e Visite Ambulatoriali:

La fase di trattamento randomizzato in doppio cieco di 36 settimane dello studio è preceduta da un periodo di 2 settimane in singolo cieco con placebo per valutare l'idoneità al periodo di trattamento attivo, la compliance e per confermare i valori della pressione arteriosa basale dei soggetti arruolati. Se al termine della fase in singolo cieco i criteri di inclusione non saranno soddisfatti, i partecipanti non potranno proseguire con la sperimentazione. Se sono idonei, saranno sottoposti a studi di risonanza magnetica al basale dopo essere stati randomizzati a placebo o Aliskiren 150 mg, con un'escalation a 300 mg a 2 settimane dall'inizio del trattamento. Questa dose sarà mantenuta per tutta la durata della sperimentazione. Dopo le visite di randomizzazione e aumento della dose (a 2 settimane), i pazienti torneranno per le visite cliniche programmate alle settimane 12 e 36. La valutazione delle misure di sicurezza di routine, tra cui la creatinina sierica e il potassio, verrà eseguita durante le visite prestabilite (randomizzazione, escalation del farmaco e fine della sperimentazione). Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per 5 minuti, la SBP/pressione diastolica sarà misurata 3 volte in conformità con il Rapporto del Comitato AHA sulla determinazione della pressione sanguigna. Al paziente verrà quindi chiesto di stare in piedi per 2 minuti e verrà misurata una singola misurazione della pressione sanguigna in posizione eretta. L'evidenza di ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) sarà determinata utilizzando il sistema di punteggio Romhilt-Estes al basale. Misurazioni specializzate del plasma tra cui insulina, misurazioni del glucosio, adipochine (leptina e adiponectina) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) saranno eseguite alla randomizzazione e 12 settimane dall'inizio dello studio. La valutazione della pressione arteriosa aortica centrale verrà eseguita alla randomizzazione e alla fine delle visite di prova/uscita (SphygmoCor CP, AtCor Medical, Itaska, Illinois, USA). Le misurazioni della renina diretta nel plasma saranno ottenute al basale e 12 settimane in parte per valutare la compliance dei pazienti con la loro terapia (Diasource, Belgio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti, sia maschi che femmine, erano idonei se avevano ≥ 45 anni di età, con malattia cardiovascolare precedentemente documentata, definita come almeno una delle seguenti: infarto del miocardio (MI), accidente cerebrovascolare (CVA), bypass coronarico chirurgia e/o intervento percutaneo, arteriopatia periferica (PAD), definita come indice caviglia-braccio (ABI) <0,9 e/o precedente intervento/chirurgia periferica. I soggetti in terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) erano idonei a partecipare, a condizione che non fossero stati apportati aggiustamenti della dose durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione: controindicazioni all'esame RM (pacemaker, impianti metallici, grave claustrofobia); diagnosi di diabete di tipo II o uso di farmaci ipoglicemizzanti; ipertensione incontrollata (>145/90 mm Hg); lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≥ 130 mg/dL; insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 40 ml/minuto (derivata dall'equazione della dieta modificata nelle malattie renali (MDRD)); inizio di una nuova terapia con statine, ACEI/ARB, antiossidanti, calcio-antagonisti, diuretici, β-bloccanti; attacco cerebrale ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti; storia di allergia agli inibitori della renina; sindromi cardiache instabili; aritmie sintomatiche; storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma (ma non carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose guarito e carcinoma prostatico localizzato) e storia di allergia agli inibitori della renina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aliskiren
Aliskiren verrà somministrato per 2 settimane a 150 mg/giorno di pillola orale, seguito da 34 settimane di terapia orale con 300 mg/giorno
Droga: Aliskiren
150mg/300mg
Altri nomi:
  • Tekturna
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (pillola di zucchero) costruito per imitare sia la compressa di Aliskiren da 150 mg (somministrata per le prime 2 settimane) sia la compressa di Aliskiren da 300 mg (somministrata per il resto del periodo di trattamento)
Droga: Placebo
150mg/300mg
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume totale normalizzato della parete aortica (TWV) tra i bracci di prova alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (da 17 a 36 settimane)

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a imaging utilizzando un sistema 3T, MRI. Il metodo di sequenza MRI utilizzato per la rappresentazione della parete era una sequenza 3D, soppressione del grasso, sangue scuro, turbo spin echo con angoli di rotazione variabili (SPACE). Dopo la co-registrazione delle immagini RM pre e post trattamento e la generazione di sezioni MPR, le immagini sono state ingrandite, il contrasto regolato e le informazioni sull'identificatore paziente/esame sono state rimosse e sostituite da un codice preassegnato alle immagini cieche per le misurazioni.

Un osservatore esperto ha eseguito misurazioni manuali del lume e delle aree del lume più la parete delineando il bordo interno e il bordo esterno della parete del vaso in ciascuna immagine della sezione trasversale dell'aorta. Utilizzando un approccio simile ai calcoli del volume dell'ateroma intravascolare, è stato generato il volume totale della parete aortica (TWV) normalizzato per la regione toracica, la regione addominale e l'aorta totale per ciascun paziente e ciascun esame.
Basale e fine del trattamento (da 17 a 36 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della parete percentuale (PWV) tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (da 17 a 36 settimane)
Utilizzando un approccio simile ai calcoli del volume dell'ateroma intravascolare, è stato generato il volume percentuale della parete (PWV) per la regione toracica, la regione addominale e l'aorta totale per ciascun paziente e ciascun esame. ed è stata calcolata una differenza tra il basale e la fine del trattamento.
Basale e fine del trattamento (da 17 a 36 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a riposo
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (fino a 36 settimane)
Differenza tra la fine del trattamento e il basale nella pressione arteriosa diastolica a riposo
dal basale alla fine del trattamento (fino a 36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100AUS33T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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