Efecto Aliskiren sobre la progresión de la placa aórtica (ALPINE)

Tratamientos y Visitas Clínicas:

La fase de tratamiento aleatorio doble ciego de 36 semanas del ensayo está precedida por un período de placebo simple ciego de 2 semanas para evaluar la elegibilidad en el período de tratamiento activo, el cumplimiento y confirmar los valores de presión arterial de referencia de los sujetos inscritos. Si al final de la fase simple ciego no se cumplen los criterios de inclusión, los participantes no podrán continuar con el ensayo. Si son elegibles, se someterán a estudios de resonancia magnética de referencia después de ser aleatorizados para recibir placebo o Aliskiren 150 mg, con un aumento a 300 mg a las 2 semanas de tratamiento. Esta dosis se mantendrá durante la duración del ensayo. Después de las visitas de aleatorización y aumento de dosis (a las 2 semanas), los pacientes regresarán para las visitas clínicas programadas en las semanas 12 y 36. La evaluación de las medidas de seguridad de rutina, incluida la creatinina y el potasio séricos, se realizará en visitas designadas previamente (aleatorización, escalada de fármacos y finalización del ensayo). En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante 5 minutos, se medirá la PAS/presión arterial diastólica 3 veces de acuerdo con el Informe del Comité de la AHA sobre determinación de la presión arterial. Luego se le pedirá al paciente que permanezca de pie durante 2 minutos y se medirá una sola medición de la presión arterial en la posición de pie. La evidencia de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) se determinará utilizando el sistema de puntuación de Romhilt-Estes al inicio del estudio. Se realizarán mediciones especializadas de plasma que incluyen insulina, glucosa, adipoquinas (leptina y adiponectina) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la aleatorización y 12 semanas después del ensayo. La evaluación de la presión arterial aórtica central se realizará en la aleatorización y al final del ensayo/visitas de salida (SphygmoCor CP, AtCor Medical, Itaska, Illinois, EE. UU.). Las mediciones de renina directa en plasma se obtendrán al inicio ya las 12 semanas en parte para evaluar el cumplimiento de los pacientes con su terapia (Diasource, Bélgica).