대동맥 플라크 진행에 알리스키렌 효과 (ALPINE)
고해상도 3D MRI(ALPINE)를 사용한 확립된 죽상동맥경화증에서 플라크 진행에 대한 Aliskiren 효과: 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
치료 및 진료소 방문:
임상시험의 36주 이중 맹검 무작위 치료 단계에 앞서 활성 치료 기간에 대한 적격성, 순응도를 평가하고 등록 대상자의 기본 혈압 값을 확인하기 위한 2주 단일 맹검 위약 기간이 선행됩니다. 단일 맹검 단계가 끝날 때 포함 기준이 충족되지 않으면 참가자는 시험을 계속할 수 없습니다. 자격이 있는 경우 위약 또는 Aliskiren 150mg으로 무작위 배정된 후 치료 2주에 300mg으로 증량한 후 기본 MRI 연구를 받게 됩니다. 이 용량은 시험 기간 동안 유지됩니다. 무작위 배정 및 용량 증량 방문(2주) 후, 환자는 12주 및 36주에 예정된 클리닉 방문을 위해 돌아올 것입니다. 혈청 크레아티닌 및 칼륨을 포함한 일상적인 안전성 측정의 평가는 미리 지정된 방문(무작위화, 약물 확대 및 시험 종료)에서 수행됩니다. 각 연구 방문 시, 환자를 5분 동안 앉힌 후 혈압 결정에 대한 AHA 위원회 보고서에 따라 SBP/확장기 혈압을 3회 측정합니다. 그런 다음 환자에게 2분 동안 서 있으라고 요청하고 서 있는 자세에서 단일 혈압을 측정합니다. 좌심실 비대(LVH)의 증거는 기준선에서 Romhilt-Estes 점수 시스템을 사용하여 결정됩니다. 인슐린, 포도당 측정, 아디포카인(렙틴 및 아디포넥틴) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)을 포함한 혈장의 특수 측정은 무작위 배정 및 시험 12주에 수행됩니다. 중앙 대동맥 혈압 평가는 무작위화 및 시험/종료 방문 종료 시 수행됩니다(SphygmoCor CP, AtCor Medical, Itaska, Illinois, USA). 혈장 직접 레닌 측정은 환자의 치료 순응도를 평가하기 위해 부분적으로 기준선 및 12주에 얻어질 것입니다(Diasource, 벨기에).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 45세 이상이고 다음 중 적어도 하나로 정의되는 이전에 기록된 심혈관 질환이 있는 환자(남성 및 여성 모두)가 자격이 있었습니다: 심근 경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA), 관상 동맥 우회술 수술 및/또는 경피 중재술, 발목 상완 지수(ABI) <0.9로 정의되는 말초 동맥 질환(PAD) 및/또는 이전 말초 중재술/수술. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 요법을 받는 피험자는 연구 과정 동안 용량 조정이 이루어지지 않은 경우 참여 자격이 있었습니다.
제외 기준: MRI 검사에 대한 금기 사항(심장 박동기, 금속 임플란트, 심한 밀실 공포증); 유형 II 당뇨병의 진단 또는 혈당강하제 사용; 조절되지 않는 고혈압(>145/90 mm Hg); ≥ 130mg/dL의 저밀도 지단백질(LDL); 사구체여과율(GFR) ≤ 40ml/분(MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 방정식에 의해 유도됨)으로 정의되는 신부전; 스타틴, ACEI/ARB, 항산화제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, β 차단제를 사용한 새로운 요법의 시작; 이전 6개월 동안의 일과성 허혈성 뇌 발작; 레닌 억제제에 대한 알레르기 병력; 불안정한 심장 증후군; 증상성 부정맥; 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양의 병력(기저 세포 피부암, 완치된 편평 세포암 및 국소 전립선암 제외) 및 레닌 억제제에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알리스키렌
알리스키렌은 150mg/일 경구 알약으로 2주간 투여한 후 34주 동안 300mg/일 경구 투여한다.
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150mg/300mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
150mg Aliskiren 정제(처음 2주 동안 투여)와 300mg Aliskiren 정제(나머지 치료 기간 동안 투여)를 모두 모방하도록 제작된 위약(설탕 알약)
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150mg/300mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 시도 팔 사이의 정규화된 총 대동맥벽 용적(TWV)의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(17~36주)
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모든 환자는 3T, MRI 시스템을 사용하여 이미징을 받았습니다. 벽 묘사에 사용된 MRI 시퀀스 방법은 가변 플립 각도(SPACE)가 있는 3D, 지방 억제, 흑혈, 터보 스핀 에코 시퀀스였습니다. 치료 전후 MR 영상의 공동 등록 및 MPR 섹션 생성에 이어 영상이 확대되고 대비가 조정되었으며 환자/검사 식별자 정보가 제거되고 측정을 위해 블라인드 영상에 사전 할당된 코드로 대체되었습니다. 숙련된 관찰자가 대동맥의 각 단면 이미지에서 혈관 벽의 내부 경계와 외부 경계를 묘사하여 내강과 내강 플러스 벽 영역의 수동 측정을 수행했습니다. 혈관 내 죽종 용적 계산과 유사한 접근 방식을 사용하여 각 환자 및 각 검사에 대한 흉부, 복부 및 총 대동맥에 대한 정규화된 총 대동맥벽 용적(TWV)을 생성했습니다. |
기준선 및 치료 종료(17~36주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료 종료 사이의 백분율 벽 용적(PWV)의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(17~36주)
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혈관 내 죽종 용적 계산과 유사한 접근법을 사용하여 각 환자 및 각 검사에 대한 흉부, 복부 및 전체 대동맥에 대한 백분율 벽 용적(PWV)을 생성했습니다.
기준선과 치료 종료 사이의 차이가 계산되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(17~36주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식기 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 36주)
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이완기 혈압의 치료 종료 시점과 기준선 간의 차이
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기준선에서 치료 종료까지(최대 36주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deiuliis J, Mihai G, Zhang J, Taslim C, Varghese JJ, Maiseyeu A, Huang K, Rajagopalan S. Renin-sensitive microRNAs correlate with atherosclerosis plaque progression. J Hum Hypertens. 2014 Apr;28(4):251-8. doi: 10.1038/jhh.2013.97. Epub 2013 Oct 24.
- Mihai G, Varghese J, Kampfrath T, Gushchina L, Hafer L, Deiuliis J, Maiseyeu A, Simonetti OP, Lu B, Rajagopalan S. Aliskiren effect on plaque progression in established atherosclerosis using high resolution 3D MRI (ALPINE): a double-blind placebo-controlled trial. J Am Heart Assoc. 2013 May 17;2(3):e004879. doi: 10.1161/JAHA.112.004879.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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