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Aliskiren-Effekt auf das Fortschreiten der Aortenplaque (ALPINE)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Ohio State University

Aliskiren-Effekt auf das Plaque-Fortschreiten bei etablierter Atherosklerose mittels hochauflösender 3D-MRT (ALPINE): Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer kurzfristigen (~9 Monate) Aliskiren/Placebo-Therapie zur Verlangsamung des Fortschreitens atherosklerotischer Erkrankungen in der Brust- und Bauchaorta zu bewerten. Dies wird durch den Vergleich von Magnetresonanztomographiebildern (MRT) der Aortenwand vor und nach der Therapie überprüft. Aliskiren ist ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Bluthochdruck, wird in dieser Studie jedoch für eine neue Indikation eingesetzt. Aktuelle Tierstudien haben gezeigt, dass die Aliskiren-Therapie die atherosklerotischen Plaques reduziert. Daher möchten die Forscher in dieser Studie bewerten, ob das Prüfpräparat Aliskiren, das für diese Indikation nicht von der FDA zugelassen ist, die gleichen positiven Wirkungen bei Menschen mit atherosklerotischen Erkrankungen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungen und Klinikbesuche:

Der 36-wöchigen doppelblinden, randomisierten Behandlungsphase der Studie geht eine zweiwöchige einfach-blinde Placebo-Phase voraus, um die Eignung für die aktive Behandlungsphase und die Compliance zu beurteilen und die Ausgangsblutdruckwerte der eingeschriebenen Probanden zu bestätigen. Wenn am Ende der Einzelblindphase die Einschlusskriterien nicht erfüllt sind, dürfen die Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen. Wenn sie geeignet sind, werden sie einer MRT-Grunduntersuchung unterzogen, nachdem sie randomisiert entweder Placebo oder 150 mg Aliskiren zugewiesen wurden, mit einer Eskalation auf 300 mg nach 2 Wochen Behandlungsbeginn. Diese Dosis wird für die Dauer des Versuchs beibehalten. Nach Randomisierung und Dosiserhöhungsbesuchen (nach 2 Wochen) kehren die Patienten in den Wochen 12 und 36 zu geplanten Klinikbesuchen zurück. Die Bewertung routinemäßiger Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich Serumkreatinin und Kalium, wird bei vorab festgelegten Besuchen durchgeführt (Randomisierung, Arzneimitteleskalation und Ende der Studie). Bei jedem Studienbesuch wird der SBP/diastolische Blutdruck dreimal gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten lang in sitzender Position gehalten wurde, gemäß dem Bericht des AHA-Komitees zur Blutdruckbestimmung. Anschließend wird der Patient aufgefordert, 2 Minuten lang zu stehen, und im Stehen wird eine einzelne Blutdruckmessung durchgeführt. Der Nachweis einer linksventrikulären Hypertrophie (LVH) wird zu Studienbeginn anhand des Romhilt-Estes-Bewertungssystems ermittelt. Bei der Randomisierung und 12 Wochen nach Beginn der Studie werden spezielle Plasmamessungen durchgeführt, darunter Insulin, Glukosemessungen, Adipokine (Leptin und Adiponektin) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). Die Beurteilung des Blutdrucks in der zentralen Aorta wird bei der Randomisierung und am Ende der Studie/bei Abschlussbesuchen durchgeführt (SphygmoCor CP, AtCor Medical, Itaska, Illinois, USA). Direkte Plasma-Renin-Messungen werden zu Studienbeginn und teilweise nach 12 Wochen durchgeführt, um die Compliance der Patienten mit ihrer Therapie zu beurteilen (Diasource, Belgien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, waren teilnahmeberechtigt, wenn sie ≥ 45 Jahre alt waren und an einer zuvor dokumentierten Herz-Kreislauf-Erkrankung litten, die als mindestens eine der folgenden Erkrankungen definiert war: Myokardinfarkt (MI), zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Koronarbypass Operation und/oder perkutaner Eingriff, periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), definiert als Knöchel-Arm-Index (ABI) <0,9 und/oder vorheriger peripherer Eingriff/Operation. Teilnahmeberechtigt waren Probanden, die eine Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) erhielten, sofern im Verlauf der Studie keine Dosisanpassungen vorgenommen wurden.

Ausschlusskriterien: Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher, Metallimplantate, schwere Klaustrophobie); Diagnose von Typ-II-Diabetes oder Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten; unkontrollierter Bluthochdruck (>145/90 mm Hg); Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) von ≥ 130 mg/dl; Niereninsuffizienz definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 40 ml/Minute (abgeleitet durch die MDRD-Gleichung (Modified Diet in Renal Disease)); Beginn einer neuen Therapie mit Statinen, ACEI/ARBs, Antioxidantien, Kalziumkanalblockern, Diuretika, β-Blockern; vorübergehender ischämischer Hirnanfall während der letzten 6 Monate; Vorgeschichte einer Allergie gegen Reninhemmer; instabile Herzsyndrome; symptomatische Arrhythmien; Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, einschließlich Leukämie und Lymphomen (jedoch nicht Basalzell-Hautkrebs, geheilter Plattenepithelkarzinom und lokalisierter Prostatakrebs) und Vorgeschichte einer Allergie gegen Reninhemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aliskiren
Aliskiren wird 2 Wochen lang mit 150 mg/Tag als orale Pille verabreicht, gefolgt von einer 34-wöchigen oralen Therapie mit 300 mg/Tag
Arzneimittel: Aliskiren
150 mg/300 mg
Andere Namen:
  • Tekturna
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Zuckerpille), das so konzipiert ist, dass es sowohl die 150 mg Aliskiren-Tablette (verabreicht in den ersten 2 Wochen) als auch die 300 mg Aliskiren-Tablette (verabreicht für den Rest der Behandlungsdauer) nachahmt.
Arzneimittel: Placebo
150 mg/300 mg
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des normalisierten Gesamtaortenwandvolumens (TWV) zwischen den Studienarmen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (17 bis 36 Wochen)

Alle Patienten wurden einer Bildgebung mit einem 3T-MRT-System unterzogen. Die für die Wanddarstellung verwendete MRT-Sequenzmethode war eine fettunterdrückte 3D-Turbo-Spin-Echo-Sequenz mit dunklem Blut und variablen Flipwinkeln (SPACE). Nach der gemeinsamen Registrierung von MR-Bildern vor und nach der Behandlung und der Erstellung von MPR-Schnitten wurden die Bilder vergrößert, der Kontrast angepasst und die Informationen zur Patienten-/Untersuchungsidentifikation entfernt und durch vorab zugewiesene Codes für blinde Bilder für Messungen ersetzt.

Ein erfahrener Beobachter führte manuelle Messungen des Lumens und der Lumen-plus-Wandbereiche durch, indem er in jedem Querschnittsbild der Aorta den inneren und äußeren Rand der Gefäßwand abgrenzte. Unter Verwendung eines Ansatzes, der den Berechnungen des intravaskulären Atheromvolumens ähnelt, wurde für jeden Patienten und jede Untersuchung ein normalisiertes Gesamtaortenwandvolumen (TWV) für die Brustregion, die Bauchregion und die Gesamtaorta erstellt.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (17 bis 36 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Wandvolumens (PWV) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (17 bis 36 Wochen)
Unter Verwendung eines Ansatzes, der den Berechnungen des intravaskulären Atheromvolumens ähnelt, wurde das prozentuale Wandvolumen (PWV) für die Brustregion, die Bauchregion und die gesamte Aorta für jeden Patienten und jede Untersuchung generiert. und es wurde eine Differenz zwischen Ausgangswert und Behandlungsende berechnet.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (17 bis 36 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Ruheblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu 36 Wochen)
Unterschied zwischen Behandlungsende und Ausgangswert des diastolischen Ruheblutdrucks
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu 36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100AUS33T

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