Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aliskiren-effect op progressie van aortaplaque (ALPINE)

9 mei 2017 bijgewerkt door: Ohio State University

Aliskiren-effect op plaqueprogressie bij gevestigde atherosclerose met behulp van 3D-MRI met hoge resolutie (ALPINE): een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek

Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van aliskiren/placebotherapie op korte termijn (~9 maanden) om de progressie van atherosclerotische ziekte in de thoracale en abdominale aorta te vertragen. Dit wordt gecontroleerd door vóór en na de therapie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -foto's van de aortawand te vergelijken. Aliskiren is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor hypertensie, maar wordt in deze studie gebruikt voor een nieuwe indicatie. Recente studies met dieren hebben aangetoond dat de behandeling met Aliskiren de atherosclerotische plaque vermindert. Daarom willen de onderzoekers in deze studie evalueren of het onderzoeksgeneesmiddel Aliskiren, dat niet door de FDA is goedgekeurd voor deze indicatie, dezelfde gunstige effecten heeft bij mensen met atherosclerotische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingen en kliniekbezoeken:

De 36 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde behandelingsfase van het onderzoek wordt voorafgegaan door een 2 weken durende enkelblinde placeboperiode om te beoordelen of de deelnemers in aanmerking komen voor de actieve behandelingsperiode, of ze zich eraan houden en om de baseline bloeddrukwaarden van de ingeschreven proefpersonen te bevestigen. Als aan het einde van de enkelblinde fase niet aan de inclusiecriteria wordt voldaan, mogen de deelnemers niet doorgaan met het onderzoek. Als ze in aanmerking komen, ondergaan ze basislijn-MRI-onderzoeken nadat ze gerandomiseerd zijn naar placebo of Aliskiren 150 mg, met een verhoging naar 300 mg na 2 weken behandeling. Deze dosis wordt gedurende de proef gehandhaafd. Na randomisatie- en dosisescalatiebezoeken (na 2 weken) komen patiënten terug voor geplande kliniekbezoeken in week 12 en 36. Beoordeling van routinematige veiligheidsmaatregelen, waaronder serumcreatinine en kalium, zal worden uitgevoerd tijdens vooraf aangewezen bezoeken (randomisatie, medicijnescalatie en einde van de studie). Bij elk studiebezoek wordt, nadat de patiënt 5 minuten in zittende positie is geweest, 3 keer de SBP/diastolische bloeddruk gemeten in overeenstemming met het rapport van de AHA-commissie over bloeddrukbepaling. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om 2 minuten te staan ​​en wordt een enkele bloeddrukmeting in staande positie gemeten. Bewijs van linkerventrikelhypertrofie (LVH) zal worden bepaald met behulp van het Romhilt-Estes-scoresysteem bij baseline. Gespecialiseerde plasmametingen, waaronder insuline, glucosemetingen, adipokines (leptine en adiponectine) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) zullen worden uitgevoerd bij randomisatie en 12 weken na aanvang van de studie. Centrale aorta-bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd bij randomisatie en aan het einde van de trial/exit-bezoeken (SphygmoCor CP, AtCor Medical, Itaska, Illinois, VS). Directe reninemetingen in het plasma zullen worden verkregen bij aanvang en na 12 weken, gedeeltelijk om de therapietrouw van patiënten te beoordelen (Diasource, België).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten, zowel mannen als vrouwen, kwamen in aanmerking als ze ≥ 45 jaar oud waren, met eerder gedocumenteerde hart- en vaatziekten, gedefinieerd als ten minste een van de volgende: myocardinfarct (MI), cerebrovasculair accident (CVA), coronaire bypass operatie en/of percutane interventie, perifere arteriële ziekte (PAD), gedefinieerd als enkelarmindex (ABI) <0,9 en/of eerdere perifere interventie/operatie. Proefpersonen die behandeld werden met angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) of angiotensinereceptorblokkers (ARB's) kwamen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat er in de loop van het onderzoek geen dosisaanpassingen werden gedaan.

Uitsluitingscriteria: contra-indicaties voor het MRI-onderzoek (pacemakers, metalen implantaten, ernstige claustrofobie); diagnose van diabetes type II of gebruik van hypoglycemische geneesmiddelen; ongecontroleerde hypertensie (>145/90 mm Hg); lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) van ≥ 130 mg/dL; nierinsufficiëntie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 40 ml/minuut (afgeleid door de Modified Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking); start van nieuwe therapie met statines, ACEI/ARB's, anti-oxidanten, calciumantagonisten, diuretica, β-blokkers; voorbijgaande ischemische cerebrale aanval gedurende de voorgaande 6 maanden; voorgeschiedenis van allergie voor renineremmers; onstabiele cardiale syndromen; symptomatische aritmieën; voorgeschiedenis van maligniteiten waaronder leukemie en lymfoom (maar niet basaalcelkanker, genezen plaveiselcelkanker en gelokaliseerde prostaatkanker) en voorgeschiedenis van allergie voor renineremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aliskiren
Aliskiren zal gedurende 2 weken worden toegediend met een orale pil van 150 mg/dag, gevolgd door 34 weken orale therapie met 300 mg/dag
Geneesmiddel: Aliskiren
150mg/300mg
Andere namen:
  • Tekturna
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (suikerpil) gebouwd om zowel de 150 mg Aliskiren-tablet (toegediend gedurende de eerste 2 weken) als de 300 mg Aliskiren-tablet (toegediend gedurende de rest van de behandelingsperiode) na te bootsen
Geneesmiddel: Placebo
150mg/300mg
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in genormaliseerd totaal aortawandvolume (TWV) tussen de proefarmen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (17 tot 36 weken)

Alle patiënten ondergingen beeldvorming met behulp van een 3T, MRI-systeem. De MRI-reeksmethode die werd gebruikt voor wandafbeeldingen was een 3D, vetonderdrukte, donkerbloedige, turbo-spin-echoreeks met variabele draaihoeken (SPACE). Na co-registratie van MR-beelden voor en na de behandeling en het genereren van MPR-secties, werden beelden vergroot, werd het contrast aangepast en werd patiënt-/onderzoeksidentificatie-informatie verwijderd en vervangen door vooraf toegewezen code om beelden te blinderen voor metingen.

Een ervaren waarnemer voerde handmatige metingen uit van lumen en lumen plus wandoppervlakken door de binnenrand en de buitenrand van de vaatwand af te bakenen in elk dwarsdoorsnedebeeld van de aorta. Met behulp van een benadering die vergelijkbaar is met berekeningen van het intravasculaire atheroomvolume, werd voor elke patiënt en elk onderzoek een genormaliseerd totaal aortawandvolume (TWV) voor het thoracale gebied, het abdominale gebied en de totale aorta gegenereerd.
Baseline en einde van de behandeling (17 tot 36 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het procentuele wandvolume (PWV) tussen de basislijn en het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (17 tot 36 weken)
Met behulp van een benadering die vergelijkbaar is met berekeningen van het intravasculaire atheroomvolume, werd het percentage wandvolume (PWV) voor het thoracale gebied, het abdominale gebied en de totale aorta voor elke patiënt en elk onderzoek gegenereerd. en er werd een verschil berekend tussen de basislijn en het einde van de behandeling.
Baseline en einde van de behandeling (17 tot 36 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: baseline tot einde van de behandeling (tot 36 weken)
Verschil tussen het einde van de behandeling en de baseline in diastolische bloeddruk in rust
baseline tot einde van de behandeling (tot 36 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPP100AUS33T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren