アルツハイマー病の抗炎症予防試験の追跡調査 (ADAPT-FS)
2012年1月5日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
アルツハイマー病抗炎症予防試験 - 追跡調査 (ADAPT-FS) では、アルツハイマー病抗炎症予防試験 (ADAPT) のために以前に確立されたコホートにおいて、その試験で宣言された主要転帰の観察を継続します。
調査の概要
詳細な説明
ADAPTは、アルツハイマー病（AD）認知症の一次予防および70歳以上の人の加齢に伴う認知機能低下の軽減に対するナプロキセンとセレコキシブの安全性と有効性を試験するために設計された多施設共同無作為化プラセボ対照試験である。 ADAPT 治療は、参加者の実質的に大多数が 1 ～ 3 年の間隔で治療を受けた後、2004 年 12 月 17 日に中止されました。 参加者は、元の ADAPT プロトコールと同じ二重マスクされた症例識別方法を使用して、2006 年 5 月まで観察下に置かれました。 ADAPTの全期間の観察結果は曖昧であり、二重阻害剤NSAIDナプロキセンがAD認知症の発症を長期的に減少させる効果があるかどうかを知るためには、追加の長期的データの必要性が示唆された。
この ADAPT 追跡調査 (ADAPT-FS) では、当初 ADAPT に登録した参加者をさらに 4 年間追跡調査し、それによって各治療割り当てグループでさらに AD 認知症患者を特定し、時間依存的な方法を使用して、治療割り当てによる推定および造影剤の発生率。 この研究はまた、いくつかの心理測定尺度における認知能力の軌跡に関する以前の観察を拡張し、ADAPTにおける治療割り当てによるそのような軌跡の違いの仮説を検証しています。
ADAPT-FS は国立老化研究所 (NIA) が後援し、フロリダ州タンパのロスカンプ研究所で実施されています。ワシントン州シアトルの退役軍人局ピュージェット湾ヘルスケア システム。マサチューセッツ州ボストンのボストン大学医学部。メリーランド州ボルチモアのジョンズ・ホプキンス医療機関。サンヘルス研究所（アリゾナ州フェニックス）そしてニューヨーク州ロチェスターにあるロチェスター大学。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- The Roskamp Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Monroe Community Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にアルツハイマー病抗炎症予防試験（ADAPT）に登録されたコホートの生存メンバー
説明
包含基準:
- 被験者は、以前にアルツハイマー病抗炎症予防試験（ADAPT）に登録されている必要があります。
除外基準:
- 以前に ADAPT 試験に登録されていない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ナプロキセンナトリウム (220 mg 1日2回)
ADAPT トライアルでの元の課題
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セレコキシブ (200 mg 1日2回)
ADAPT トライアルでの元の課題
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プラセボ
ADAPT トライアルでの元の課題
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病認知症の発症
時間枠：最長9年。
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入射
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最長9年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAPT治療割り当てに関連した認知テストの成績の軌跡
時間枠：最長9年。
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認知状態に関する電話面接 (TICS)、リバーミード行動記憶テスト (RBMT)、生成言語流暢性 (GVF)
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最長9年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John CS Breitner, MD, MPH、Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- スタディディレクター：Laura D Baker, PhD、Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- 主任研究者：Constantine Lyketsos, MD, MHS、The Johns Hopkins University
- 主任研究者：Peter Zandi, PhD、The Johns Hopkins University
- 主任研究者：Denis Evans, MD、Rush Institute for Healthy Aging
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
- Meinert CL, Martin BK, McCaffrey LD, Breitner JC. Do we need to adjudicate major clinical events? Clin Trials. 2008;5(5):557; author reply 558. doi: 10.1177/1740774508096007. No abstract available.
- Martin BK, Breitner JC, Evans D, Lyketsos CG, Meinert CL. The trialist, meta-analyst, and journal editor: lessons from ADAPT. Am J Med. 2007 Mar;120(3):192-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.12.010. No abstract available.
- Breitner J, Evans D, Lyketsos C, Martin B, Meinert C. ADAPT trial data. Am J Med. 2007 Mar;120(3):e3; author reply e5; discussion e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.09.022. No abstract available.
- Breitner JC, Martin BK, Meinert CL. The suspension of treatments in ADAPT: concerns beyond the cardiovascular safety of celecoxib or naproxen. PLoS Clin Trials. 2006 Dec 22;1(8):e41. doi: 10.1371/journal.pctr.0010041. No abstract available.
- Martin BK, Meinert CL, Breitner JC; ADAPT Research Group. Double placebo design in a prevention trial for Alzheimer's disease. Control Clin Trials. 2002 Feb;23(1):93-9. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00189-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月5日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。