Estudio de seguimiento del ensayo de prevención antiinflamatoria de la enfermedad de Alzheimer (ADAPT-FS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ADAPT fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo diseñado para probar la seguridad y eficacia de naproxeno y celecoxib para la prevención primaria de la demencia por enfermedad de Alzheimer (EA) y para la atenuación del deterioro cognitivo relacionado con la edad en personas mayores de 70 años. Los tratamientos ADAPT se interrumpieron el 17 de diciembre de 2004, después de que la gran mayoría de los participantes hubieran recibido tratamientos durante un intervalo de uno a tres años. Los participantes permanecieron bajo observación hasta mayo de 2006, utilizando métodos de identificación de casos con doble enmascaramiento que eran idénticos a los del protocolo ADAPT original. Los resultados de todo el período de observaciones en ADAPT fueron ambiguos y sugirieron la necesidad de datos longitudinales adicionales para saber si el naproxeno, un AINE inhibidor dual, puede lograr una reducción a largo plazo en la aparición de demencia por enfermedad de Alzheimer.
Este estudio de seguimiento de ADAPT (ADAPT-FS) realiza un seguimiento de los participantes inscritos originalmente en ADAPT después de un intervalo adicional de cuatro años, identificando así a más personas con demencia por EA en cada grupo de asignación de tratamiento y luego utilizando métodos dependientes del tiempo para estimar y contrastar tasas de incidencia por asignación de tratamiento. El estudio también amplía las observaciones previas sobre la trayectoria del rendimiento cognitivo en varias medidas psicométricas, probando así la hipótesis de diferencias en dicha trayectoria por asignación de tratamiento en ADAPT.
ADAPT-FS está patrocinado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) y se lleva a cabo en el Instituto Roskamp en Tampa, FL; el Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos Puget Sound en Seattle, WA; Facultad de Medicina de la Universidad de Boston, en Boston, MA; las Instituciones Médicas Johns Hopkins, en Baltimore, MD; Instituto de Investigación de la Salud del Sol, en Phoenix, AZ; y la Universidad de Rochester, en Rochester, NY.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Monroe Community Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haberse inscrito previamente en el ensayo de prevención antiinflamatoria de la enfermedad de Alzheimer (ADAPT).
Criterio de exclusión:
- Individuos que no se hayan inscrito previamente en el ensayo ADAPT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Naproxeno sódico (220 mg dos veces al día)
Asignación original en el ensayo ADAPT
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Celecoxib (200 mg dos veces al día)
Asignación original en el ensayo ADAPT
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Placebo
Asignación original en el ensayo ADAPT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidente enfermedad de Alzheimer demencia
Periodo de tiempo: Hasta 9 años.
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Incidencia
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Hasta 9 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria de rendimiento en las pruebas cognitivas en relación con la asignación del tratamiento ADAPT
Periodo de tiempo: Hasta 9 años.
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Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS), Prueba de memoria conductual de Rivermead (RBMT), Fluidez verbal generativa (GVF)
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Hasta 9 años.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John CS Breitner, MD, MPH, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Director de estudio: Laura D Baker, PhD, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Investigador principal: Constantine Lyketsos, MD, MHS, The Johns Hopkins University
- Investigador principal: Peter Zandi, PhD, The Johns Hopkins University
- Investigador principal: Denis Evans, MD, Rush Institute for Healthy Aging
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
- Meinert CL, Martin BK, McCaffrey LD, Breitner JC. Do we need to adjudicate major clinical events? Clin Trials. 2008;5(5):557; author reply 558. doi: 10.1177/1740774508096007. No abstract available.
- Martin BK, Breitner JC, Evans D, Lyketsos CG, Meinert CL. The trialist, meta-analyst, and journal editor: lessons from ADAPT. Am J Med. 2007 Mar;120(3):192-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.12.010. No abstract available.
- Breitner J, Evans D, Lyketsos C, Martin B, Meinert C. ADAPT trial data. Am J Med. 2007 Mar;120(3):e3; author reply e5; discussion e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.09.022. No abstract available.
- Breitner JC, Martin BK, Meinert CL. The suspension of treatments in ADAPT: concerns beyond the cardiovascular safety of celecoxib or naproxen. PLoS Clin Trials. 2006 Dec 22;1(8):e41. doi: 10.1371/journal.pctr.0010041. No abstract available.
- Martin BK, Meinert CL, Breitner JC; ADAPT Research Group. Double placebo design in a prevention trial for Alzheimer's disease. Control Clin Trials. 2002 Feb;23(1):93-9. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00189-1.
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- BREITNERBJ18CO
- 5U01AG015477-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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