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Étude de suivi de l'essai de prévention anti-inflammatoire de la maladie d'Alzheimer (ADAPT-FS)

5 janvier 2012 mis à jour par: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
L'essai de prévention anti-inflammatoire de la maladie d'Alzheimer - étude de suivi (ADAPT-FS) poursuivra les observations des principaux résultats déclarés de l'essai de prévention anti-inflammatoire de la maladie d'Alzheimer (ADAPT) dans la cohorte précédemment établie pour cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

ADAPT était un essai multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo conçu pour tester l'innocuité et l'efficacité du naproxène et du célécoxib pour la prévention primaire de la démence de la maladie d'Alzheimer (MA) et pour l'atténuation du déclin cognitif lié à l'âge chez les personnes de plus de 70 ans. Les traitements ADAPT ont été arrêtés le 17 décembre 2004, après que la grande majorité des participants aient reçu des traitements sur un intervalle de un à trois ans. Les participants sont restés sous observation jusqu'en mai 2006, en utilisant des méthodes d'identification des cas à double insu identiques à celles du protocole ADAPT original. Les résultats de toute la période d'observations dans ADAPT étaient ambigus et suggéraient un besoin de données longitudinales supplémentaires pour savoir si le naproxène, un AINS à double inhibiteur, peut entraîner une réduction à long terme de la survenue de la démence due à la maladie d'Alzheimer.

Cette étude de suivi ADAPT (ADAPT-FS) suit les participants initialement inscrits à ADAPT après un intervalle supplémentaire de quatre ans, identifiant ainsi d'autres personnes atteintes de démence MA dans chaque groupe d'affectation de traitement, puis utilisant des méthodes dépendant du temps pour estimer et comparer les taux d'incidence par affectation de traitement. L'étude étend également les observations antérieures sur la trajectoire des performances cognitives sur plusieurs mesures psychométriques, testant ainsi l'hypothèse de différences dans une telle trajectoire par affectation de traitement dans ADAPT.

ADAPT-FS est parrainé par le National Institute on Aging (NIA) et est mené à l'Institut Roskamp à Tampa, en Floride ; le système de soins de santé Puget Sound des anciens combattants à Seattle, WA; École de médecine de l'Université de Boston, à Boston, MA ; les institutions médicales Johns Hopkins, à Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, à Phoenix, AZ; et l'Université de Rochester, à Rochester, NY.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • The Roskamp Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Membres vivants de la cohorte précédemment inscrits à l'essai de prévention anti-inflammatoire de la maladie d'Alzheimer (ADAPT)

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir été inscrits précédemment à l'essai de prévention anti-inflammatoire de la maladie d'Alzheimer (ADAPT).

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui n'ont pas été inscrites auparavant à l'essai ADAPT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Naproxène sodique (220 mg b.i.d)
Affectation originale dans l'essai ADAPT
Célécoxib (200 mg b.i.d.)
Affectation originale dans l'essai ADAPT
Placebo
Affectation originale dans l'essai ADAPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démence de la maladie d'Alzheimer
Délai: Jusqu'à 9 ans.
Incidence
Jusqu'à 9 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire de performance aux tests cognitifs en relation avec l'affectation du traitement ADAPT
Délai: Jusqu'à 9 ans.
Entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS), test de mémoire comportementale Rivermead (RBMT), fluence verbale générative (GVF)
Jusqu'à 9 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
VA Puget Sound Health Care System

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John CS Breitner, MD, MPH, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
  • Directeur d'études: Laura D Baker, PhD, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
  • Chercheur principal: Constantine Lyketsos, MD, MHS, The Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Peter Zandi, PhD, The Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Denis Evans, MD, Rush Institute for Healthy Aging

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

16 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BREITNERBJ18CO
  • 5U01AG015477-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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