Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgstudie van de anti-inflammatoire preventieproef tegen de ziekte van Alzheimer (ADAPT-FS)

5 januari 2012 bijgewerkt door: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Ziekte van Alzheimer Vervolgonderzoek naar ontstekingsremmende preventie

De Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial - Follow-up Study (ADAPT-FS) zal de waarnemingen van de verklaarde primaire uitkomsten van de Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT) voortzetten in het cohort dat eerder voor die studie was vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ADAPT was een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van naproxen en celecoxib te testen voor de primaire preventie van dementie bij de ziekte van Alzheimer (AD) en voor het verminderen van leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang bij personen ouder dan 70 jaar. De ADAPT-behandelingen zijn op 17 december 2004 stopgezet, nadat de overgrote meerderheid van de deelnemers behandelingen had ondergaan met een tussenpoos van één tot drie jaar. De deelnemers bleven tot mei 2006 onder observatie, gebruikmakend van dubbelgemaskeerde methoden voor casusidentificatie die identiek waren aan die van het oorspronkelijke ADAPT-protocol. Resultaten van de gehele observatieperiode in ADAPT waren dubbelzinnig en suggereerden dat aanvullende longitudinale gegevens nodig waren om te leren of de dual-inhibitor NSAID naproxen het optreden van AD-dementie op de lange termijn kan verminderen.

Deze ADAPT-vervolgstudie (ADAPT-FS) volgt de deelnemers die oorspronkelijk voor ADAPT waren ingeschreven na een extra interval van vier jaar, waarbij extra personen met AD-dementie in elke behandelgroep worden geïdentificeerd en vervolgens tijdsafhankelijke methoden worden gebruikt om schatting en contrast incidentiepercentages per behandelingsopdracht. De studie breidt ook eerdere observaties uit over het traject van cognitieve prestaties op verschillende psychometrische metingen, en test zo de hypothese van verschillen in een dergelijk traject door behandelingstoewijzing in ADAPT.

ADAPT-FS wordt gesponsord door het National Institute on Aging (NIA) en wordt uitgevoerd in het Roskamp Institute in Tampa, FL; het Veterans Affairs Puget Sound Health Care System in Seattle, WA; Boston University School of Medicine, in Boston, MA; de medische instellingen van Johns Hopkins, in Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, in Phoenix, AZ; en de Universiteit van Rochester, in Rochester, NY.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • The Roskamp Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Levende leden van het cohort die eerder deelnamen aan de Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten eerder zijn ingeschreven in de Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet eerder deelnamen aan de ADAPT-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Naproxen-natrium (220 mg tweemaal daags)
Oorspronkelijke opdracht in de ADAPT-proef
Celecoxib (200 mg tweemaal daags)
Oorspronkelijke opdracht in de ADAPT-proef
Placebo
Oorspronkelijke opdracht in de ADAPT-proef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident Ziekte van Alzheimer dementie
Tijdsspanne: Tot 9 jaar.
Incidentie
Tot 9 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatietraject op cognitieve tests in relatie tot ADAPT-behandelingsopdracht
Tijdsspanne: Tot 9 jaar.
Telefonisch interview voor cognitieve status (TICS), Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT), generatieve verbale vloeiendheid (GVF)
Tot 9 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
VA Puget Sound Health Care System

Onderzoekers

  • Studie stoel: John CS Breitner, MD, MPH, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
  • Studie directeur: Laura D Baker, PhD, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
  • Hoofdonderzoeker: Constantine Lyketsos, MD, MHS, The Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Peter Zandi, PhD, The Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Denis Evans, MD, Rush Institute for Healthy Aging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREITNERBJ18CO
  • 5U01AG015477-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren