Alzheimerin taudin anti-inflammatorisen ehkäisytutkimuksen seurantatutkimus (ADAPT-FS)
Alzheimerin taudin tulehdusta ehkäisevän kokeen seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ADAPT oli monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli testata naprokseenin ja selekoksibin turvallisuutta ja tehoa Alzheimerin taudin (AD) dementian primaarisessa ehkäisyssä ja ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen vaimentamisessa yli 70-vuotiailla. ADAPT-hoidot lopetettiin 17. joulukuuta 2004 sen jälkeen, kun suurin osa osallistujista oli saanut hoitoja yhdestä kolmeen vuoden välein. Osallistujia tarkkailtiin toukokuuhun 2006 saakka käyttäen kaksoisnaamioituja tapauksen tunnistamismenetelmiä, jotka olivat identtisiä alkuperäisen ADAPT-protokollan kanssa. Tulokset koko ADAPT-havaintojakson ajalta olivat epäselviä ja ehdottivat pitkittäistietojen lisätietojen tarvetta selvittääkseen, voiko kaksois-inhibiittori NSAID-naprokseeni vaikuttaa pitkällä aikavälillä AD-dementian esiintymiseen.
Tämä ADAPT-seurantatutkimus (ADAPT-FS) seuraa alun perin ADAPT-ohjelmaan ilmoittautuneita osallistujia neljän vuoden lisäajan jälkeen. Näin tunnistetaan lisää AD-dementiaa sairastavia henkilöitä kussakin hoitoryhmässä ja käytetään sitten ajasta riippuvia menetelmiä arvioida ja kontrastin esiintymistiheys hoitomääräyksen mukaan. Tutkimus laajentaa myös aikaisempia havaintoja kognitiivisen suorituskyvyn liikeradalta useilla psykometrisilla mittareilla, mikä testaa hypoteesia tällaisen liikeradan eroista ADAPTin hoitomääräyksen perusteella.
ADAPT-FS:ää sponsoroi National Institute on Aging (NIA) ja se toteutetaan Roskamp-instituutissa Tampassa, Floridassa; Veterans Affairs Puget Sound Health Care System Seattlessa, WA; Boston University School of Medicine, Boston, MA; Johns Hopkins Medical Institutions, Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, Phoenix, AZ; ja Rochesterin yliopisto, Rochester, NY.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- The Roskamp Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Monroe Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on täytynyt olla aiemmin ilmoittautuneet Alzheimerin taudin anti-inflammatoriseen ehkäisytutkimukseen (ADAPT).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole aiemmin ilmoittautuneet ADAPT-kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naprokseeninatrium (220 mg b.i.d)
Alkuperäinen tehtävä ADAPT-kokeilussa
|
|
Selekoksibi (200 mg b.i.d.)
Alkuperäinen tehtävä ADAPT-kokeilussa
|
|
Plasebo
Alkuperäinen tehtävä ADAPT-kokeilussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus Alzheimerin taudin dementia
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta.
|
Ilmaantuvuus
|
Jopa 9 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky kognitiivisissa testeissä suhteessa ADAPT-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta.
|
Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS), Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT), Generatiivinen verbaalinen sujuvuus (GVF)
|
Jopa 9 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John CS Breitner, MD, MPH, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Opintojohtaja: Laura D Baker, PhD, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Päätutkija: Constantine Lyketsos, MD, MHS, The Johns Hopkins University
- Päätutkija: Peter Zandi, PhD, The Johns Hopkins University
- Päätutkija: Denis Evans, MD, Rush Institute for Healthy Aging
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
- Meinert CL, Martin BK, McCaffrey LD, Breitner JC. Do we need to adjudicate major clinical events? Clin Trials. 2008;5(5):557; author reply 558. doi: 10.1177/1740774508096007. No abstract available.
- Martin BK, Breitner JC, Evans D, Lyketsos CG, Meinert CL. The trialist, meta-analyst, and journal editor: lessons from ADAPT. Am J Med. 2007 Mar;120(3):192-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.12.010. No abstract available.
- Breitner J, Evans D, Lyketsos C, Martin B, Meinert C. ADAPT trial data. Am J Med. 2007 Mar;120(3):e3; author reply e5; discussion e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.09.022. No abstract available.
- Breitner JC, Martin BK, Meinert CL. The suspension of treatments in ADAPT: concerns beyond the cardiovascular safety of celecoxib or naproxen. PLoS Clin Trials. 2006 Dec 22;1(8):e41. doi: 10.1371/journal.pctr.0010041. No abstract available.
- Martin BK, Meinert CL, Breitner JC; ADAPT Research Group. Double placebo design in a prevention trial for Alzheimer's disease. Control Clin Trials. 2002 Feb;23(1):93-9. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00189-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREITNERBJ18CO
- 5U01AG015477-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .