Opfølgningsundersøgelse af forsøget med antiinflammatorisk forebyggelse af Alzheimers sygdom (ADAPT-FS)
Opfølgningsundersøgelse for Alzheimers sygdom Anti-inflammatorisk forebyggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ADAPT var et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af naproxen og celecoxib til den primære forebyggelse af Alzheimers sygdom (AD) demens og til svækkelse af aldersrelateret kognitiv tilbagegang hos personer over 70 år. ADAPT-behandlingerne blev stoppet den 17. december 2004, efter at det væsentlige flertal af deltagerne havde fået behandlinger over et interval på et til tre år. Deltagerne forblev under observation indtil maj 2006 ved at bruge dobbeltmaskede metoder til sagsidentifikation, der var identiske med dem i den originale ADAPT-protokol. Resultater fra hele observationsperioden i ADAPT var tvetydige og antydede et behov for yderligere longitudinelle data for at finde ud af, om dobbelthæmmeren NSAID naproxen kan bevirke en langsigtet reduktion i forekomsten af AD demens.
Dette ADAPT-opfølgningsstudie (ADAPT-FS) følger op på de deltagere, der oprindeligt blev tilmeldt ADAPT efter yderligere fire år, og identificerer derved yderligere individer med AD-demens i hver behandlingsgruppe og bruger derefter tidsafhængige metoder til at estimere og kontrastere forekomstrater efter behandlingstildeling. Undersøgelsen udvider også tidligere observationer om kognitiv præstations bane på flere psykometriske mål og tester således hypotesen om forskelle i en sådan bane ved behandlingstildeling i ADAPT.
ADAPT-FS er sponsoreret af National Institute on Aging (NIA) og udføres på Roskamp Institute i Tampa, FL; Veterans Affairs Puget Sound Health Care System i Seattle, WA; Boston University School of Medicine, i Boston, MA; Johns Hopkins Medical Institutions, i Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, i Phoenix, AZ; og University of Rochester i Rochester, NY.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
- The Roskamp Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Monroe Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal tidligere have været tilmeldt Alzheimers sygdoms anti-inflammatoriske forebyggelsesforsøg (ADAPT).
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke tidligere har været tilmeldt ADAPT-prøven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Naproxennatrium (220 mg b.i.d)
Oprindelig opgave i ADAPT-prøven
|
|
Celecoxib (200 mg b.i.d.)
Oprindelig opgave i ADAPT-prøven
|
|
Placebo
Oprindelig opgave i ADAPT-prøven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse Alzheimers sygdom demens
Tidsramme: Op til 9 år.
|
Forekomst
|
Op til 9 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelsesforløb på kognitive tests i forhold til ADAPT behandlingsopgave
Tidsramme: Op til 9 år.
|
Telefoninterview til kognitiv status (TICS), Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT), Generative Verbal Fluency (GVF)
|
Op til 9 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: John CS Breitner, MD, MPH, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Studieleder: Laura D Baker, PhD, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Ledende efterforsker: Constantine Lyketsos, MD, MHS, The Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Peter Zandi, PhD, The Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Denis Evans, MD, Rush Institute for Healthy Aging
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
- Meinert CL, Martin BK, McCaffrey LD, Breitner JC. Do we need to adjudicate major clinical events? Clin Trials. 2008;5(5):557; author reply 558. doi: 10.1177/1740774508096007. No abstract available.
- Martin BK, Breitner JC, Evans D, Lyketsos CG, Meinert CL. The trialist, meta-analyst, and journal editor: lessons from ADAPT. Am J Med. 2007 Mar;120(3):192-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.12.010. No abstract available.
- Breitner J, Evans D, Lyketsos C, Martin B, Meinert C. ADAPT trial data. Am J Med. 2007 Mar;120(3):e3; author reply e5; discussion e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.09.022. No abstract available.
- Breitner JC, Martin BK, Meinert CL. The suspension of treatments in ADAPT: concerns beyond the cardiovascular safety of celecoxib or naproxen. PLoS Clin Trials. 2006 Dec 22;1(8):e41. doi: 10.1371/journal.pctr.0010041. No abstract available.
- Martin BK, Meinert CL, Breitner JC; ADAPT Research Group. Double placebo design in a prevention trial for Alzheimer's disease. Control Clin Trials. 2002 Feb;23(1):93-9. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00189-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BREITNERBJ18CO
- 5U01AG015477-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien