Studio di follow-up della sperimentazione sulla prevenzione antinfiammatoria del morbo di Alzheimer (ADAPT-FS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ADAPT era uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di naprossene e celecoxib per la prevenzione primaria della demenza da malattia di Alzheimer (AD) e per l'attenuazione del declino cognitivo correlato all'età nelle persone di età superiore ai 70 anni. I trattamenti ADAPT sono stati interrotti il 17 dicembre 2004, dopo che la maggior parte dei partecipanti aveva ricevuto trattamenti per un intervallo da uno a tre anni. I partecipanti sono rimasti sotto osservazione fino a maggio 2006, utilizzando metodi di identificazione dei casi in doppio cieco identici a quelli del protocollo ADAPT originale. I risultati dell'intero periodo di osservazione in ADAPT sono stati ambigui e hanno suggerito la necessità di ulteriori dati longitudinali per sapere se il naprossene FANS a doppio inibitore può effettuare una riduzione a lungo termine dell'insorgenza della demenza AD.
Questo studio di follow-up ADAPT (ADAPT-FS) segue i partecipanti originariamente arruolati in ADAPT dopo un ulteriore intervallo di quattro anni, identificando in tal modo ulteriori individui con demenza AD in ciascun gruppo di assegnazione del trattamento e quindi utilizzando metodi dipendenti dal tempo per stimare e contrastare i tassi di incidenza in base all'assegnazione del trattamento. Lo studio sta inoltre estendendo le precedenti osservazioni sulla traiettoria della performance cognitiva a diverse misure psicometriche, testando così l'ipotesi di differenze in tale traiettoria in base all'assegnazione del trattamento in ADAPT.
ADAPT-FS è sponsorizzato dal National Institute on Aging (NIA) e viene condotto presso il Roskamp Institute di Tampa, FL; il Veterans Affairs Puget Sound Health Care System a Seattle, WA; Facoltà di Medicina dell'Università di Boston, a Boston, MA; il Johns Hopkins Medical Institutions, a Baltimora, MD; Sun Health Research Institute, a Phoenix, in Arizona; e l'Università di Rochester, a Rochester, NY.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- The Roskamp Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Monroe Community Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere stati arruolati in precedenza nell'Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT).
Criteri di esclusione:
- Individui non precedentemente iscritti allo studio ADAPT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Naprossene sodico (220 mg b.i.d)
Assegnazione originale nello studio ADAPT
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Celecoxib (200 mg b.i.d.)
Assegnazione originale nello studio ADAPT
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Placebo
Assegnazione originale nello studio ADAPT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidente di demenza del morbo di Alzheimer
Lasso di tempo: Fino a 9 anni.
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Incidenza
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Fino a 9 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traiettoria delle prestazioni sui test cognitivi in relazione all'assegnazione del trattamento ADAPT
Lasso di tempo: Fino a 9 anni.
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Intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS), Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT), Generative Verbal Fluency (GVF)
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Fino a 9 anni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: John CS Breitner, MD, MPH, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Direttore dello studio: Laura D Baker, PhD, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Investigatore principale: Constantine Lyketsos, MD, MHS, The Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Peter Zandi, PhD, The Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Denis Evans, MD, Rush Institute for Healthy Aging
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
- Meinert CL, Martin BK, McCaffrey LD, Breitner JC. Do we need to adjudicate major clinical events? Clin Trials. 2008;5(5):557; author reply 558. doi: 10.1177/1740774508096007. No abstract available.
- Martin BK, Breitner JC, Evans D, Lyketsos CG, Meinert CL. The trialist, meta-analyst, and journal editor: lessons from ADAPT. Am J Med. 2007 Mar;120(3):192-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.12.010. No abstract available.
- Breitner J, Evans D, Lyketsos C, Martin B, Meinert C. ADAPT trial data. Am J Med. 2007 Mar;120(3):e3; author reply e5; discussion e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.09.022. No abstract available.
- Breitner JC, Martin BK, Meinert CL. The suspension of treatments in ADAPT: concerns beyond the cardiovascular safety of celecoxib or naproxen. PLoS Clin Trials. 2006 Dec 22;1(8):e41. doi: 10.1371/journal.pctr.0010041. No abstract available.
- Martin BK, Meinert CL, Breitner JC; ADAPT Research Group. Double placebo design in a prevention trial for Alzheimer's disease. Control Clin Trials. 2002 Feb;23(1):93-9. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00189-1.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BREITNERBJ18CO
- 5U01AG015477-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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