Estudo de Acompanhamento do Estudo de Prevenção Antiinflamatória da Doença de Alzheimer (ADAPT-FS)
Estudo de acompanhamento do ensaio de prevenção anti-inflamatória da doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ADAPT foi um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, desenvolvido para testar a segurança e a eficácia do naproxeno e do celecoxibe na prevenção primária da demência da Doença de Alzheimer (DA) e na atenuação do declínio cognitivo relacionado à idade em pessoas com mais de 70 anos de idade. Os tratamentos ADAPT foram interrompidos em 17 de dezembro de 2004, depois que a maioria substancial dos participantes recebeu tratamentos durante um intervalo de um a três anos. Os participantes permaneceram em observação até maio de 2006, usando métodos duplo-mascarados de identificação de casos idênticos aos do protocolo ADAPT original. Os resultados de todo o período de observações no ADAPT foram ambíguos e sugeriram a necessidade de dados longitudinais adicionais para saber se o inibidor duplo AINE naproxeno pode efetuar uma redução a longo prazo na ocorrência de demência da DA.
Este estudo de acompanhamento do ADAPT (ADAPT-FS) está acompanhando os participantes originalmente inscritos no ADAPT após um intervalo adicional de quatro anos, identificando assim indivíduos adicionais com demência da DA em cada grupo de atribuição de tratamento e, em seguida, usando métodos dependentes do tempo para estimar e comparar as taxas de incidência por atribuição de tratamento. O estudo também está estendendo observações anteriores sobre a trajetória do desempenho cognitivo em várias medidas psicométricas, testando assim a hipótese de diferenças em tal trajetória por atribuição de tratamento no ADAPT.
ADAPT-FS é patrocinado pelo National Institute on Aging (NIA) e está sendo conduzido no Roskamp Institute em Tampa, FL; o Sistema de Saúde Puget Sound para Veteranos de Assuntos de Veteranos em Seattle, WA; Escola de Medicina da Universidade de Boston, em Boston, MA; as Instituições Médicas Johns Hopkins, em Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, em Phoenix, AZ; e a University of Rochester, em Rochester, NY.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Monroe Community Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter sido inscritos anteriormente no Estudo de Prevenção Antiinflamatória da Doença de Alzheimer (ADAPT).
Critério de exclusão:
- Indivíduos não inscritos anteriormente no estudo ADAPT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Naproxeno sódico (220 mg b.i.d)
Atribuição original no estudo ADAPT
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Celecoxib (200 mg b.i.d.)
Atribuição original no estudo ADAPT
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Placebo
Atribuição original no estudo ADAPT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demência da Doença de Alzheimer Incidente
Prazo: Até 9 anos.
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Incidência
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Até 9 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetória de desempenho em testes cognitivos em relação à atribuição de tratamento ADAPT
Prazo: Até 9 anos.
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Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS), Teste de Memória Comportamental de Rivermead (RBMT), Fluência Verbal Generativa (GVF)
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Até 9 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John CS Breitner, MD, MPH, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Diretor de estudo: Laura D Baker, PhD, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Investigador principal: Constantine Lyketsos, MD, MHS, The Johns Hopkins University
- Investigador principal: Peter Zandi, PhD, The Johns Hopkins University
- Investigador principal: Denis Evans, MD, Rush Institute for Healthy Aging
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
- Meinert CL, Martin BK, McCaffrey LD, Breitner JC. Do we need to adjudicate major clinical events? Clin Trials. 2008;5(5):557; author reply 558. doi: 10.1177/1740774508096007. No abstract available.
- Martin BK, Breitner JC, Evans D, Lyketsos CG, Meinert CL. The trialist, meta-analyst, and journal editor: lessons from ADAPT. Am J Med. 2007 Mar;120(3):192-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.12.010. No abstract available.
- Breitner J, Evans D, Lyketsos C, Martin B, Meinert C. ADAPT trial data. Am J Med. 2007 Mar;120(3):e3; author reply e5; discussion e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.09.022. No abstract available.
- Breitner JC, Martin BK, Meinert CL. The suspension of treatments in ADAPT: concerns beyond the cardiovascular safety of celecoxib or naproxen. PLoS Clin Trials. 2006 Dec 22;1(8):e41. doi: 10.1371/journal.pctr.0010041. No abstract available.
- Martin BK, Meinert CL, Breitner JC; ADAPT Research Group. Double placebo design in a prevention trial for Alzheimer's disease. Control Clin Trials. 2002 Feb;23(1):93-9. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00189-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREITNERBJ18CO
- 5U01AG015477-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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