Oppfølgingsstudie av Alzheimers anti-inflammatorisk forebyggingsforsøk (ADAPT-FS)
Alzheimers sykdom Anti-inflammatorisk forebygging Trial Oppfølgingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ADAPT var en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie designet for å teste sikkerheten og effekten av naproxen og celecoxib for primær forebygging av Alzheimers sykdom (AD) demens og for demping av aldersrelatert kognitiv nedgang hos personer over 70 år. ADAPT-behandlingene ble stoppet 17. desember 2004, etter at det store flertallet av deltakerne hadde fått behandlinger over et intervall på ett til tre år. Deltakerne forble under observasjon til mai 2006, ved å bruke dobbeltmaskede metoder for saksidentifikasjon som var identiske med de i den opprinnelige ADAPT-protokollen. Resultatene fra hele observasjonsperioden i ADAPT var tvetydige og antydet et behov for ytterligere longitudinelle data for å finne ut om dual-hemmeren NSAID naproxen kan påvirke en langsiktig reduksjon i forekomsten av AD demens.
Denne ADAPT-oppfølgingsstudien (ADAPT-FS) følger opp deltakerne som opprinnelig ble registrert i ADAPT etter et ytterligere intervall på fire år, for derved å identifisere flere personer med AD-demens i hver behandlingsgruppe, og deretter bruke tidsavhengige metoder for å estimere og kontrastere insidensrater etter behandlingsoppdrag. Studien utvider også tidligere observasjoner om bane for kognitiv ytelse på flere psykometriske mål, og tester dermed hypotesen om forskjeller i slik bane ved behandlingstildeling i ADAPT.
ADAPT-FS er sponset av National Institute on Aging (NIA) og gjennomføres ved Roskamp Institute i Tampa, FL; Veterans Affairs Puget Sound Health Care System i Seattle, WA; Boston University School of Medicine, i Boston, MA; Johns Hopkins Medical Institutions, i Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, i Phoenix, AZ; og University of Rochester, i Rochester, NY.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
- The Roskamp Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Monroe Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må tidligere ha vært registrert i Alzheimers sykdom antiinflammatorisk forebyggingsforsøk (ADAPT).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke tidligere er registrert i ADAPT-prøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Naproxen natrium (220 mg b.i.d)
Opprinnelig oppgave i ADAPT-prøven
|
|
Celecoxib (200 mg b.i.d.)
Opprinnelig oppgave i ADAPT-prøven
|
|
Placebo
Opprinnelig oppgave i ADAPT-prøven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse Alzheimers sykdom demens
Tidsramme: Inntil 9 år.
|
Forekomst
|
Inntil 9 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prestasjonsbane på kognitive tester i forhold til ADAPT behandlingsoppdrag
Tidsramme: Inntil 9 år.
|
Telefonintervju for kognitiv status (TICS), Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT), Generative Verbal Fluency (GVF)
|
Inntil 9 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John CS Breitner, MD, MPH, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Studieleder: Laura D Baker, PhD, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Hovedetterforsker: Constantine Lyketsos, MD, MHS, The Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Peter Zandi, PhD, The Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Denis Evans, MD, Rush Institute for Healthy Aging
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
- Meinert CL, Martin BK, McCaffrey LD, Breitner JC. Do we need to adjudicate major clinical events? Clin Trials. 2008;5(5):557; author reply 558. doi: 10.1177/1740774508096007. No abstract available.
- Martin BK, Breitner JC, Evans D, Lyketsos CG, Meinert CL. The trialist, meta-analyst, and journal editor: lessons from ADAPT. Am J Med. 2007 Mar;120(3):192-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.12.010. No abstract available.
- Breitner J, Evans D, Lyketsos C, Martin B, Meinert C. ADAPT trial data. Am J Med. 2007 Mar;120(3):e3; author reply e5; discussion e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.09.022. No abstract available.
- Breitner JC, Martin BK, Meinert CL. The suspension of treatments in ADAPT: concerns beyond the cardiovascular safety of celecoxib or naproxen. PLoS Clin Trials. 2006 Dec 22;1(8):e41. doi: 10.1371/journal.pctr.0010041. No abstract available.
- Martin BK, Meinert CL, Breitner JC; ADAPT Research Group. Double placebo design in a prevention trial for Alzheimer's disease. Control Clin Trials. 2002 Feb;23(1):93-9. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00189-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BREITNERBJ18CO
- 5U01AG015477-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .