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Folgestudie der Studie zur entzündungshemmenden Prävention der Alzheimer-Krankheit (ADAPT-FS)

5. Januar 2012 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Folgestudie zur entzündungshemmenden Präventionsstudie zur Alzheimer-Krankheit

Die Folgestudie zur entzündungshemmenden Präventionsstudie zur Alzheimer-Krankheit (ADAPT-FS) wird die Beobachtungen der erklärten primären Ergebnisse der entzündungshemmenden Präventionsstudie zur Alzheimer-Krankheit (ADAPT) in der zuvor für diese Studie eingerichteten Kohorte fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ADAPT war eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielte, die Sicherheit und Wirksamkeit von Naproxen und Celecoxib zur Primärprävention von Alzheimer-Demenz und zur Abschwächung des altersbedingten kognitiven Rückgangs bei Personen über 70 Jahren zu testen. Die ADAPT-Behandlungen wurden am 17. Dezember 2004 abgebrochen, nachdem die überwiegende Mehrheit der Teilnehmer über einen Zeitraum von ein bis drei Jahren behandelt worden war. Die Teilnehmer blieben bis Mai 2006 unter Beobachtung und verwendeten doppelt maskierte Methoden zur Fallidentifizierung, die mit denen des ursprünglichen ADAPT-Protokolls identisch waren. Die Ergebnisse des gesamten Beobachtungszeitraums in ADAPT waren nicht eindeutig und deuteten auf die Notwendigkeit zusätzlicher Längsschnittdaten hin, um herauszufinden, ob der Dual-Inhibitor-NSAID Naproxen eine langfristige Verringerung des Auftretens von AD-Demenz bewirken kann.

In dieser ADAPT-Follow-up-Studie (ADAPT-FS) werden die Teilnehmer, die ursprünglich an ADAPT teilgenommen hatten, nach einem weiteren Zeitraum von vier Jahren weiterverfolgt, um in jeder Behandlungsgruppe weitere Personen mit AD-Demenz zu identifizieren und dann zeitabhängige Methoden zu verwenden Schätzung und Gegenüberstellung der Inzidenzraten nach Behandlungszuordnung. Die Studie erweitert auch frühere Beobachtungen zum Verlauf der kognitiven Leistung auf mehrere psychometrische Messungen und testet so die Hypothese von Unterschieden in diesem Verlauf je nach Behandlungszuweisung in ADAPT.

ADAPT-FS wird vom National Institute on Aging (NIA) gesponsert und am Roskamp Institute in Tampa, FL durchgeführt; das Veterans Affairs Puget Sound Health Care System in Seattle, WA; Boston University School of Medicine, in Boston, MA; die Johns Hopkins Medical Institutions in Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, in Phoenix, AZ; und der University of Rochester in Rochester, NY.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebende Mitglieder der Kohorte, die zuvor an der entzündungshemmenden Präventionsstudie zur Alzheimer-Krankheit (ADAPT) teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zuvor für die entzündungshemmende Präventionsstudie zur Alzheimer-Krankheit (ADAPT) angemeldet gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zuvor nicht an der ADAPT-Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Naproxen-Natrium (220 mg zweimal täglich)
Ursprüngliche Aufgabe im ADAPT-Prozess
Celecoxib (200 mg zweimal täglich)
Ursprüngliche Aufgabe im ADAPT-Prozess
Placebo
Ursprüngliche Aufgabe im ADAPT-Prozess

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall einer Alzheimer-Demenz
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre.
Vorfall
Bis zu 9 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsverlauf bei kognitiven Tests in Bezug auf die ADAPT-Behandlungszuweisung
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre.
Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS), Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT), Generative Verbal Fluency (GVF)
Bis zu 9 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Studienstuhl: John CS Breitner, MD, MPH, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
  • Studienleiter: Laura D Baker, PhD, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
  • Hauptermittler: Constantine Lyketsos, MD, MHS, The Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Peter Zandi, PhD, The Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Denis Evans, MD, Rush Institute for Healthy Aging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREITNERBJ18CO
  • 5U01AG015477-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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