Následná studie studie protizánětlivé prevence Alzheimerovy choroby (ADAPT-FS)
Následná studie protizánětlivé prevence Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ADAPT byla multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie navržená k testování bezpečnosti a účinnosti naproxenu a celekoxibu pro primární prevenci demence s Alzheimerovou chorobou (AD) a pro zmírnění kognitivního poklesu souvisejícího s věkem u osob starších 70 let. Léčby ADAPT byly zastaveny 17. prosince 2004 poté, co podstatná většina účastníků podstoupila léčbu v intervalu jednoho až tří let. Účastníci zůstali na pozorování až do května 2006 pomocí dvojitě maskovaných metod identifikace případů, které byly identické s metodami původního protokolu ADAPT. Výsledky z celého období pozorování v ADAPT byly nejednoznačné a naznačovaly potřebu dalších dlouhodobých dat, aby se zjistilo, zda duální inhibitor NSAID naproxen může ovlivnit dlouhodobé snížení výskytu AD demence.
Tato následná studie ADAPT (ADAPT-FS) sleduje účastníky původně zařazené do ADAPT po dalším čtyřletém intervalu, čímž identifikuje další jedince s AD demencí v každé léčebné skupině a poté používá časově závislé metody k odhad a kontrast četnosti výskytu podle přiřazení léčby. Studie také rozšiřuje předchozí pozorování o trajektorii kognitivní výkonnosti na několika psychometrických měřeních, čímž testuje hypotézu rozdílů v této trajektorii podle přiřazení léčby v ADAPT.
ADAPT-FS je sponzorován Národním institutem pro stárnutí (NIA) a probíhá v Roskamp Institute v Tampě na Floridě; Veterans Affairs Puget Sound Health Care System v Seattlu, WA; Boston University School of Medicine, v Bostonu, MA; Johns Hopkins Medical Institutions, v Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, Phoenix, AZ; a University of Rochester, v Rochesteru, NY.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- The Roskamp Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Monroe Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musely být již dříve zařazeny do studie protizánětlivé prevence Alzheimerovy choroby (ADAPT).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří dříve nebyli zařazeni do studie ADAPT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sodná sůl naproxenu (220 mg b.i.d)
Původní zadání ve zkoušce ADAPT
|
|
Celekoxib (200 mg b.i.d.)
Původní zadání ve zkoušce ADAPT
|
|
Placebo
Původní zadání ve zkoušce ADAPT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident Alzheimerova choroba demence
Časové okno: Až 9 let.
|
Incidence
|
Až 9 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie výkonu na kognitivních testech ve vztahu k přiřazení léčby ADAPT
Časové okno: Až 9 let.
|
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS), Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT), Generativní verbální plynulost (GVF)
|
Až 9 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John CS Breitner, MD, MPH, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Ředitel studie: Laura D Baker, PhD, Veteran Affairs Puget Sound Health Care System
- Vrchní vyšetřovatel: Constantine Lyketsos, MD, MHS, The Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Zandi, PhD, The Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Evans, MD, Rush Institute for Healthy Aging
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
- Meinert CL, Martin BK, McCaffrey LD, Breitner JC. Do we need to adjudicate major clinical events? Clin Trials. 2008;5(5):557; author reply 558. doi: 10.1177/1740774508096007. No abstract available.
- Martin BK, Breitner JC, Evans D, Lyketsos CG, Meinert CL. The trialist, meta-analyst, and journal editor: lessons from ADAPT. Am J Med. 2007 Mar;120(3):192-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.12.010. No abstract available.
- Breitner J, Evans D, Lyketsos C, Martin B, Meinert C. ADAPT trial data. Am J Med. 2007 Mar;120(3):e3; author reply e5; discussion e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.09.022. No abstract available.
- Breitner JC, Martin BK, Meinert CL. The suspension of treatments in ADAPT: concerns beyond the cardiovascular safety of celecoxib or naproxen. PLoS Clin Trials. 2006 Dec 22;1(8):e41. doi: 10.1371/journal.pctr.0010041. No abstract available.
- Martin BK, Meinert CL, Breitner JC; ADAPT Research Group. Double placebo design in a prevention trial for Alzheimer's disease. Control Clin Trials. 2002 Feb;23(1):93-9. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00189-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BREITNERBJ18CO
- 5U01AG015477-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .