メノプール混合プロトコル (COMBINE)
2014年5月6日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
生殖補助医療 (ART) を受けている被験者を対象に、Menopur® と Bravelle® の組み合わせと Menopur® 単独を比較した、多施設無作為化非盲検並行群間試験
この研究の目的は、生殖補助医療 (ART) を受けている被験者において、同じ注射器で混合されたメノプールとブラベルの組み合わせとメノプール単独の両方を皮下 (SC) で投与した場合の受精率を比較することでした。
さらに、この研究では、Menopur と Bravelle の組み合わせを混合して保存する被験者の能力と、Menopur と Bravelle の組み合わせの安全性を評価する能力を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ
- Colorado Center for Reproductive Medicine
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Women's Medical Research Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Reproductive Biology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Fertility Center of Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ
- The Advanced IVF Institute
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Shady Grove Fertility
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ
- The Center for Assisted Reproduction
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Houston、Texas、アメリカ
- Houston Fertility Institute
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Webster、Texas、アメリカ
- Center of Reproductive Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Reproductive Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- 不妊症の閉経前女性被験者
- -不妊歴の記録（例：36歳以上の女性、両側卵管閉塞または不在の女性、またはドナー精子を必要とする被験者の場合、少なくとも1年または6か月間妊娠できない）。
- -被験者がゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）でダウンレギュレーションを開始する前の6か月以内に細胞質内精子注入（ICSI）に少なくとも適切であった精液分析を行った被験者の男性パートナー-アゴニスト。 侵襲的または外科的精子回収またはドナー精子を必要とする重度の男性因子を持つパートナーが使用された可能性があります。
- -スクリーニング時の抗ミュラー管ホルモン（AMH）> 1 ng / mLおよび< 3 ng / mL。
- -体外受精（IVF）またはICSI治療の対象。
主な除外基準:
- 卵子提供者または受精卵;妊娠または代理キャリア
- -ゴナドトロピンへの反応不良による以前のIVFまたは生殖補助技術（ART）の失敗。 応答不良は、2 個以下の成熟卵胞の発育、または応答不良による卵母細胞回収前の 2 回の失敗した周期キャンセルの履歴として定義されました。
- 以前の ART 試行で回収された卵母細胞が 5 個未満であると定義される、不適切な数の卵母細胞。
- -被験者の下垂体ダウンレギュレーションの開始から2か月以内に、明らかな白血球血症（> 2百万白血球[WBC] / mL）または精液サンプルの感染の兆候がある被験者の男性パートナー。 これらの条件のいずれかが存在する場合、男性は抗生物質で治療され、被験者の下垂体のダウンレギュレーションの前に再検査されました。
- 割球生検およびその他の実験的 ART 手順を受けている。
- -ボディマス指数（BMI）が18以下かつ32kg/m^2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メノプールとブラベルの組み合わせ
最初の 1 日量は 225 IU のゴナドトロピンからなり、同じ注射器で混合し、皮下 (SC) 注射で 5 日間投与しました。
治験責任医師の判断に基づく最初の 1 日量は、150 IU のメノプールと 75 IU のブラベル、または 150 IU のブラベルと 75 IU のメノプールのいずれかで構成されていました。
投与量の調整は 6 日目から許可されました。
用量は、毎日 150 ～ 450 IU の間で変化する可能性があり、常に少なくとも 75 IU のメノプールと 75 IU のブラベルを含める必要がありました。
治療は 20 日を超えて継続できませんでした。
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他の名前：
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メノプールだけ
最初の 1 日量は、225 IU のメノプールを皮下 (SC) 注射で 5 日間投与することで構成されていました。
投与量の調整は 6 日目から許可されました。
用量は毎日 150 ～ 450 IU の間で変化する可能性があり、治療は 20 日を超えて継続することはできませんでした.
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠：約 13 日目 (体外受精 (IVF) 授精または卵細胞質内精子注入法 (ICSI) による授精後 16 ～ 20 時間)
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受精率は参加者ごとに定義され、2 つの前核 (受精) (2PN) 卵母細胞の数を取得した卵母細胞の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
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約 13 日目 (体外受精 (IVF) 授精または卵細胞質内精子注入法 (ICSI) による授精後 16 ～ 20 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日目の主題理解度アンケート (SCQ) の概要
時間枠：1日目
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主題理解アンケートは、Menopur および Bravelle 治療群に割り当てられた参加者のみが 1 日目に完了しました。
1日目に、参加者は自宅で薬を混ぜて投与する方法についての混合手順ガイドを読みました。
参加者には、指示を読んで理解し、質問をするのに十分な時間が与えられました。
次に、参加者は、薬物投与手順の理解度を自己評価するために、YES/NO の回答を含む 7 つの質問で構成される SCQ を完了しました。
報告されたデータは、質問に「はい」と答えた参加者の数を表しています。
ゴナドトロピンは、治験薬（IMP）と呼ばれます。
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1日目
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6 日目の主題理解度アンケート (SCQ) の概要
時間枠：6日目
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対象理解アンケートは、Menopur および Bravelle 治療群に割り当てられた参加者による 5 日間の併用療法の 6 日後に繰り返されました。
SCQ は 7 つの質問で構成され、参加者の薬物投与手順の理解度を自己評価するための YES/NO の回答があります。
報告されたデータは、質問に「はい」と答えた参加者の数を表しています。
ゴナドトロピンは、治験薬（IMP）と呼ばれます。
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6日目
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1日目の評価者アンケートのまとめ
時間枠：1日目
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Menopur および Bravelle 治療群に割り当てられた参加者は、自宅で薬を混合して投与する方法について、Mixing Instructions Guide を読みました。 参加者には、指示を読んで理解し、質問をするのに十分な時間が与えられました。 SCQ を完了した後、参加者は、研究コーディネーターまたは指名された評価者の前で、割り当てられた最初の 1 日用量を準備し、自己投与しました。 次に、評価者は、薬物投与手順の参加者の理解の評価を文書化するために、YES または NO の回答を含む 7 つの質問のアンケートに記入しました。 報告されたデータは、評価者が質問に「はい」と答えた参加者の数を表しています。 ゴナドトロピンは、治験薬（IMP）と呼ばれます。 |
1日目
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6日目の評価者アンケートのまとめ
時間枠：6日目
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Menopur および Bravelle 治療群に割り当てられた参加者は、試験コーディネーターまたは指名された評価者の立ち会いの下で、6 日目に 1 日量を準備し、自己投与しました。 次に、評価者は、薬物投与手順の参加者の理解の評価を文書化するために、YES または NO の回答を含む 7 つの質問のアンケートに記入しました。 報告されたデータは、評価者が質問に「はい」と答えた参加者の数を表しています。 ゴナドトロピンは、治験薬（IMP）と呼ばれます。 |
6日目
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-卵巣過剰刺激症候群（OHSS）を含む治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目～20日目
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治療に起因する AE は、治験薬 (IMP) の開始後および残留薬物効果の時間内に発生する任意の AE、または IMP の開始後および治療期間内に強度が悪化した治療前の AE または既存の病状でした。残留薬物効果。
残留薬物効果の時間は、薬物動態、薬力学、または他の IMP 特性に基づいて、製品の効果がまだ存在すると見なされた、IMP の最後の投与後の推定期間でした。
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1日目～20日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月6日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。