Protokół mieszany Menopur (COMBINE)
6 maja 2014 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych porównujące połączenie Menopur® i Bravelle® z samym Menopur® u pacjentów poddanych technologii wspomaganego rozrodu (ART)
Celem tego badania było porównanie odsetka zapłodnień pomiędzy połączeniem Menopur i Bravelle zmieszanych w tej samej strzykawce i samego Menopuru, obu podawanych podskórnie (sc.), u pacjentek poddawanych technologii wspomaganego rozrodu (ART).
Dodatkowo w badaniu oceniano zdolność pacjentów do mieszania i przechowywania kombinacji Menopur i Bravelle oraz oceniano bezpieczeństwo kombinacji Menopur i Bravelle.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Women's Medical Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Reproductive Biology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Fertility Center of Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Shady Grove Fertility
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
- The Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Bezpłodne kobiety przed menopauzą
- Udokumentowana historia niepłodności (np. niezdolność do zajścia w ciążę przez co najmniej 1 rok lub 6 miesięcy w przypadku kobiet w wieku ≥36 lat lub kobiet z obustronnym niedrożnością lub brakiem jajowodów lub osób wymagających nasienia dawcy).
- Partner osobnika z analizą nasienia, która była co najmniej odpowiednia do wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przez osobnika regulacji w dół za pomocą agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Mogli zostać wykorzystani partnerzy z ciężkim czynnikiem męskim wymagającym inwazyjnego lub chirurgicznego pobrania nasienia lub nasienie dawcy.
- Hormon antymullerowski (AMH) > 1 ng/ml i < 3 ng/ml podczas badania przesiewowego.
- Kwalifikuje się do zapłodnienia in vitro (IVF) lub leczenia ICSI.
Główne kryteria wykluczenia:
- Dawca oocytu lub biorca zarodka; nosicielem ciążowym lub zastępczym
- Wcześniejsze niepowodzenie IVF lub technologii wspomaganego rozrodu (ART) z powodu słabej odpowiedzi na gonadotropiny. Słabą odpowiedź zdefiniowano jako rozwój ≤ 2 dojrzałych pęcherzyków lub 2 poprzednie nieudane anulowania cyklu przed pobraniem komórki jajowej z powodu słabej odpowiedzi.
- Niewystarczająca liczba oocytów, zdefiniowana jako mniej niż 5 oocytów pobranych w poprzednich próbach ART.
- Partnerzy podmiotu z wyraźną leukospermią (>2 miliony białych krwinek [WBC]/ml) lub oznakami zakażenia w próbce nasienia w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia regulacji w dół przysadki podmiotu. Jeśli występował którykolwiek z tych warunków, mężczyzna miał być leczony antybiotykami i ponownie badany przed obniżeniem przysadki mózgowej osobnika.
- Przechodzenie biopsji blastomerów i innych eksperymentalnych procedur ART.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18 i ≥32 kg/m^2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Połączenie Menopur i Bravelle
Początkowa dawka dobowa składała się z 225 IU gonadotropin, zmieszanych w tej samej strzykawce i podawanych przez 5 dni we wstrzyknięciu podskórnym.
Początkowa dawka dobowa, na podstawie oceny badacza, składała się albo ze 150 j.m. preparatu Menopur i 75 j.m. preparatu Bravelle, albo z 150 j.m. preparatu Bravelle i 75 j.m.
Dostosowanie dawkowania było dozwolone od dnia 6.
Dawka mogła wahać się w granicach 150-450 IU na dobę i zawsze miała zawierać co najmniej 75 IU Menopur i 75 IU Bravelle.
Leczenie nie mogło trwać dłużej niż 20 dni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko Menopur
Początkowa dawka dobowa składała się z 225 j.m. preparatu Menopur podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 5 dni.
Dostosowanie dawkowania było dozwolone od dnia 6.
Dawka może wynosić od 150 do 450 j.m. na dobę, a leczenia nie można kontynuować dłużej niż 20. dnia.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: około 13 dnia (16-20 godzin po inseminacji przez zapłodnienie in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI))
|
Wskaźnik zapłodnienia został określony dla każdego uczestnika i obliczony jako liczba 2 oocytów przedjądrza (zapłodnionych) (2PN) podzielona przez całkowitą liczbę pobranych oocytów pomnożoną przez 100.
|
około 13 dnia (16-20 godzin po inseminacji przez zapłodnienie in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie kwestionariusza rozumienia przedmiotu (SCQ) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusze zrozumienia tematu zostały wypełnione w dniu 1 tylko przez uczestników przydzielonych do grupy leczenia Menopur i Bravelle.
Pierwszego dnia uczestnik przeczytał Przewodnik po instrukcjach mieszania, w jaki sposób mieszać i podawać leki w domu.
Uczestnik miał wystarczająco dużo czasu na przeczytanie i zrozumienie instrukcji oraz zadawanie ewentualnych pytań.
Następnie uczestnik wypełnił SCQ, który składa się z 7 pytań z odpowiedziami TAK/NIE, aby samodzielnie ocenić swoje zrozumienie procedur podawania leków.
Zgłoszone dane przedstawiają liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na pytanie TAK.
Gonadotropiny są określane jako badany produkt leczniczy (IMP).
|
Dzień 1
|
|
Podsumowanie kwestionariusza rozumienia przedmiotu (SCQ) w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Kwestionariusze dotyczące zrozumienia tematu zostały powtórzone w dniu 6 po 5 dniach terapii skojarzonej przez uczestników przypisanych do ramienia leczenia Menopur i Bravelle.
SCQ składa się z 7 pytań z odpowiedziami TAK/NIE, które dotyczą samooceny zrozumienia przez uczestników procedur podawania leków.
Zgłoszone dane przedstawiają liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na pytanie TAK.
Gonadotropiny są określane jako badany produkt leczniczy (IMP).
|
Dzień 6
|
|
Podsumowanie kwestionariusza osoby oceniającej w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy przydzieleni do ramienia leczenia Menopur i Bravelle przeczytali Przewodnik po instrukcjach mieszania, aby dowiedzieć się, jak mieszać i podawać leki w domu. Uczestnicy mieli wystarczająco dużo czasu na przeczytanie i zrozumienie instrukcji oraz zadawanie ewentualnych pytań. Po wypełnieniu SCQ uczestnicy przygotowali i samodzielnie podali jej przypisaną pierwszą dzienną dawkę w obecności koordynatora badania lub wyznaczonego asesora. Następnie osoba oceniająca wypełniła kwestionariusz składający się z 7 pytań z odpowiedziami TAK lub NIE, aby udokumentować swoją ocenę zrozumienia przez uczestników procedur podawania leków. Zgłoszone dane reprezentują liczbę uczestników, dla których asesor odpowiedział na pytanie TAK. Gonadotropiny są określane jako badany produkt leczniczy (IMP). |
Dzień 1
|
|
Podsumowanie kwestionariusza osoby oceniającej w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Uczestnicy przydzieleni do ramienia leczenia Menopur i Bravelle przygotowywali i samodzielnie podawali jej dzienną dawkę w dniu 6 w obecności koordynatora badania lub wyznaczonej osoby oceniającej. Następnie osoba oceniająca wypełniła kwestionariusz składający się z 7 pytań z odpowiedziami TAK lub NIE, aby udokumentować swoją ocenę zrozumienia przez uczestników procedur podawania leków. Zgłoszone dane reprezentują liczbę uczestników, dla których asesor odpowiedział na pytanie TAK. Gonadotropiny są określane jako badany produkt leczniczy (IMP). |
Dzień 6
|
|
Uczestniczki z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), w tym zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 20
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu stosowania badanego produktu leczniczego (IMP) i w czasie działania resztkowego leku, lub zdarzenie niepożądane występujące przed leczeniem lub istniejący wcześniej stan chorobowy, którego intensywność pogorszyła się po rozpoczęciu leczenia IMP i w czasie efekt resztkowy leku.
Czas resztkowego działania leku był szacowanym okresem czasu po ostatniej dawce IMP, w którym działanie produktu było nadal uważane za obecne w oparciu o właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne lub inne IMP.
|
Dzień 1 do dnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE999906 CS12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .