Menopur Mixed Protocol (COMBINE)
6 maj 2014 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie som jämför kombinationen av Menopur® och Bravelle® med Menopur® ensam hos personer som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART)
Syftet med denna studie var att jämföra befruktningshastigheten mellan kombinationen av Menopur och Bravelle blandade i samma spruta och Menopur enbart, båda administrerade subkutant (SC), hos patienter som genomgår Assisted Reproductive Technology (ART).
Dessutom bedömde studien försökspersoners förmåga att blanda och lagra kombinationen av Menopur och Bravelle och att bedöma säkerheten för kombinationen Menopur och Bravelle.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Women's Medical Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Reproductive Biology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Fertility Center of Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
- Shady Grove Fertility
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna
- The Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Förenta staterna
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Infertila pre-menopausala kvinnliga försökspersoner
- Dokumenterad infertilitetshistoria (t.ex. oförmögen att bli gravid på minst 1 år, eller 6 månader för kvinnor ≥36 år, eller kvinnor med bilateral tubal ocklusion eller frånvaro, eller försökspersoner som behöver donatorspermier).
- Försökspersonens manliga partner med spermaanalys som var åtminstone tillräcklig för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) inom 6 månader innan försökspersonerna började nedreglera med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonist. Partners med allvarlig manlig faktor som kräver invasiv eller kirurgisk spermiehämtning eller donatorsperma kunde ha använts.
- Anti-mullerian hormon (AMH) > 1 ng/ml och < 3 ng/ml vid screening.
- Kvalificerad för in vitro fertilisering (IVF) eller ICSI-behandling.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Oocytdonator eller embryomottagare; graviditets- eller surrogatbärare
- Tidigare IVF eller assisterad reproduktionsteknologi (ART) misslyckande på grund av dåligt svar på gonadotropiner. Dåligt svar definierades som utveckling av ≤ 2 mogna folliklar eller historia av 2 tidigare misslyckade cykelavbrott före oocythämtning på grund av dåligt svar.
- Otillräckligt antal oocyter, definierat som färre än 5 oocyter hämtade i tidigare ART-försök.
- Försökspersonens manliga partner med uppenbar leukospermi (>2 miljoner vita blodkroppar [WBC]/ml) eller tecken på infektion i spermaprovet inom 2 månader efter början av patientens hypofysnedreglering. Om något av dessa tillstånd förelåg, skulle hanen behandlas med antibiotika och testas igen innan patientens hypofysnedreglering.
- Genomgår blastomerbiopsi och andra experimentella ART-procedurer.
- Body mass index (BMI) på ≤18 och ≥32 kg/m^2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Menopur och Bravelle kombination
Den initiala dagliga dosen bestod av 225 IE gonadotropiner, blandade i samma spruta och administrerade genom subkutan (SC) injektion i 5 dagar.
Den initiala dagliga dosen, baserad på utredarens bedömning, bestod av antingen 150 IE Menopur och 75 IE Bravelle eller 150 IE Bravelle och 75 IE Menopur.
Dosjusteringar var tillåtna från och med dag 6.
Dosen kunde variera mellan 150-450 IE dagligen och skulle alltid inkludera minst 75 IE Menopur och 75 IE Bravelle.
Behandlingen kunde inte fortsätta efter dag 20.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menopur ensam
Den initiala dagliga dosen bestod av 225 IE Menopur administrerat genom subkutan (SC) injektion under 5 dagar.
Dosjusteringar var tillåtna från och med dag 6.
Dosen kan variera mellan 150-450 IE dagligen och behandlingen kunde inte fortsätta efter dag 20.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningshastighet
Tidsram: ungefär dag 13 (16-20 timmar efter insemination genom in vitro fertilisation (IVF) insemination eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI))
|
Befruktningshastigheten definierades för varje deltagare och beräknades som antalet 2 pronuklei (befruktade) (2PN) oocyter dividerat med det totala antalet hämtade oocyter multiplicerat med 100.
|
ungefär dag 13 (16-20 timmar efter insemination genom in vitro fertilisation (IVF) insemination eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av frågeformuläret för ämnesförståelse (SCQ) på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Frågeformulär för ämnesförståelse fylldes i dag 1 endast av deltagare som tilldelats behandlingsarmen Menopur och Bravelle.
På dag 1 läste deltagaren blandningsinstruktionsguiden om hur man blandar och administrerar medicinerna hemma.
Deltagaren fick tillräckligt med tid att läsa och förstå instruktionerna och ställa eventuella frågor.
Deltagaren genomförde sedan SCQ som består av 7 frågor med JA/NEJ-svar, för att själv mäta sin förståelse av läkemedelsadministration.
Rapporterade data representerar antalet deltagare som svarade på frågan JA.
Gonadotropiner kallas prövningsläkemedel (IMP).
|
Dag 1
|
|
Sammanfattning av Subject Comprehension Questionnaire (SCQ) på dag 6
Tidsram: Dag 6
|
Frågeformulär för ämnesförståelse upprepades på dag 6 efter 5 dagars kombinationsterapi av deltagare som tilldelats behandlingsarmen Menopur och Bravelle.
SCQ består av 7 frågor med JA/NEJ-svar för att självmäta deltagarnas förståelse för läkemedelsadministration.
Rapporterade data representerar antalet deltagare som svarade på frågan JA.
Gonadotropiner kallas prövningsläkemedel (IMP).
|
Dag 6
|
|
Sammanfattning av bedömarenkäten dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Deltagare som tilldelats behandlingsarmen Menopur och Bravelle läser blandningsinstruktionsguiden om hur man blandar och administrerar medicinerna hemma. Deltagarna fick tillräckligt med tid att läsa och förstå instruktionerna och ställa eventuella frågor. Efter att ha slutfört SCQ, förberedde och administrerade deltagarna själv sin tilldelade första dagliga dos i närvaro av studiekoordinatorn eller utsedd bedömare. Bedömaren fyllde sedan i ett frågeformulär med 7 frågor med JA eller NEJ-svar för att dokumentera sin bedömning av deltagarnas förståelse för läkemedelsadministration. Rapporterade data representerar antalet deltagare för vilka bedömaren svarade JA på frågan. Gonadotropiner kallas prövningsläkemedel (IMP). |
Dag 1
|
|
Sammanfattning av bedömarens frågeformulär på dag 6
Tidsram: Dag 6
|
Deltagare som tilldelats behandlingsarmen Menopur och Bravelle förberedde och administrerade själv sin dagliga dos på dag 6 i närvaro av studiekoordinatorn eller utsedd bedömare. Bedömaren fyllde sedan i ett frågeformulär med 7 frågor med JA eller NEJ-svar för att dokumentera sin bedömning av deltagarnas förståelse för läkemedelsadministration. Rapporterade data representerar antalet deltagare för vilka bedömaren svarade JA på frågan. Gonadotropiner kallas prövningsläkemedel (IMP). |
Dag 6
|
|
Deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), inklusive ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Dag 1 till dag 20
|
En behandlingsutlöst biverkning var alla biverkningar som inträffade efter start av prövningsläkemedlet (IMP) och inom tiden för kvarvarande läkemedelseffekt, eller en förbehandlingsbiverkan eller redan existerande medicinskt tillstånd som förvärrades i intensitet efter start av IMP och inom tiden för kvarvarande läkemedelseffekt.
Tiden för kvarvarande läkemedelseffekt var den uppskattade tidsperioden efter den sista dosen av IMP, där effekten av produkten fortfarande ansågs vara närvarande baserat på farmakokinetiska, farmakodynamiska eller andra IMP-egenskaper.
|
Dag 1 till dag 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE999906 CS12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .