Menopur blandet protokol (COMBINE)
6. maj 2014 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie, der sammenligner kombinationen af Menopur® og Bravelle® med Menopur® alene hos forsøgspersoner, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART)
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne befrugtningshastigheden mellem kombinationen af Menopur og Bravelle blandet i den samme sprøjte og Menopur alene, begge administreret subkutant (SC), hos forsøgspersoner, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART).
Derudover vurderede undersøgelsen forsøgspersoners evne til at blande og opbevare kombinationen af Menopur og Bravelle og til at vurdere sikkerheden af Menopur og Bravelle kombinationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
- Women's Medical Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Reproductive Biology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Fertility Center of Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater
- Shady Grove Fertility
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater
- The Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Forenede Stater
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Infertile præmenopausale kvindelige forsøgspersoner
- Dokumenteret anamnese med infertilitet (f.eks. ude af stand til at blive gravid i mindst 1 år eller 6 måneder for kvinder ≥36 år eller kvinder med bilateral tubal okklusion eller fravær, eller forsøgspersoner, der har behov for donorsæd).
- Forsøgspersonens mandlige partner med sædanalyse, der i det mindste var tilstrækkelig til intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) inden for 6 måneder før forsøgspersonerne begyndte at nedregulere med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist. Partnere med alvorlig mandlig faktor, der kræver invasiv eller kirurgisk udtagning af sæd eller donorsæd, kunne have været brugt.
- Anti-mullerian hormon (AMH) > 1 ng/ml og < 3 ng/ml ved screening.
- Berettiget til in vitro fertilisering (IVF) eller ICSI-behandling.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Oocytdonor eller embryomodtager; svangerskabs- eller surrogatbærer
- Tidligere IVF eller assisteret reproduktionsteknologi (ART) svigt på grund af dårlig respons på gonadotropiner. Dårlig respons blev defineret som udvikling af ≤ 2 modne follikler eller historie med 2 tidligere mislykkede cyklusannulleringer før oocytudvinding på grund af dårlig respons.
- Utilstrækkeligt antal oocytter, defineret som færre end 5 oocytter hentet i tidligere ART-forsøg.
- Forsøgspersonens mandlige partnere med tydelig leukospermi (>2 millioner hvide blodlegemer [WBC]/ml) eller tegn på infektion i sædprøven inden for 2 måneder efter starten på forsøgspersonens hypofyse-nedregulering. Hvis en af disse tilstande eksisterede, skulle hannen behandles med antibiotika og testes igen før forsøgspersonens hypofyse-nedregulering.
- Gennemgår blastomerbiopsi og andre eksperimentelle ART-procedurer.
- Body mass index (BMI) på ≤18 og ≥32 kg/m^2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Menopur og Bravelle kombination
Den indledende daglige dosis bestod af 225 IE gonadotropiner, blandet i den samme sprøjte og administreret ved subkutan (SC) injektion i 5 dage.
Den indledende daglige dosis, baseret på efterforskerens vurdering, bestod af enten 150 IE Menopur og 75 IE Bravelle eller 150 IE Bravelle og 75 IE Menopur.
Dosisjusteringer var tilladt fra dag 6.
Dosis kunne variere mellem 150-450 IE dagligt og skulle altid omfatte mindst 75 IE Menopur og 75 IE Bravelle.
Behandlingen kunne ikke fortsætte efter dag 20.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menopur alene
Den indledende daglige dosis bestod af 225 IE Menopur indgivet ved subkutan (SC) injektion i 5 dage.
Dosisjusteringer var tilladt fra dag 6.
Dosis kunne variere mellem 150-450 IE dagligt, og behandlingen kunne ikke fortsætte efter dag 20.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningsrate
Tidsramme: ca. dag 13 (16-20 timer efter insemination ved in vitro fertilisation (IVF) insemination eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI))
|
Befrugtningshastigheden blev defineret for hver deltager og beregnet som antallet af 2 pronuclei (befrugtede) (2PN) oocytter divideret med det samlede antal oocytter, der blev hentet ganget med 100.
|
ca. dag 13 (16-20 timer efter insemination ved in vitro fertilisation (IVF) insemination eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resumé af emneforståelsesspørgeskemaet (SCQ) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskemaer til emneforståelse blev kun udfyldt på dag 1 af deltagere tilknyttet Menopur- og Bravelle-behandlingsarmen.
På dag 1 læste deltageren blandingsvejledningen om, hvordan man blander og administrerer medicinen derhjemme.
Deltageren fik tid nok til at læse og forstå instruktionerne og stille eventuelle spørgsmål.
Deltageren gennemførte derefter SCQ, som består af 7 spørgsmål med JA/NEJ-svar, for selv at måle deres forståelse af lægemiddeladministrationsprocedurer.
Rapporterede data repræsenterer antallet af deltagere, der besvarede spørgsmålet JA.
Gonadotropiner omtales som forsøgslægemiddel (IMP).
|
Dag 1
|
|
Resumé af emneforståelsesspørgeskemaet (SCQ) på dag 6
Tidsramme: Dag 6
|
Spørgeskemaer til emneforståelse blev gentaget på dag 6 efter 5 dages kombinationsterapi af deltagere tilknyttet Menopur- og Bravelle-behandlingsarmen.
SCQ består af 7 spørgsmål med JA/NEJ-svar til selvmåledeltagernes forståelse af lægemiddeladministrationsprocedurer.
Rapporterede data repræsenterer antallet af deltagere, der besvarede spørgsmålet JA.
Gonadotropiner omtales som forsøgslægemiddel (IMP).
|
Dag 6
|
|
Resumé af assessor-spørgeskema på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagere, der er tilknyttet Menopur- og Bravelle-behandlingsarmen, læser blandingsvejledningen om, hvordan man blander og administrerer medicinen derhjemme. Deltagerne fik tid nok til at læse og forstå instruktionerne og stille spørgsmål. Efter at have gennemført SCQ'en forberedte og selvadministrerede deltagerne sin tildelte første daglige dosis i nærværelse af undersøgelseskoordinatoren eller den udpegede bedømmer. Bedømmeren udfyldte derefter et spørgeskema med 7 spørgsmål med JA eller NEJ-svar for at dokumentere deres vurdering af deltagernes forståelse af lægemiddeladministrationsprocedurer. Rapporterede data repræsenterer antallet af deltagere, som bedømmeren svarede JA for. Gonadotropiner omtales som forsøgslægemiddel (IMP). |
Dag 1
|
|
Resumé af assessor-spørgeskema på dag 6
Tidsramme: Dag 6
|
Deltagere tilknyttet Menopur- og Bravelle-behandlingsarmen forberedte og selvadministrerede hendes daglige dosis på dag 6 i nærværelse af undersøgelseskoordinatoren eller den udpegede bedømmer. Bedømmeren udfyldte derefter et spørgeskema med 7 spørgsmål med JA eller NEJ-svar for at dokumentere deres vurdering af deltagernes forståelse af lægemiddeladministrationsprocedurer. Rapporterede data repræsenterer antallet af deltagere, som bedømmeren svarede JA for. Gonadotropiner omtales som forsøgslægemiddel (IMP). |
Dag 6
|
|
Deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE), herunder ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 20
|
En behandlings-emergent AE var enhver AE, der opstod efter start af forsøgslægemiddel (IMP) og inden for tidspunktet for resterende lægemiddeleffekt, eller en forbehandlings AE eller allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forværredes i intensitet efter start af IMP og inden for tidspunktet for resterende lægemiddeleffekt.
Tidspunktet for resterende lægemiddeleffekt var det estimerede tidsrum efter den sidste dosis af IMP, hvor virkningen af produktet stadig blev anset for at være til stede baseret på farmakokinetiske, farmakodynamiske eller andre IMP-karakteristika.
|
Dag 1 til dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2011
Først opslået (SKØN)
16. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FE999906 CS12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .