Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menopur Mixed Protocol (COMBINE)

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Menopur®:n ja Bravellen® yhdistelmää Menopur®:in yksinään potilailla, jotka käyvät läpi avusteista lisääntymistekniikkaa (ART)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Menopurin ja Bravellen yhdistelmän hedelmöityssuhdetta samassa ruiskussa sekoitettuna Menopurin yksinään, molemmat ihonalaisesti (SC) annettuna, potilailla, joille tehdään avusteista lisääntymistekniikkaa (ART). Lisäksi tutkimuksessa arvioitiin koehenkilöiden kykyä sekoittaa ja säilyttää Menopur- ja Bravelle-yhdistelmää sekä arvioida Menopur- ja Bravelle-yhdistelmän turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat
        • Colorado Center for Reproductive Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Women's Medical Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Reproductive Biology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Fertility Center of Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat
        • The Advanced IVF Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • Shady Grove Fertility
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
        • The Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Yhdysvallat
        • Center of Reproductive Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Reproductive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hedelmättömät premenopausaaliset naiset
  • Dokumentoitu lapsettomuushistoria (esim. kyvyttömyys tulla raskaaksi vähintään 1 vuoteen tai 6 kuukauteen ≥36-vuotiaille naisille tai naisille, joilla on molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai poissaolo, tai henkilöt, jotka tarvitsevat luovuttajan siittiöitä).
  • Koehenkilön miespuolinen kumppani, jolla on siemennesteanalyysi, joka oli vähintään riittävä intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) 6 kuukauden sisällä ennen kuin koehenkilöt aloittivat säätelyn alaspäin gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla. Kumppaneita, joilla on vakava miespuolinen tekijä, jotka vaativat invasiivista tai kirurgista siittiöiden hakua tai luovuttajan siittiöitä, olisi voitu käyttää.
  • Anti-Muller-hormoni (AMH) > 1 ng/ml ja < 3 ng/ml seulonnassa.
  • Soveltuu koeputkihedelmöitykseen (IVF) tai ICSI-hoitoon.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Munasolun luovuttaja tai alkion vastaanottaja; raskaus- tai korvaava kantaja
  • Aiempi IVF tai avustettu lisääntymistekniikka (ART) epäonnistui huonon vasteen vuoksi gonadotropiineihin. Huono vaste määriteltiin ≤ 2 kypsän munarakkulan kehittymisenä tai 2 edellisen epäonnistuneen syklin peruuttamisena ennen munasolun talteenottoa huonon vasteen vuoksi.
  • Riittämätön määrä oosyyttejä, määritelty alle 5 munasoluksi, jotka on saatu aikaisemmissa ART-yrityksissä.
  • Koehenkilön miespuoliset kumppanit, joilla on ilmeinen leukospermia (> 2 miljoonaa valkosolua [WBC]/ml) tai infektion merkkejä siemennestenäytteessä 2 kuukauden sisällä potilaan aivolisäkkeen alasäätelyn alkamisesta. Jos jompikumpi näistä tiloista esiintyi, miestä piti hoitaa antibiooteilla ja testata uudelleen ennen koehenkilön aivolisäkkeen alasäätelyä.
  • Käytetään blastomeeribiopsiaa ja muita kokeellisia ART-toimenpiteitä.
  • Painoindeksi (BMI) ≤18 ja ≥32 kg/m^2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Menopur ja Bravelle yhdistelmä
Alkuvuorokausiannos koostui 225 IU:sta gonadotropiineja, jotka sekoitettiin samassa ruiskussa ja annettiin ihonalaisesti (SC) 5 päivän ajan. Alkuvuorokausiannos, joka perustui tutkijan arvioon, koostui joko 150 IU:sta Menopuria ja 75 IU:sta Bravellea tai 150 IU:sta Bravellea ja 75 IU:sta Menopuria. Annoksen säätäminen sallittiin päivästä 6 alkaen. Annos saattoi vaihdella 150-450 IU:n välillä päivittäin, ja se sisälsi aina vähintään 75 IU Menopuria ja 75 IU Bravellea. Hoitoa ei voitu jatkaa yli 20. päivän.
Lääke: Bravelle
Muut nimet:
  • Bravelle®
  • Urofollitropiini
  • follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puhdistettu muoto
Lääke: Menopur
Muut nimet:
  • Menopur®
  • HP-hMG
  • Menotropiini
  • erittäin puhdistettu menotrofiini
ACTIVE_COMPARATOR: Menopur yksin
Alkuvuorokausiannos koostui 225 IU:sta Menopuria, joka annettiin ihonalaisesti (SC) 5 päivän ajan. Annoksen säätäminen sallittiin päivästä 6 alkaen. Annos voi vaihdella välillä 150-450 IU päivässä, eikä hoitoa voitu jatkaa yli 20. päivän.
Lääke: Menopur
Muut nimet:
  • Menopur®
  • HP-hMG
  • Menotropiini
  • erittäin puhdistettu menotrofiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannoitusaste
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 13 (16-20 tuntia inseminaatiosta koeputkihedelmöityksellä (IVF) tai intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI))
Hedelmöitysprosentti määriteltiin kullekin osallistujalle ja laskettiin 2 pronukleuksen (hedelmöitetyn) (2PN) munasolun lukumääränä jaettuna talteen otettujen munasolujen kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
suunnilleen päivä 13 (16-20 tuntia inseminaatiosta koeputkihedelmöityksellä (IVF) tai intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto aiheen ymmärtämiskyselystä (SCQ) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Ainoastaan ​​Menopur- ja Bravelle-hoitoryhmään nimetyt osallistujat täyttivät aiheen ymmärtämistä koskevat kyselylomakkeet ensimmäisenä päivänä. Päivänä 1 osallistuja luki sekoitusohjeen lääkkeiden sekoittamisesta ja antamisesta kotona. Osallistujalle annettiin riittävästi aikaa lukea ja ymmärtää ohjeet sekä esittää kysymyksiä. Tämän jälkeen osallistuja suoritti SCQ:n, joka koostuu 7 kysymyksestä, joihin vastasi KYLLÄ/EI, arvioidakseen itse ymmärrystään lääkkeiden antomenettelyistä. Raportoidut tiedot edustavat niiden osallistujien määrää, jotka vastasivat kysymykseen KYLLÄ. Gonadotropiineja kutsutaan tutkimuslääkkeiksi (IMP).
Päivä 1
Yhteenveto aiheen ymmärtämiskyselystä (SCQ) päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 6
Menopur- ja Bravelle-hoitoryhmään nimetyt osallistujat toistivat koehenkilön ymmärtämistä koskevat kyselylomakkeet 6. päivänä 5 päivän yhdistelmähoidon jälkeen. SCQ koostuu 7 kysymyksestä, joissa on KYLLÄ/EI-vastauksia, jotka mittaavat osallistujien käsitystä lääkkeiden antamisesta. Raportoidut tiedot edustavat niiden osallistujien määrää, jotka vastasivat kysymykseen KYLLÄ. Gonadotropiineja kutsutaan tutkimuslääkkeiksi (IMP).
Päivä 6
Yhteenveto arvioijan kyselystä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1

Menopur- ja Bravelle-hoitoryhmään määrätyt osallistujat lukevat sekoitusohjeen lääkkeiden sekoittamisesta ja antamisesta kotona. Osallistujille annettiin riittävästi aikaa lukea ja ymmärtää ohjeet sekä esittää kysymyksiä. SCQ:n suorittamisen jälkeen osallistujat valmistivat ja antoivat itselleen ensimmäisen päivittäisen annoksen tutkimuksen koordinaattorin tai nimetyn arvioijan läsnä ollessa. Arvioija täytti sitten 7 kysymyksen kyselylomakkeen KYLLÄ tai EI-vastauksilla dokumentoidakseen arvionsa osallistujien ymmärryksestä lääkkeiden antomenettelyistä. Raportoidut tiedot edustavat niiden osallistujien määrää, joiden osalta arvioija vastasi kysymykseen KYLLÄ.

Gonadotropiineja kutsutaan tutkimuslääkkeiksi (IMP).
Päivä 1
Yhteenveto arvioijan kyselystä päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 6

Menopur- ja Bravelle-hoitoryhmään määrätyt osallistujat valmistivat ja antoivat itse hänen päivittäisen annoksensa päivänä 6 tutkimuksen koordinaattorin tai nimetyn arvioijan läsnä ollessa. Arvioija täytti sitten 7 kysymyksen kyselylomakkeen KYLLÄ tai EI-vastauksilla dokumentoidakseen arvionsa osallistujien ymmärryksestä lääkkeiden antomenettelyistä. Raportoidut tiedot edustavat niiden osallistujien määrää, joiden osalta arvioija vastasi kysymykseen KYLLÄ.

Gonadotropiineja kutsutaan tutkimuslääkkeiksi (IMP).
Päivä 6
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), mukaan lukien munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 20
Hoitoon liittyvä haittavaikutus oli mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni tutkimuslääkkeen (IMP) aloittamisen jälkeen ja lääkkeen jäännösvaikutuksen aikana, tai hoitoa edeltävä haittavaikutus tai olemassa oleva sairaus, jonka voimakkuus paheni IMP-hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon aikana. lääkkeen jäännösvaikutus. Lääkkeen jäännösvaikutuksen aika oli arvioitu aikajakso viimeisen IMP-annoksen jälkeen, jolloin tuotteen vaikutuksen katsottiin edelleen olevan olemassa farmakokineettisten, farmakodynaamisten tai muiden IMP:n ominaisuuksien perusteella.
Päivä 1 - Päivä 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE999906 CS12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bravelle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa