Protocolo mixto de Menopur (COMBINE)
6 de mayo de 2014 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la combinación de Menopur® y Bravelle® con Menopur® solo en sujetos sometidos a tecnología de reproducción asistida (TRA)
El objetivo de este estudio fue comparar la tasa de fertilización entre la combinación de Menopur y Bravelle mezclados en la misma jeringa y Menopur solo, ambos administrados por vía subcutánea (SC), en sujetos sometidos a Tecnología de Reproducción Asistida (TRA).
Además, el estudio evaluó la capacidad de los sujetos para mezclar y almacenar la combinación de Menopur y Bravelle y evaluar la seguridad de la combinación de Menopur y Bravelle.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Women's Medical Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Reproductive Biology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Fertility Center of Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Shady Grove Fertility
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos
- The Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Estados Unidos
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Mujeres premenopáusicas infértiles
- Antecedentes documentados de infertilidad (p. ej., incapaz de concebir durante al menos 1 año, o 6 meses para mujeres ≥36 años de edad, o mujeres con oclusión o ausencia tubárica bilateral, o sujetos que requieren esperma de donante).
- Pareja masculina del sujeto con análisis de semen que fue al menos adecuado para la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) dentro de los 6 meses anteriores a que los sujetos comenzaran la regulación negativa con el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Se podrían haber utilizado parejas con factor masculino grave que requirieran extracción de esperma invasiva o quirúrgica o esperma de donante.
- Hormona antimülleriana (AMH) > 1 ng/ml y < 3 ng/ml en la selección.
- Elegible para fertilización in vitro (FIV) o tratamiento ICSI.
Principales Criterios de Exclusión:
- donante de ovocitos o receptora de embriones; portadora gestacional o sustituta
- Fracaso anterior de FIV o tecnología de reproducción asistida (ART) debido a una respuesta deficiente a las gonadotropinas. La respuesta deficiente se definió como el desarrollo de ≤ 2 folículos maduros o antecedentes de 2 cancelaciones de ciclos fallidas previas a la recuperación de ovocitos debido a una respuesta deficiente.
- Número inadecuado de ovocitos, definido como menos de 5 ovocitos recuperados en intentos previos de TRA.
- Parejas masculinas del sujeto con leucospermia evidente (>2 millones de glóbulos blancos [WBC]/mL) o signos de infección en la muestra de semen dentro de los 2 meses posteriores al inicio de la regulación a la baja de la hipófisis del sujeto. Si existiera cualquiera de estas condiciones, el macho debía ser tratado con antibióticos y volver a analizarse antes de la regulación negativa de la hipófisis del sujeto.
- Someterse a una biopsia de blastómero y otros procedimientos experimentales de TRA.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≤18 y ≥32 kg/m^2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Combinación Menopur y Bravelle
La dosis diaria inicial consistió en 225 UI de gonadotropinas, mezcladas en la misma jeringa y administradas mediante inyección subcutánea (SC) durante 5 días.
La dosis diaria inicial, según el criterio del investigador, consistía en 150 UI de Menopur y 75 UI de Bravelle o 150 UI de Bravelle y 75 UI de Menopur.
Se permitieron ajustes de dosis a partir del día 6.
La dosis podía variar entre 150 y 450 UI diarias y siempre debía incluir al menos 75 UI de Menopur y 75 UI de Bravelle.
El tratamiento no podía continuar más allá del día 20.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Menopur solo
La dosis diaria inicial consistió en 225 UI de Menopur administrados por inyección subcutánea (SC) durante 5 días.
Se permitieron ajustes de dosis a partir del día 6.
La dosis puede variar entre 150 y 450 UI diarias y el tratamiento no puede continuar más allá del día 20.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 13 (16-20 horas después de la inseminación por fertilización in vitro (FIV) inseminación o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI))
|
La tasa de fertilización se definió para cada participante y se calculó como el número de ovocitos con 2 pronúcleos (fertilizados) (2PN) dividido por el número total de ovocitos recuperados multiplicado por 100.
|
aproximadamente el día 13 (16-20 horas después de la inseminación por fertilización in vitro (FIV) inseminación o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI))
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resumen del Cuestionario de comprensión de la materia (SCQ) del día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los cuestionarios de comprensión del tema se completaron el día 1 solo por los participantes asignados al brazo de tratamiento de Menopur y Bravelle.
El día 1, el participante leyó la Guía de instrucciones de mezcla sobre cómo mezclar y administrar los medicamentos en casa.
El participante tuvo suficiente tiempo para leer y comprender las instrucciones y hacer cualquier pregunta.
Luego, el participante completó el SCQ, que consta de 7 preguntas con respuestas SÍ/NO, para autoevaluar su comprensión de los procedimientos de administración de medicamentos.
Los datos informados representan el número de participantes que respondieron la pregunta SÍ.
Las gonadotropinas se conocen como medicamentos en investigación (IMP).
|
Día 1
|
|
Resumen del Cuestionario de comprensión de la materia (SCQ) del día 6
Periodo de tiempo: Día 6
|
Los cuestionarios de comprensión del sujeto se repitieron el día 6 después de 5 días de terapia combinada por parte de los participantes asignados al brazo de tratamiento de Menopur y Bravelle.
El SCQ consta de 7 preguntas con respuestas SÍ/NO para autoevaluar la comprensión de los participantes sobre los procedimientos de administración de medicamentos.
Los datos informados representan el número de participantes que respondieron la pregunta SÍ.
Las gonadotropinas se conocen como medicamentos en investigación (IMP).
|
Día 6
|
|
Resumen del cuestionario del evaluador del día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los participantes asignados al brazo de tratamiento de Menopur y Bravelle leyeron la Guía de instrucciones de mezcla sobre cómo mezclar y administrar los medicamentos en casa. Los participantes tuvieron suficiente tiempo para leer y comprender las instrucciones y hacer cualquier pregunta. Después de completar el SCQ, los participantes prepararon y se autoadministraron la primera dosis diaria asignada en presencia del coordinador del estudio o del asesor designado. Luego, el evaluador completó un cuestionario de 7 preguntas con respuestas SÍ o NO para documentar su evaluación de la comprensión de los procedimientos de administración de medicamentos por parte de los participantes. Los datos informados representan el número de participantes para quienes el evaluador respondió la pregunta SÍ. Las gonadotropinas se conocen como medicamentos en investigación (IMP). |
Día 1
|
|
Resumen del cuestionario del evaluador del día 6
Periodo de tiempo: Día 6
|
Los participantes asignados al brazo de tratamiento de Menopur y Bravelle prepararon y autoadministraron su dosis diaria el día 6 en presencia del coordinador del estudio o del asesor designado. Luego, el evaluador completó un cuestionario de 7 preguntas con respuestas SÍ o NO para documentar su evaluación de la comprensión de los procedimientos de administración de medicamentos por parte de los participantes. Los datos informados representan el número de participantes para quienes el evaluador respondió la pregunta SÍ. Las gonadotropinas se conocen como medicamentos en investigación (IMP). |
Día 6
|
|
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluido el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 20
|
Un EA emergente del tratamiento era cualquier EA que ocurriera después del inicio del medicamento en investigación (IMP) y dentro del tiempo del efecto residual del fármaco, o un EA previo al tratamiento o una afección médica preexistente que empeoró en intensidad después del inicio del IMP y dentro del tiempo de efecto residual de la droga.
El tiempo del efecto residual del fármaco fue el período de tiempo estimado después de la última dosis del IMP, en el que el efecto del producto aún se consideraba presente en función de las características farmacocinéticas, farmacodinámicas u otras del IMP.
|
Día 1 hasta Día 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE999906 CS12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .