Smíšený protokol Menopur (COMBINE)
6. května 2014 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie srovnávající kombinaci Menopur® a Bravelle® s Menopurem® samotným u subjektů podstupujících technologii asistované reprodukce (ART)
Cílem této studie bylo porovnat míru oplodnění mezi kombinací Menopur a Bravelle smíchanou ve stejné injekční stříkačce a samotným Menopurem, obě podávané subkutánně (SC), u subjektů podstupujících technologii asistované reprodukce (ART).
Kromě toho studie hodnotila schopnost subjektů míchat a skladovat kombinaci Menopur a Bravelle a hodnotit bezpečnost kombinace Menopur a Bravelle.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Women's Medical Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Reproductive Biology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Fertility Center of Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Shady Grove Fertility
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy
- The Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Spojené státy
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy před menopauzou
- Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti (např. neschopnost otěhotnět po dobu alespoň 1 roku nebo 6 měsíců u žen ve věku ≥ 36 let nebo u žen s bilaterální okluzí nebo nepřítomností vejcovodů nebo u subjektů, které vyžadují dárcovské spermie).
- Mužský partner subjektu s analýzou spermatu, která byla alespoň adekvátní pro intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) během 6 měsíců před zahájením down-regulace u subjektů agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Mohli být použiti partneři se závažným mužským faktorem vyžadujícím invazivní nebo chirurgický odběr spermatu nebo dárcovské spermie.
- Antimulleriánský hormon (AMH) > 1 ng/ml a < 3 ng/ml při screeningu.
- Vhodné pro oplodnění in vitro (IVF) nebo léčbu ICSI.
Hlavní kritéria vyloučení:
- dárce oocytů nebo příjemce embrya; gestační nebo náhradní nosič
- Předchozí selhání IVF nebo technologie asistované reprodukce (ART) kvůli špatné odpovědi na gonadotropiny. Slabá odpověď byla definována jako vývoj ≤ 2 zralých folikulů nebo historie 2 předchozích neúspěšných zrušení cyklu před odebráním oocytů v důsledku špatné odpovědi.
- Neadekvátní počet oocytů, definovaný jako méně než 5 oocytů získaných v předchozích pokusech ART.
- Mužští partneři subjektu se zřejmou leukospermií (>2 miliony bílých krvinek [WBC]/ml) nebo příznaky infekce ve vzorku spermatu během 2 měsíců od začátku snížení hypofýzy subjektu. Pokud existoval kterýkoli z těchto stavů, muž měl být léčen antibiotiky a měl být znovu testován před snížením hypofýzy subjektu.
- Absolvování biopsie blastomer a další experimentální postupy ART.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤18 a ≥32 kg/m^2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace Menopur a Bravelle
Počáteční denní dávka sestávala z 225 IU gonadotropinů, smíchaných ve stejné stříkačce a podávaných subkutánní (SC) injekcí po dobu 5 dnů.
Počáteční denní dávka na základě úsudku zkoušejícího sestávala buď ze 150 IU Menopuru a 75 IU Bravelle nebo 150 IU Bravelle a 75 IU Menopuru.
Úprava dávkování byla povolena od 6. dne.
Dávka se mohla pohybovat mezi 150-450 IU denně a měla vždy zahrnovat alespoň 75 IU Menopuru a 75 IU Bravelle.
Léčba nemohla pokračovat déle než 20. den.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menopur sám
Počáteční denní dávka sestávala z 225 IU Menopuru podávaného subkutánní (SC) injekcí po dobu 5 dnů.
Úprava dávkování byla povolena od 6. dne.
Dávka se mohla pohybovat mezi 150-450 IU denně a léčba nemohla pokračovat déle než 20. den.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: přibližně 13. den (16-20 hodin po inseminaci in vitro fertilizací (IVF) inseminací nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI))
|
Míra oplodnění byla definována pro každého účastníka a vypočtena jako počet 2 pronukleových (oplodněných) (2PN) oocytů dělený celkovým počtem získaných oocytů vynásobeným 100.
|
přibližně 13. den (16-20 hodin po inseminaci in vitro fertilizací (IVF) inseminací nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrnutí dotazníku o porozumění předmětu (SCQ) v den 1
Časové okno: Den 1
|
Dotazníky porozumění předmětu vyplnili 1. den pouze účastníci zařazení do léčebné větve Menopur a Bravelle.
V den 1 si účastník přečetl Příručku s pokyny pro míchání, jak míchat a podávat léky doma.
Účastník dostal dostatek času na přečtení a pochopení pokynů a na případné dotazy.
Účastník poté vyplnil SCQ, který se skládá ze 7 otázek s odpověďmi ANO/NE, aby si sám ověřil, jak rozumí postupům podávání drog.
Uvedené údaje představují počet účastníků, kteří odpověděli na otázku ANO.
Gonadotropiny jsou označovány jako hodnocený léčivý přípravek (IMP).
|
Den 1
|
|
Shrnutí dotazníku o porozumění předmětu (SCQ) v den 6
Časové okno: Den 6
|
Dotazníky týkající se porozumění subjektu byly opakovány 6. den po 5 dnech kombinované terapie účastníky zařazenými do léčebného ramene Menopur a Bravelle.
SCQ se skládá ze 7 otázek s odpověďmi ANO/NE k tomu, aby účastníci sami zkontrolovali, jak rozumějí postupům podávání drog.
Uvedené údaje představují počet účastníků, kteří odpověděli na otázku ANO.
Gonadotropiny jsou označovány jako hodnocený léčivý přípravek (IMP).
|
Den 6
|
|
Shrnutí dotazníku pro hodnotitele 1. dne
Časové okno: Den 1
|
Účastníci přidělení do léčebného ramene Menopur a Bravelle si přečetli Návod na míchání, jak míchat a podávat léky doma. Účastníci měli dostatek času na přečtení a pochopení pokynů a na případné dotazy. Po dokončení SCQ účastníci připravili a sami si aplikovali svou přidělenou první denní dávku v přítomnosti koordinátora studie nebo určeného hodnotitele. Hodnotitel poté vyplnil dotazník se 7 otázkami s odpověďmi ANO nebo NE, aby zdokumentoval své hodnocení, zda účastníci rozumí postupům při podávání drog. Vykazované údaje představují počet účastníků, u kterých hodnotitel odpověděl na otázku ANO. Gonadotropiny jsou označovány jako hodnocený léčivý přípravek (IMP). |
Den 1
|
|
Shrnutí dotazníku pro hodnotitele dne 6
Časové okno: Den 6
|
Účastníci zařazení do léčebného ramene Menopur a Bravelle si připravili a sami si aplikovali její denní dávku v den 6 v přítomnosti koordinátora studie nebo určeného hodnotitele. Hodnotitel poté vyplnil dotazník se 7 otázkami s odpověďmi ANO nebo NE, aby zdokumentoval své hodnocení, zda účastníci rozumí postupům při podávání drog. Vykazované údaje představují počet účastníků, u kterých hodnotitel odpověděl na otázku ANO. Gonadotropiny jsou označovány jako hodnocený léčivý přípravek (IMP). |
Den 6
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), včetně syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Den 1 až den 20
|
AE vznikající při léčbě byla jakákoli AE, která se objevila po zahájení podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a v době reziduálního účinku léku, nebo AE před léčbou nebo již existující zdravotní stav, jehož intenzita se zhoršila po zahájení IMP a v době zbytkový účinek léku.
Doba reziduálního účinku léku byla odhadovaná doba po poslední dávce IMP, kdy byl účinek produktu stále považován za přítomný na základě farmakokinetických, farmakodynamických nebo jiných charakteristik IMP.
|
Den 1 až den 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
16. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE999906 CS12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .