Protocollo misto Menopur (COMBINE)
6 maggio 2014 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta la combinazione di Menopur® e Bravelle® con Menopur® da solo in soggetti sottoposti a tecnologia di riproduzione assistita (ART)
L'obiettivo di questo studio era confrontare il tasso di fecondazione tra la combinazione di Menopur e Bravelle miscelati nella stessa siringa e Menopur da solo, entrambi somministrati per via sottocutanea (SC), in soggetti sottoposti a tecnologia di riproduzione assistita (ART).
Inoltre, lo studio ha valutato la capacità dei soggetti di mescolare e conservare la combinazione di Menopur e Bravelle e di valutare la sicurezza della combinazione di Menopur e Bravelle.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
- Colorado Center for Reproductive Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Women's Medical Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Reproductive Biology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Fertility Center of Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti
- The Advanced IVF Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
- Shady Grove Fertility
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti
- The Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Stati Uniti
- Center of Reproductive Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Seattle Reproductive Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Soggetti femminili sterili in pre-menopausa
- Anamnesi documentata di infertilità (p. es., incapacità di concepire per almeno 1 anno o 6 mesi per donne di età ≥36 anni, o donne con occlusione tubarica bilaterale o assenza, o soggetti che necessitano di donatore di sperma).
- Partner maschio del soggetto con analisi del seme almeno adeguata per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) entro 6 mesi prima che i soggetti iniziassero la sottoregolazione con l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Potrebbero essere stati utilizzati partner con grave fattore maschile che richiedono il recupero invasivo o chirurgico dello sperma o lo sperma di un donatore.
- Ormone antimulleriano (AMH) > 1 ng/mL e < 3 ng/mL allo screening.
- Idoneo per la fecondazione in vitro (IVF) o il trattamento ICSI.
Principali criteri di esclusione:
- Donatrice di ovociti o ricevente di embrioni; portatore gestazionale o surrogato
- Precedente fallimento della fecondazione in vitro o della tecnologia di riproduzione assistita (ART) a causa di una scarsa risposta alle gonadotropine. La scarsa risposta è stata definita come lo sviluppo di ≤ 2 follicoli maturi o la storia di 2 precedenti cancellazioni fallite del ciclo prima del recupero degli ovociti a causa della scarsa risposta.
- Numero inadeguato di ovociti, definito come meno di 5 ovociti recuperati in precedenti tentativi ART.
- Partner maschi del soggetto con evidente leucospermia (>2 milioni di globuli bianchi [WBC]/mL) o segni di infezione nel campione di sperma entro 2 mesi dall'inizio della down-regolazione ipofisaria del soggetto. Se esisteva una di queste condizioni, il maschio doveva essere trattato con antibiotici e ritestato prima della sottoregolazione ipofisaria del soggetto.
- In fase di biopsia del blastomero e altre procedure ART sperimentali.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤18 e ≥32 kg/m^2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Combinazione di Menopur e Bravelle
La dose giornaliera iniziale consisteva in 225 UI di gonadotropine, miscelate nella stessa siringa e somministrate mediante iniezione sottocutanea (SC) per 5 giorni.
La dose giornaliera iniziale, basata sul giudizio dello sperimentatore, consisteva in 150 UI di Menopur e 75 UI di Bravelle o 150 UI di Bravelle e 75 UI di Menopur.
Gli aggiustamenti del dosaggio sono stati consentiti a partire dal giorno 6.
La dose poteva variare tra 150 e 450 UI al giorno e doveva sempre includere almeno 75 UI di Menopur e 75 UI di Bravelle.
Il trattamento non poteva continuare oltre il giorno 20.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Menopur da solo
La dose giornaliera iniziale consisteva in 225 UI di Menopur somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) per 5 giorni.
Gli aggiustamenti del dosaggio sono stati consentiti a partire dal giorno 6.
La dose potrebbe variare tra 150 e 450 UI al giorno e il trattamento non potrebbe continuare oltre il giorno 20.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: circa il giorno 13 (16-20 ore dopo l'inseminazione mediante fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI))
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Il tasso di fecondazione è stato definito per ciascun partecipante e calcolato come il numero di 2 ovociti pronuclei (fecondati) (2PN) diviso per il numero totale di ovociti recuperati moltiplicato per 100.
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circa il giorno 13 (16-20 ore dopo l'inseminazione mediante fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo del questionario sulla comprensione del soggetto (SCQ) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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I questionari sulla comprensione del soggetto sono stati completati il giorno 1 solo dai partecipanti assegnati al braccio di trattamento Menopur e Bravelle.
Il giorno 1, il partecipante ha letto la Guida alle istruzioni per la miscelazione su come miscelare e somministrare i farmaci a casa.
Al partecipante è stato concesso tempo sufficiente per leggere e comprendere le istruzioni e porre eventuali domande.
Il partecipante ha quindi completato l'SCQ che consiste in 7 domande con risposta SI/NO, per valutare autonomamente la propria comprensione delle procedure di somministrazione dei farmaci.
I dati riportati rappresentano il numero di partecipanti che hanno risposto SI alla domanda.
Le gonadotropine sono indicate come medicinale sperimentale (IMP).
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Giorno 1
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Riepilogo del questionario sulla comprensione del soggetto (SCQ) il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
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I questionari sulla comprensione del soggetto sono stati ripetuti il giorno 6 dopo 5 giorni di terapia di combinazione dai partecipanti assegnati al braccio di trattamento Menopur e Bravelle.
L'SCQ è composto da 7 domande con risposta SI/NO per valutare autonomamente la comprensione delle procedure di somministrazione dei farmaci da parte dei partecipanti.
I dati riportati rappresentano il numero di partecipanti che hanno risposto SI alla domanda.
Le gonadotropine sono indicate come medicinale sperimentale (IMP).
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Giorno 6
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Riepilogo del questionario del valutatore il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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I partecipanti assegnati al braccio di trattamento Menopur e Bravelle hanno letto la Guida alle istruzioni per la miscelazione su come miscelare e somministrare i farmaci a casa. Ai partecipanti è stato concesso tempo sufficiente per leggere e comprendere le istruzioni e porre eventuali domande. Dopo aver completato l'SCQ, i partecipanti hanno preparato e autosomministrato la prima dose giornaliera assegnata in presenza del coordinatore dello studio o del valutatore designato. Il valutatore ha quindi completato un questionario di 7 domande con risposte SÌ o NO per documentare la propria valutazione della comprensione da parte dei partecipanti delle procedure di somministrazione del farmaco. I dati riportati rappresentano il numero di partecipanti per i quali il valutatore ha risposto SI alla domanda. Le gonadotropine sono indicate come medicinale sperimentale (IMP). |
Giorno 1
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Riepilogo del questionario del valutatore del giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
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I partecipanti assegnati al braccio di trattamento Menopur e Bravelle hanno preparato e auto-somministrato la sua dose giornaliera il giorno 6 in presenza del coordinatore dello studio o del valutatore designato. Il valutatore ha quindi completato un questionario di 7 domande con risposte SÌ o NO per documentare la propria valutazione della comprensione da parte dei partecipanti delle procedure di somministrazione del farmaco. I dati riportati rappresentano il numero di partecipanti per i quali il valutatore ha risposto SI alla domanda. Le gonadotropine sono indicate come medicinale sperimentale (IMP). |
Giorno 6
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Partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE), inclusa la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
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Un evento avverso emergente dal trattamento era qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio del medicinale sperimentale (IMP) ed entro il tempo dell'effetto residuo del farmaco, o un evento avverso pretrattamento o una condizione medica preesistente che è peggiorata di intensità dopo l'inizio del trattamento con IMP ed entro il tempo di effetto residuo del farmaco.
Il tempo dell'effetto residuo del farmaco era il periodo di tempo stimato dopo l'ultima dose dell'IMP, in cui l'effetto del prodotto era ancora considerato presente sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, farmacodinamiche o di altro tipo dell'IMP.
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Dal giorno 1 al giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
16 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE999906 CS12
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