Menopur 혼합 프로토콜 (COMBINE)
2014년 5월 6일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
ART(보조 생식 기술)를 받는 대상자에서 Menopur® 및 Bravelle®의 병용과 Menopur® 단독을 비교하는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 동일한 주사기에 혼합된 Menopur와 Bravelle의 조합과 보조 생식 기술(ART)을 받는 피험자에서 피하 투여(SC)된 Menopur 단독 간의 수정률을 비교하는 것이었습니다.
또한 이 연구는 Menopur와 Bravelle 조합을 혼합 및 보관하고 Menopur와 Bravelle 조합의 안전성을 평가하는 피험자의 능력을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국
- Colorado Center for Reproductive Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- Women's Medical Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Reproductive Biology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Fertility Center of Illinois
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Naperville, Illinois, 미국
- The Advanced IVF Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
- Shady Grove Fertility
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Texas
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Bedford, Texas, 미국
- The Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, 미국
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, 미국
- Center of Reproductive Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Seattle Reproductive Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 불임 폐경 전 여성 피험자
- 기록된 불임 병력(예: ≥36세 여성, 양측 난관 폐색 또는 결손이 있는 여성 또는 정자 기증이 필요한 피험자의 경우 최소 1년 또는 6개월 동안 임신할 수 없음).
- 피험자가 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 하향 조절을 시작하기 전 6개월 이내에 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 적어도 적합한 정액 분석을 가진 피험자의 남성 파트너. 침습적 또는 외과적 정자 채취 또는 기증자 정자를 필요로 하는 심각한 남성 요인을 가진 파트너가 사용될 수 있었습니다.
- 스크리닝 시 항뮬러관 호르몬(AMH) > 1 ng/mL 및 < 3 ng/mL.
- 체외 수정(IVF) 또는 ICSI 치료에 적합합니다.
주요 배제 기준:
- 난모세포 기증자 또는 배아 수용자; 대리모 또는 대리모
- 성선자극호르몬에 대한 반응 불량으로 인한 이전의 IVF 또는 보조 생식 기술(ART) 실패. 불량한 반응은 ≤ 2개의 성숙한 난포의 발달 또는 불량한 반응으로 인해 난자 회수 전에 2개의 이전 실패한 주기 취소의 이력으로 정의되었습니다.
- 이전 ART 시도에서 검색된 5개 미만의 난모세포로 정의되는 부적절한 난모세포 수.
- 피험자의 뇌하수체 하향 조절이 시작된 지 2개월 이내에 정액 샘플에서 명백한 백혈구 정자증(>2백만 백혈구[WBC]/mL) 또는 감염 징후가 있는 피험자의 남성 파트너. 이러한 조건 중 하나라도 존재하는 경우, 남성은 항생제로 치료를 받고 피험자의 뇌하수체 하향 조절 전에 재검사를 받아야 했습니다.
- 할구 생검 및 기타 실험적 ART 절차를 진행 중입니다.
- ≤18 및 ≥32kg/m^2의 체질량 지수(BMI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메노푸르와 브라벨 조합
초기 일일 용량은 225 IU의 고나도트로핀으로 구성되었으며 동일한 주사기에 혼합되어 5일 동안 피하(SC) 주사로 투여되었습니다.
연구자의 판단에 기초한 초기 일일 용량은 Menopur 150 IU 및 Bravelle 75 IU 또는 Bravelle 150 IU 및 Menopur 75 IU로 구성되었습니다.
투여량 조정은 6일째에 허용되었다.
복용량은 매일 150-450 IU 사이에서 다양할 수 있으며 항상 최소 75 IU의 Menopur와 75 IU의 Bravelle을 포함해야 했습니다.
치료는 20일 이후 계속될 수 없었다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메노푸르 혼자
초기 일일 용량은 5일 동안 피하(SC) 주사로 투여되는 Menopur 225 IU로 구성되었습니다.
투여량 조정은 6일째에 허용되었다.
복용량은 매일 150-450 IU 사이에서 다양할 수 있으며 치료는 20일 이상 계속할 수 없습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정률
기간: 약 13일(체외 수정(IVF) 수정 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 의한 수정 후 16-20시간)
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수정률은 각 참가자에 대해 정의되었으며 2개의 전핵(수정된)(2PN) 난모세포 수를 회수된 총 난모세포 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
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약 13일(체외 수정(IVF) 수정 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 의한 수정 후 16-20시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 차 주제 이해력 설문지(SCQ) 요약
기간: 1일차
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Menopur 및 Bravelle 치료군에 배정된 참가자만 1일차에 피험자 이해도 설문지를 작성했습니다.
1일차에 참가자는 집에서 약물을 혼합하고 투여하는 방법에 대한 혼합 지침 가이드를 읽었습니다.
참가자는 지침을 읽고 이해하고 질문을 할 수 있는 충분한 시간을 가졌습니다.
그런 다음 참가자는 약물 투여 절차에 대한 이해도를 자가 측정하기 위해 YES/NO 답변이 포함된 7개의 질문으로 구성된 SCQ를 완료했습니다.
보고된 데이터는 YES라는 질문에 답한 참가자 수를 나타냅니다.
고나도트로핀은 조사 의약품(IMP)으로 언급됩니다.
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1일차
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6일차 주제 이해력 설문지(SCQ) 요약
기간: 6일차
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Menopur 및 Bravelle 치료 부문에 배정된 참가자가 병용 치료 5일 후 6일째에 피험자 이해력 설문지를 반복했습니다.
SCQ는 약물 투여 절차에 대한 셀프 게이지 참가자의 이해에 대한 YES/NO 답변이 포함된 7개의 질문으로 구성됩니다.
보고된 데이터는 YES라는 질문에 답한 참가자 수를 나타냅니다.
고나도트로핀은 조사 의약품(IMP)으로 언급됩니다.
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6일차
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1일차 평가자 설문 요약
기간: 1일차
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Menopur 및 Bravelle 치료 부문에 배정된 참가자는 집에서 약물을 혼합하고 투여하는 방법에 대한 혼합 지침 가이드를 읽었습니다. 참가자들은 지침을 읽고 이해하고 질문을 할 수 있는 충분한 시간을 가졌습니다. SCQ를 완료한 후 참가자는 연구 코디네이터 또는 지정된 평가자가 있는 상태에서 할당된 첫 번째 일일 용량을 준비하고 자가 관리했습니다. 그런 다음 평가자는 약물 관리 절차에 대한 참여자의 이해도를 평가하기 위해 예 또는 아니오로 답변하는 7개 질문 설문지를 작성했습니다. 보고된 데이터는 평가자가 질문에 예라고 대답한 참가자 수를 나타냅니다. 고나도트로핀은 조사 의약품(IMP)으로 언급됩니다. |
1일차
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6일차 평가자 설문 요약
기간: 6일차
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Menopur 및 Bravelle 치료 부문에 배정된 참가자는 연구 코디네이터 또는 지정된 평가자가 있는 가운데 6일째에 일일 복용량을 준비하고 자가 투여했습니다. 그런 다음 평가자는 약물 관리 절차에 대한 참여자의 이해도를 평가하기 위해 예 또는 아니오로 답변하는 7개 질문 설문지를 작성했습니다. 보고된 데이터는 평가자가 질문에 예라고 대답한 참가자 수를 나타냅니다. 고나도트로핀은 조사 의약품(IMP)으로 언급됩니다. |
6일차
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난소 과자극 증후군(OHSS)을 포함한 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 1일차부터 20일차까지
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치료 긴급 AE는 임상시험용 의약품(IMP) 시작 후 잔류 약물 효과 시간 내에 발생하는 모든 AE이거나, IMP 시작 후 및 시간 내에 강도가 악화된 치료 전 AE 또는 기존 의학적 상태였습니다. 잔류 약물 효과.
잔류 약물 효과 시간은 IMP의 마지막 투여 후 추정된 시간으로, 여기서 제품의 효과는 약동학, 약력학 또는 기타 IMP 특성에 기초하여 여전히 존재하는 것으로 간주됩니다.
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1일차부터 20일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FE999906 CS12
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