Menopur vegyes protokoll (COMBINE)
2014. május 6. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Menopur® és a Bravelle® kombinációját hasonlítja össze egyedül a Menopur®-ral asszisztált reprodukciós technológián (ART) átesett alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a megtermékenyítési arányt a Menopur és Bravelle kombinációja között, ugyanabban a fecskendőben keverve, és a Menopur önmagában, mindkettőt szubkután (SC) adva, asszisztált reprodukciós technológián (ART) átesett alanyoknál.
Ezenkívül a vizsgálat értékelte az alanyok képességét a Menopur és Bravelle kombináció keverésére és tárolására, valamint a Menopur és Bravelle kombináció biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Women's Medical Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Reproductive Biology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Fertility Center of Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
- Shady Grove Fertility
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok
- The Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Egyesült Államok
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Meddő, menopauza előtti női alanyok
- Dokumentált meddőségi kórtörténet (pl. legalább 1 évig vagy 6 hónapig nem tud teherbe esni, 36 évesnél idősebb nők, vagy kétoldali petevezeték elzáródásban vagy hiányban szenvedő nők, vagy olyan alanyok, akiknek donor spermiumra van szükségük).
- Az alany férfi partnere olyan spermaanalízissel, amely legalább megfelelő volt az intracitoplazmatikus spermiuminjekcióhoz (ICSI) 6 hónappal azelőtt, hogy az alanyok megkezdték volna a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával történő leszabályozást. Súlyos férfitényezővel rendelkező, invazív vagy sebészeti spermiumfelvételt vagy donor spermát igénylő partnereket használhattak volna.
- Anti-Muller hormon (AMH) > 1 ng/mL és < 3 ng/mL a szűréskor.
- Alkalmas in vitro megtermékenyítésre (IVF) vagy ICSI-kezelésre.
Fő kizárási kritériumok:
- Petesejtek donor vagy embrió recipiens; terhességi vagy helyettesítő hordozó
- Korábbi IVF vagy asszisztált reprodukciós technológia (ART) sikertelensége a gonadotropinokra adott rossz válasz miatt. A gyenge válaszreakciót ≤ 2 érett tüsző kifejlődéseként vagy 2 korábbi sikertelen ciklusmegszakításként határozták meg a gyenge válasz miatti petesejtek visszanyerése előtt.
- Nem megfelelő számú petesejtek, ami 5-nél kevesebb petesejteket jelent a korábbi ART kísérletek során.
- Az alany férfi partnerei nyilvánvaló leukospermiában (>2 millió fehérvérsejt [WBC]/ml) vagy fertőzés jelei a spermamintában az alany agyalapi mirigyének leszabályozásának kezdetétől számított 2 hónapon belül. Ha ezen állapotok bármelyike fennállt, a hímet antibiotikumokkal kellett kezelni, és újra tesztelni kellett, mielőtt az alany agyalapi mirigyét leszabályozták volna.
- Blastomere biopszián és egyéb kísérleti ART eljárásokon esik át.
- Testtömegindex (BMI) ≤18 és ≥32 kg/m^2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Menopur és Bravelle kombináció
A kezdeti napi adag 225 NE gonadotropinból állt, ugyanabban a fecskendőben összekeverve és szubkután (SC) injekcióval 5 napon keresztül beadva.
A kezdeti napi adag a vizsgáló megítélése alapján 150 NE Menopurból és 75 NE Bravelle-ből vagy 150 NE Bravelle-ből és 75 NE Menopurból állt.
Az adagolás módosítását a 6. naptól engedélyezték.
Az adag napi 150-450 NE között változhatott, és mindig tartalmaznia kellett legalább 75 NE Menopurt és 75 NE Bravelle-t.
A kezelést a 20. napon túl nem lehetett folytatni.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menopur egyedül
A kezdeti napi adag 225 NE Menopur volt, szubkután (SC) injekcióban beadva 5 napon keresztül.
Az adagolás módosítását a 6. naptól engedélyezték.
Az adag napi 150-450 NE között változhat, és a kezelés nem folytatható tovább a 20. napon.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: körülbelül 13. nap (16-20 órával az in vitro megtermékenyítés (IVF) megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) segítségével)
|
A megtermékenyítési arányt minden résztvevő számára meghatározták, és úgy számították ki, hogy a 2 pronukleusz (megtermékenyített) (2PN) petesejtek száma osztva a kikeresett petesejtek teljes számával, szorozva 100-zal.
|
körülbelül 13. nap (16-20 órával az in vitro megtermékenyítés (IVF) megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) segítségével)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tantárgy megértési kérdőívének (SCQ) összefoglalója az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
Az alanyok megértéséről szóló kérdőíveket az 1. napon csak a Menopur és Bravelle kezelési csoportba beosztott résztvevők töltötték ki.
Az 1. napon a résztvevő elolvasta a Keverési útmutatót a gyógyszerek otthoni keveréséről és beadásáról.
A résztvevőnek elegendő időt kapott, hogy elolvassa és megértse az utasításokat, és kérdéseket tegyen fel.
A résztvevő ezután kitöltötte az SCQ-t, amely 7 kérdésből áll, IGEN/NEM válaszokkal, hogy felmérje a gyógyszerbeadási eljárások megértését.
A jelentett adatok azon résztvevők számát jelentik, akik az IGEN kérdésre válaszoltak.
A gonadotropinokat vizsgálati gyógyszernek (IMP) nevezik.
|
1. nap
|
|
A tárgymegértési kérdőív (SCQ) összefoglalója a 6. napon
Időkeret: 6. nap
|
A Menopur és Bravelle kezelési ágba beosztott résztvevők 5 napos kombinált terápia után a 6. napon megismételték az alany megértési kérdőíveit.
Az SCQ 7 kérdésből áll, IGEN/NEM válaszokkal, amelyek a résztvevők önmérséklete szerint megértik a gyógyszerbeadási eljárásokat.
A jelentett adatok azon résztvevők számát jelentik, akik az IGEN kérdésre válaszoltak.
A gonadotropinokat vizsgálati gyógyszernek (IMP) nevezik.
|
6. nap
|
|
Az értékelő kérdőív összefoglalása az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
A Menopur és Bravelle kezelési csoportba beosztott résztvevők elolvassák a Keverési útmutatót a gyógyszerek otthoni keveréséről és beadásáról. A résztvevők elegendő időt kaptak arra, hogy elolvassák és megértsék az utasításokat, valamint kérdéseket tegyenek fel. Az SCQ befejezése után a résztvevők elkészítették és maguknak adták be a neki kijelölt első napi adagot a vizsgálati koordinátor vagy a kijelölt értékelő jelenlétében. Az értékelő ezután egy 7 kérdésből álló kérdőívet töltött ki IGEN vagy NEM válaszokkal, hogy dokumentálja a résztvevőknek a gyógyszerbeadási eljárások megértésének értékelését. A jelentett adatok azon résztvevők számát jelentik, akiknél az értékelő IGEN választ adott. A gonadotropinokat vizsgálati gyógyszernek (IMP) nevezik. |
1. nap
|
|
Az értékelő kérdőív összefoglalása a 6. napon
Időkeret: 6. nap
|
A Menopur és Bravelle kezelési csoportba beosztott résztvevők a 6. napon elkészítették és maguknak adták be a napi adagot a vizsgálati koordinátor vagy a kijelölt értékelő jelenlétében. Az értékelő ezután egy 7 kérdésből álló kérdőívet töltött ki IGEN vagy NEM válaszokkal, hogy dokumentálja a résztvevőknek a gyógyszerbeadási eljárások megértésének értékelését. A jelentett adatok azon résztvevők számát jelentik, akiknél az értékelő IGEN választ adott. A gonadotropinokat vizsgálati gyógyszernek (IMP) nevezik. |
6. nap
|
|
A kezelésben résztvevők rendkívüli mellékhatásokkal (TEAE), beleértve a petefészek-hiperstimulációs szindrómát (OHSS)
Időkeret: 1. naptól 20. napig
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer (IMP) kezdete után és a maradék gyógyszerhatás idején jelentkezik, vagy a kezelés előtti nemkívánatos esemény vagy a már meglévő egészségügyi állapot, amely intenzitása az IMP megkezdése után és a kezelés időtartama alatt romlott. maradék gyógyszerhatás.
A visszamaradó gyógyszerhatás ideje az IMP utolsó adagja utáni becsült időtartam volt, amikor a termék hatását a farmakokinetikai, farmakodinámiás vagy egyéb IMP jellemzők alapján még fennállónak tekintették.
|
1. naptól 20. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE999906 CS12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .