Менопур смешанный протокол (COMBINE)
6 мая 2014 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах по сравнению комбинации Menopur® и Bravelle® с Menopur® отдельно у субъектов, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить частоту оплодотворения между комбинацией Menopur и Bravelle, смешанными в одном шприце, и только Menopur, оба вводимых подкожно (п/к), у субъектов, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ).
Кроме того, в исследовании оценивалась способность субъектов смешивать и хранить комбинацию Menopur и Bravelle, а также оценивалась безопасность комбинации Menopur и Bravelle.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Women's Medical Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Reproductive Biology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Fertility Center of Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Shady Grove Fertility
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты
- The Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Основные критерии включения:
- Бесплодные женщины в пременопаузе
- Документально подтвержденное бесплодие в анамнезе (например, неспособность забеременеть в течение как минимум 1 года или 6 месяцев для женщин в возрасте ≥36 лет, или женщин с двусторонней непроходимостью маточных труб или их отсутствием, или субъекты, которым требуется донорская сперма).
- Партнер-мужчина субъекта с анализом спермы, который был, по крайней мере, адекватным для интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) в течение 6 месяцев до того, как субъекты начали снижать регуляцию с помощью агониста гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ). Могут быть использованы партнеры с тяжелым мужским фактором, требующие инвазивного или хирургического извлечения спермы, или донорская сперма.
- Антимюллеров гормон (АМГ) > 1 нг/мл и < 3 нг/мл при скрининге.
- Подходит для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или лечения ИКСИ.
Основные критерии исключения:
- Донор ооцитов или реципиент эмбриона; гестационный или суррогатный носитель
- Предыдущая неудача ЭКО или вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) из-за плохого ответа на гонадотропины. Плохой ответ определялся как развитие ≤ 2 зрелых фолликулов или в анамнезе 2 предыдущих неудачных отмены цикла до извлечения ооцитов из-за плохого ответа.
- Недостаточное количество ооцитов, определяемое как менее 5 ооцитов, полученных при предыдущих попытках ВРТ.
- Партнеры-мужчины субъекта с явной лейкоспермией (> 2 миллионов лейкоцитов [лейкоцитов]/мл) или признаками инфекции в образце спермы в течение 2 месяцев после начала подавления гипофиза субъекта. Если какое-либо из этих состояний имело место, мужчину нужно было лечить антибиотиками и повторно тестировать до подавления гипофиза субъекта.
- Проведение биопсии бластомера и других экспериментальных процедур ВРТ.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤18 и ≥32 кг/м^2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация Менопур и Бравель
Начальная суточная доза состояла из 225 МЕ гонадотропинов, смешанных в том же шприце и вводимых подкожно (п/к) в течение 5 дней.
Начальная суточная доза, по мнению исследователя, состояла либо из 150 МЕ менопура и 75 МЕ бравелла, либо из 150 МЕ бравелла и 75 МЕ менопура.
Корректировку дозировки разрешали начиная с 6-го дня.
Доза может варьироваться от 150 до 450 МЕ в день и всегда должна включать не менее 75 МЕ Менопура и 75 МЕ Бравеля.
Лечение не могло продолжаться дольше 20-го дня.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только менопур
Начальная суточная доза состояла из 225 МЕ менопура, вводимого подкожно (п/к) в течение 5 дней.
Корректировку дозировки разрешали начиная с 6-го дня.
Доза может варьироваться от 150 до 450 МЕ в день, и лечение нельзя продолжать после 20-го дня.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: примерно на 13-й день (через 16-20 часов после инсеминации путем экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ))
|
Коэффициент оплодотворения был определен для каждого участника и рассчитан как количество 2 пронуклеусов (оплодотворенных) (2PN) ооцитов, деленное на общее количество извлеченных ооцитов, умноженное на 100.
|
примерно на 13-й день (через 16-20 часов после инсеминации путем экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резюме вопросника понимания предмета (SCQ) в день 1
Временное ограничение: 1 день
|
Анкеты на предмет понимания были заполнены в День 1 только участниками, назначенными на группы лечения Menopur и Bravelle.
В первый день участник прочитал руководство по смешиванию, чтобы узнать, как смешивать и вводить лекарства в домашних условиях.
Участнику было предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать и понять инструкции и задать любые вопросы.
Затем участник заполнил SCQ, который состоит из 7 вопросов с ответами ДА/НЕТ, чтобы самостоятельно оценить свое понимание процедур введения лекарств.
Представленные данные представляют собой количество участников, ответивших на вопрос ДА.
Гонадотропины относятся к экспериментальным лекарственным средствам (ИЛП).
|
1 день
|
|
Резюме вопросника понимания предмета (SCQ) на 6-й день
Временное ограничение: День 6
|
Анкеты для понимания субъектов были повторены на 6-й день после 5 дней комбинированной терапии участниками, назначенными на группу лечения Menopur и Bravelle.
SCQ состоит из 7 вопросов с ответами ДА/НЕТ на понимание участников самооценки процедур введения лекарств.
Представленные данные представляют собой количество участников, ответивших на вопрос ДА.
Гонадотропины относятся к экспериментальным лекарственным средствам (ИЛП).
|
День 6
|
|
Резюме анкеты оценщика в день 1
Временное ограничение: 1 день
|
Участники, назначенные на группу лечения Menopur и Bravelle, прочитали Руководство по смешиванию, чтобы узнать, как смешивать и вводить лекарства в домашних условиях. Участникам было предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать и понять инструкции и задать любые вопросы. После завершения SCQ участники готовили и самостоятельно вводили назначенную ей первую суточную дозу в присутствии координатора исследования или назначенного эксперта. Затем оценщик заполнил анкету из 7 вопросов с ответами ДА или НЕТ, чтобы задокументировать свою оценку понимания участниками процедур введения лекарств. Представленные данные представляют собой количество участников, для которых оценщик ответил на вопрос ДА. Гонадотропины относятся к экспериментальным лекарственным средствам (ИЛП). |
1 день
|
|
Резюме анкеты оценщика на 6-й день
Временное ограничение: День 6
|
Участники, назначенные на группу лечения Menopur и Bravelle, готовили и самостоятельно вводили свою суточную дозу на 6-й день в присутствии координатора исследования или назначенного эксперта. Затем оценщик заполнил анкету из 7 вопросов с ответами ДА или НЕТ, чтобы задокументировать свою оценку понимания участниками процедур введения лекарств. Представленные данные представляют собой количество участников, для которых оценщик ответил на вопрос ДА. Гонадотропины относятся к экспериментальным лекарственным средствам (ИЛП). |
День 6
|
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), включая синдром гиперстимуляции яичников (OHSS)
Временное ограничение: С 1 по 20 день
|
НЯ, возникшее во время лечения, — это любое НЯ, возникшее после начала приема исследуемого лекарственного средства (ИЛП) и в течение времени остаточного действия препарата, или НЯ до лечения, или ранее существовавшее заболевание, интенсивность которого ухудшилась после начала применения ИЛП и в течение времени, предшествующего лечению. остаточное действие препарата.
Время остаточного действия лекарственного средства представляло собой расчетный период времени после последней дозы ИЛП, в течение которого считалось, что действие продукта все еще присутствует на основании фармакокинетических, фармакодинамических или других характеристик ИЛП.
|
С 1 по 20 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE999906 CS12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бравель
-
University of California, San FranciscoЗавершенный