Menopur Gemischtes Protokoll (COMBINE)
6. Mai 2014 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Kombination von Menopur® und Bravelle® mit Menopur® allein bei Patienten, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen
Ziel dieser Studie war es, die Befruchtungsrate zwischen der Kombination von Menopur und Bravelle gemischt in derselben Spritze und Menopur allein, beide subkutan (SC) verabreicht, bei Probanden zu vergleichen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen.
Darüber hinaus bewertete die Studie die Fähigkeit der Probanden, die Kombination von Menopur und Bravelle zu mischen und aufzubewahren, und die Sicherheit der Kombination von Menopur und Bravelle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
- Colorado Center for Reproductive Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
- Women's Medical Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Reproductive Biology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Fertility Center of Illinois
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
- The Advanced IVF Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
- Shady Grove Fertility
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Texas
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
- The Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten
- Center of Reproductive Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Seattle Reproductive Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Unfruchtbare weibliche Probanden vor der Menopause
- Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit (z. B. keine Empfängnis für mindestens 1 Jahr oder 6 Monate bei Frauen im Alter von ≥ 36 Jahren oder Frauen mit bilateralem Eileiterverschluss oder -fehlen oder Personen, die Spendersamen benötigen).
- Der männliche Partner des Probanden mit einer Samenanalyse, die mindestens für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Herunterregulierung der Probanden mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Agonist ausreichte. Partner mit schwerem männlichen Faktor, die eine invasive oder chirurgische Spermienentnahme oder Spendersamen erfordern, hätten verwendet werden können.
- Anti-Müller-Hormon (AMH) > 1 ng/ml und < 3 ng/ml beim Screening.
- Geeignet für In-vitro-Fertilisation (IVF) oder ICSI-Behandlung.
Hauptausschlusskriterien:
- Eizellspenderin oder Embryonenempfängerin; Schwangerschafts- oder Ersatzträger
- Früheres Versagen einer IVF oder assistierten Reproduktionstechnologie (ART) aufgrund einer schlechten Reaktion auf Gonadotropine. Schlechtes Ansprechen wurde definiert als die Entwicklung von ≤ 2 reifen Follikeln oder die Anamnese von 2 vorangegangenen fehlgeschlagenen Zyklusabbrüchen vor der Oozytenentnahme aufgrund des schlechten Ansprechens.
- Unzureichende Anzahl an Eizellen, definiert als weniger als 5 Eizellen, die bei früheren ART-Versuchen entnommen wurden.
- Männliche Partner des Probanden mit offensichtlicher Leukospermie (> 2 Millionen weiße Blutkörperchen [WBC] / ml) oder Anzeichen einer Infektion in der Samenprobe innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Hypophysen-Herunterregulierung des Probanden. Wenn einer dieser Zustände bestand, sollte der Mann mit Antibiotika behandelt und erneut getestet werden, bevor die Hypophyse der Testperson herunterreguliert wurde.
- Sich einer Blastomerenbiopsie und anderen experimentellen ART-Verfahren unterziehen.
- Body-Mass-Index (BMI) von ≤18 und ≥32 kg/m^2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Menopur und Bravelle Kombination
Die anfängliche Tagesdosis bestand aus 225 IE Gonadotropinen, gemischt in derselben Spritze und verabreicht durch subkutane (sc) Injektion für 5 Tage.
Die anfängliche Tagesdosis, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, bestand entweder aus 150 IE Menopur und 75 IE Bravelle oder 150 IE Bravelle und 75 IE Menopur.
Dosisanpassungen waren ab Tag 6 erlaubt.
Die Dosis konnte zwischen 150 und 450 IE täglich variieren und sollte immer mindestens 75 IE Menopur und 75 IE Bravelle enthalten.
Die Behandlung konnte nicht über Tag 20 hinaus fortgesetzt werden.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Menopur allein
Die anfängliche Tagesdosis bestand aus 225 I.E. Menopur, verabreicht als subkutane (s.c.) Injektion über 5 Tage.
Dosisanpassungen waren ab Tag 6 erlaubt.
Die Dosis kann zwischen 150 und 450 IE täglich variieren und die Behandlung darf nicht über Tag 20 hinaus fortgesetzt werden.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: ungefähr Tag 13 (16-20 Stunden nach der Insemination durch In-vitro-Fertilisation (IVF) Insemination oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI))
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Die Befruchtungsrate wurde für jede Teilnehmerin definiert und berechnet als die Anzahl von 2 Vorkernen (befruchteten) (2PN) Eizellen dividiert durch die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen multipliziert mit 100.
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ungefähr Tag 13 (16-20 Stunden nach der Insemination durch In-vitro-Fertilisation (IVF) Insemination oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenfassung des Subject Comprehension Questionnaire (SCQ) am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1
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Fragebögen zum Themenverständnis wurden an Tag 1 nur von Teilnehmern ausgefüllt, die dem Behandlungsarm mit Menopur und Bravelle zugeordnet waren.
An Tag 1 las der Teilnehmer den Mixing Instructions Guide zum Mischen und Verabreichen der Medikamente zu Hause.
Dem Teilnehmer wurde genügend Zeit gegeben, um die Anweisungen zu lesen und zu verstehen und Fragen zu stellen.
Der Teilnehmer füllte dann den SCQ aus, der aus 7 Fragen mit JA/NEIN-Antworten besteht, um sein Verständnis der Arzneimittelverabreichungsverfahren selbst einzuschätzen.
Die gemeldeten Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, die die Frage mit JA beantwortet haben.
Gonadotropine werden als Prüfpräparat (IMP) bezeichnet.
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Tag 1
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Zusammenfassung des Subject Comprehension Questionnaire (SCQ) am 6. Tag
Zeitfenster: Tag 6
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Die Fragebögen zum Thema Verständnis wurden an Tag 6 nach 5 Tagen Kombinationstherapie von Teilnehmern wiederholt, die dem Behandlungsarm mit Menopur und Bravelle zugeordnet waren.
Der SCQ besteht aus 7 Fragen mit JA/NEIN-Antworten zur Selbsteinschätzung des Verständnisses der Teilnehmer für Arzneimittelverabreichungsverfahren.
Die gemeldeten Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, die die Frage mit JA beantwortet haben.
Gonadotropine werden als Prüfpräparat (IMP) bezeichnet.
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Tag 6
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Zusammenfassung des Assessor-Fragebogens am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1
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Teilnehmer, die dem Menopur- und Bravelle-Behandlungsarm zugeordnet sind, lesen den Mischanleitungsleitfaden zum Mischen und Verabreichen der Medikamente zu Hause. Den Teilnehmern wurde genügend Zeit gegeben, um die Anweisungen zu lesen und zu verstehen und Fragen zu stellen. Nach Abschluss des SCQ bereiteten die Teilnehmer ihre zugewiesene erste Tagesdosis in Anwesenheit des Studienkoordinators oder des beauftragten Gutachters vor und verabreichten sich diese selbst. Der Gutachter füllte dann einen 7-Fragen-Fragebogen mit JA- oder NEIN-Antworten aus, um seine Einschätzung des Teilnehmerverständnisses der Arzneimittelverabreichungsverfahren zu dokumentieren. Die gemeldeten Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, für die der Assessor die Frage mit JA beantwortet hat. Gonadotropine werden als Prüfpräparat (IMP) bezeichnet. |
Tag 1
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Zusammenfassung des Assessor-Fragebogens an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
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Teilnehmer, die dem Behandlungsarm mit Menopur und Bravelle zugeordnet waren, bereiteten ihre tägliche Dosis an Tag 6 in Anwesenheit des Studienkoordinators oder des beauftragten Gutachters vor und verabreichten sich diese selbst. Der Gutachter füllte dann einen 7-Fragen-Fragebogen mit JA- oder NEIN-Antworten aus, um seine Einschätzung des Teilnehmerverständnisses der Arzneimittelverabreichungsverfahren zu dokumentieren. Die gemeldeten Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, für die der Assessor die Frage mit JA beantwortet hat. Gonadotropine werden als Prüfpräparat (IMP) bezeichnet. |
Tag 6
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 20
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Ein behandlungsbedingtes UE war jedes UE, das nach Beginn des Prüfpräparats (IMP) und innerhalb der Zeit der verbleibenden Arzneimittelwirkung auftrat, oder ein AE vor der Behandlung oder ein vorbestehender medizinischer Zustand, der sich nach Beginn der IMP und innerhalb des Zeitraums von in seiner Intensität verschlechterte verbleibende Arzneimittelwirkung.
Die Zeit der verbleibenden Arzneimittelwirkung war der geschätzte Zeitraum nach der letzten Dosis des IMP, in dem die Wirkung des Produkts aufgrund der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen oder anderen IMP-Eigenschaften noch als vorhanden angesehen wurde.
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Tag 1 bis Tag 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FE999906 CS12
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