Menopur gemengd protocol (COMBINE)
6 mei 2014 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen waarin de combinatie van Menopur® en Bravelle® met alleen Menopur® wordt vergeleken bij proefpersonen die geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) ondergaan
Het doel van deze studie was om het bevruchtingspercentage te vergelijken tussen de combinatie van Menopur en Bravelle gemengd in dezelfde spuit en Menopur alleen, beide subcutaan (SC) toegediend, bij proefpersonen die kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) ondergingen.
Daarnaast beoordeelde de studie het vermogen van proefpersonen om de combinatie van Menopur en Bravelle te mengen en op te slaan en om de veiligheid van de combinatie Menopur en Bravelle te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Women's Medical Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Reproductive Biology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Fertility Center of Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Shady Grove Fertility
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten
- The Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Verenigde Staten
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Onvruchtbare premenopauzale vrouwelijke proefpersonen
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid (bijv. niet in staat om zwanger te worden gedurende ten minste 1 jaar, of 6 maanden voor vrouwen ≥36 jaar, of vrouwen met bilaterale tubaire occlusie of afwezigheid, of proefpersonen die donorsperma nodig hebben).
- De mannelijke partner van de proefpersoon met sperma-analyse die op zijn minst voldoende was voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) binnen 6 maanden voordat de proefpersoon begon met neerwaartse regulatie met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonist. Partners met een ernstige mannelijke factor waarvoor invasieve of chirurgische spermawinning of donorsperma nodig was, hadden kunnen worden gebruikt.
- Anti-mulleriaans hormoon (AMH) > 1 ng/ml en < 3 ng/ml bij screening.
- Komt in aanmerking voor in-vitrofertilisatie (IVF) of ICSI-behandeling.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eiceldonor of embryo-ontvanger; draagmoeder of draagmoeder
- Eerder falen van IVF of geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) als gevolg van een slechte respons op gonadotropines. Slechte respons werd gedefinieerd als de ontwikkeling van ≤ 2 volgroeide follikels of een geschiedenis van 2 eerdere mislukte cyclusannuleringen voorafgaand aan het ophalen van de eicel als gevolg van een slechte respons.
- Onvoldoende aantal oöcyten, gedefinieerd als minder dan 5 oöcyten die zijn verkregen bij eerdere ART-pogingen.
- Mannelijke partners van de proefpersoon met duidelijke leukospermie (>2 miljoen witte bloedcellen [WBC]/ml) of tekenen van infectie in het spermamonster binnen 2 maanden na het begin van de neerwaartse regulatie van de hypofyse van de proefpersoon. Als een van deze aandoeningen bestond, moest de man worden behandeld met antibiotica en opnieuw worden getest voordat de hypofyse van de proefpersoon omlaag ging.
- Het ondergaan van een blastomeerbiopsie en andere experimentele ART-procedures.
- Body mass index (BMI) van ≤18 en ≥32 kg/m^2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Menopur en Bravelle combinatie
De initiële dagelijkse dosis bestond uit 225 IE gonadotropines, gemengd in dezelfde spuit en toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende 5 dagen.
De initiële dagelijkse dosis, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker, bestond uit 150 IE Menopur en 75 IE Bravelle of 150 IE Bravelle en 75 IE Menopur.
Dosisaanpassingen waren toegestaan vanaf dag 6.
De dosis kon variëren tussen 150-450 IE per dag en moest altijd ten minste 75 IE Menopur en 75 IE Bravelle bevatten.
De behandeling kon niet worden voortgezet na dag 20.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menopur alleen
De initiële dagelijkse dosis bestond uit 225 IE Menopur toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende 5 dagen.
Dosisaanpassingen waren toegestaan vanaf dag 6.
De dosis kan variëren tussen 150-450 IE per dag en de behandeling kan niet worden voortgezet na dag 20.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: ongeveer dag 13 (16-20 uur na inseminatie door in-vitrofertilisatie (IVF) inseminatie of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI))
|
De bevruchtingssnelheid werd voor elke deelnemer gedefinieerd en berekend als het aantal 2 pronuclei (bevruchte) (2PN) eicellen gedeeld door het totale aantal gewonnen eicellen vermenigvuldigd met 100.
|
ongeveer dag 13 (16-20 uur na inseminatie door in-vitrofertilisatie (IVF) inseminatie of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van de Subject Comprehension Questionnaire (SCQ) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vragenlijsten voor het begrijpen van onderwerpen werden op dag 1 alleen ingevuld door deelnemers die waren toegewezen aan de Menopur- en Bravelle-behandelarm.
Op dag 1 las de deelnemer de Mixing Instructions Guide over hoe de medicijnen thuis te mengen en toe te dienen.
De deelnemer kreeg voldoende tijd om de instructies te lezen en te begrijpen en eventuele vragen te stellen.
De deelnemer vulde vervolgens de SCQ in, die bestaat uit 7 vragen met JA/NEE-antwoorden, om zelf te peilen naar hun begrip van procedures voor medicijntoediening.
Gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat de vraag JA heeft beantwoord.
Gonadotrofinen worden onderzoeksgeneesmiddel (IMP) genoemd.
|
Dag 1
|
|
Samenvatting van de Subject Comprehension Questionnaire (SCQ) op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
|
De vragenlijsten over het begrip van de patiënt werden herhaald op dag 6 na 5 dagen combinatietherapie door deelnemers die waren toegewezen aan de behandelingsgroep Menopur en Bravelle.
De SCQ bestaat uit 7 vragen met JA/NEE-antwoorden om het inzicht van de deelnemers in medicijntoedieningsprocedures te meten.
Gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat de vraag JA heeft beantwoord.
Gonadotrofinen worden onderzoeksgeneesmiddel (IMP) genoemd.
|
Dag 6
|
|
Samenvatting van de beoordelaarsvragenlijst op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Menopur- en Bravelle-behandelarm, lezen de Mixing Instructions Guide over hoe ze de medicijnen thuis moeten mengen en toedienen. De deelnemers kregen voldoende tijd om de instructies te lezen en te begrijpen en eventuele vragen te stellen. Na het voltooien van de SCQ bereidden de deelnemers de haar toegewezen eerste dagelijkse dosis voor en dienden deze zelf toe in aanwezigheid van de studiecoördinator of aangewezen beoordelaar. De beoordelaar vulde vervolgens een vragenlijst van 7 vragen in met JA of NEE antwoorden om hun beoordeling van het begrip van de deelnemer van procedures voor medicijntoediening te documenteren. Gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers voor wie de beoordelaar de vraag JA heeft beantwoord. Gonadotrofinen worden onderzoeksgeneesmiddel (IMP) genoemd. |
Dag 1
|
|
Samenvatting van de beoordelaarsvragenlijst op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
|
Deelnemers die waren toegewezen aan de behandelingsarm van Menopur en Bravelle bereidden haar dagelijkse dosis voor en dienden deze zelf toe op dag 6 in aanwezigheid van de onderzoekscoördinator of aangewezen beoordelaar. De beoordelaar vulde vervolgens een vragenlijst van 7 vragen in met JA of NEE antwoorden om hun beoordeling van het begrip van de deelnemer van procedures voor medicijntoediening te documenteren. Gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers voor wie de beoordelaar de vraag JA heeft beantwoord. Gonadotrofinen worden onderzoeksgeneesmiddel (IMP) genoemd. |
Dag 6
|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), waaronder ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 20
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking was elke bijwerking die optrad na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) en binnen de tijd van het residuele effect van het geneesmiddel, of een bijwerking vóór de behandeling of een reeds bestaande medische aandoening die in intensiteit verslechterde na de start van de IMP en binnen de tijd van de behandeling. residueel medicijneffect.
De tijd van residueel geneesmiddeleffect was de geschatte tijdsperiode na de laatste dosis van het IMP, waarin het effect van het product nog steeds als aanwezig werd beschouwd op basis van farmacokinetische, farmacodynamische of andere IMP-kenmerken.
|
Dag 1 t/m dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE999906 CS12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .