Protocolo Misto Menopur (COMBINE)
6 de maio de 2014 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos comparando a combinação de Menopur® e Bravelle® com Menopur® sozinho em indivíduos submetidos à tecnologia de reprodução assistida (ART)
O objetivo deste estudo foi comparar a taxa de fertilização entre a combinação de Menopur e Bravelle misturados na mesma seringa e Menopur sozinho, ambos administrados por via subcutânea (SC), em indivíduos submetidos à Tecnologia de Reprodução Assistida (ART).
Além disso, o estudo avaliou a capacidade dos participantes de misturar e armazenar a combinação de Menopur e Bravelle e avaliar a segurança da combinação de Menopur e Bravelle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Center for Reproductive Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Women's Medical Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Reproductive Biology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Fertility Center of Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
- The Advanced IVF Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Shady Grove Fertility
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos
- The Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Estados Unidos
- Center of Reproductive Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Reproductive Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres inférteis na pré-menopausa
- Histórico documentado de infertilidade (p.
- Parceiro masculino do indivíduo com análise de sêmen que era pelo menos adequada para injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) dentro de 6 meses antes de os indivíduos iniciarem a regulação negativa com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH). Parceiros com fator masculino grave que requerem recuperação invasiva ou cirúrgica de esperma ou esperma de doador podem ter sido usados.
- Hormônio antimulleriano (AMH) > 1 ng/mL e < 3 ng/mL na triagem.
- Elegível para fertilização in vitro (FIV) ou tratamento ICSI.
Principais Critérios de Exclusão:
- Doadora de oócitos ou receptora de embriões; portadora gestacional ou substituta
- Falha anterior de fertilização in vitro ou tecnologia de reprodução assistida (ART) devido a uma resposta ruim às gonadotrofinas. A má resposta foi definida como o desenvolvimento de ≤ 2 folículos maduros ou história de 2 cancelamentos de ciclo anteriores com falha antes da recuperação do oócito devido à má resposta.
- Número inadequado de oócitos, definido como menos de 5 oócitos recuperados em tentativas anteriores de ART.
- Parceiros masculinos do sujeito com leucospermia óbvia (> 2 milhões de glóbulos brancos [WBC]/mL) ou sinais de infecção na amostra de sêmen dentro de 2 meses do início da regulação negativa da hipófise do sujeito. Se qualquer uma dessas condições existisse, o homem deveria ser tratado com antibióticos e testado novamente antes da regulação negativa da pituitária do sujeito.
- Submetidos a biópsia de blastômero e outros procedimentos experimentais de ART.
- Índice de massa corporal (IMC) de ≤18 e ≥32 kg/m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Combinação Menopur e Bravelle
A dose diária inicial consistiu em 225 UI de gonadotrofinas, misturadas na mesma seringa e administradas por injeção subcutânea (SC) por 5 dias.
A dose diária inicial, com base no julgamento do investigador, consistia em 150 UI de Menopur e 75 UI de Bravelle ou 150 UI de Bravelle e 75 UI de Menopur.
Os ajustes de dosagem foram permitidos a partir do dia 6.
A dose pode variar entre 150-450 UI diariamente e deve sempre incluir pelo menos 75 UI de Menopur e 75 UI de Bravelle.
O tratamento não pôde continuar além do dia 20.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Menopur sozinho
A dose diária inicial consistiu em 225 UI de Menopur administrado por injeção subcutânea (SC) durante 5 dias.
Os ajustes de dosagem foram permitidos a partir do dia 6.
A dose pode variar entre 150-450 UI diariamente e o tratamento não pode continuar além do dia 20.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Fertilização
Prazo: aproximadamente dia 13 (16-20 horas após a inseminação por inseminação de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI))
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A taxa de fertilização foi definida para cada participante e calculada como o número de 2 pronúcleos (fertilizados) (2PN) oócitos dividido pelo número total de oócitos recuperados multiplicado por 100.
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aproximadamente dia 13 (16-20 horas após a inseminação por inseminação de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo do Questionário de Compreensão do Assunto (SCQ) no Dia 1
Prazo: Dia 1
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Os questionários de compreensão do assunto foram preenchidos no Dia 1 apenas pelos participantes designados para o braço de tratamento Menopur e Bravelle.
No Dia 1, o participante leu o Guia de Instruções de Mistura sobre como misturar e administrar os medicamentos em casa.
O participante teve tempo suficiente para ler e entender as instruções e fazer qualquer pergunta.
O participante então completou o SCQ que consiste em 7 perguntas com respostas SIM/NÃO, para autoavaliar sua compreensão dos procedimentos de administração de medicamentos.
Os dados informados representam o número de participantes que responderam SIM à questão.
As gonadotrofinas são referidas como medicamento experimental (PIM).
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Dia 1
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Resumo do Questionário de Compreensão do Assunto (SCQ) no Dia 6
Prazo: Dia 6
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Os questionários de compreensão do assunto foram repetidos no dia 6 após 5 dias de terapia combinada por participantes designados para o braço de tratamento Menopur e Bravelle.
O SCQ consiste em 7 perguntas com respostas SIM/NÃO para autoavaliar a compreensão dos participantes sobre os procedimentos de administração de medicamentos.
Os dados informados representam o número de participantes que responderam SIM à questão.
As gonadotrofinas são referidas como medicamento experimental (PIM).
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Dia 6
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Resumo do Questionário do Avaliador no Dia 1
Prazo: Dia 1
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Os participantes designados para o braço de tratamento Menopur e Bravelle leram o Guia de Instruções de Mistura sobre como misturar e administrar os medicamentos em casa. Os participantes tiveram tempo suficiente para ler e entender as instruções e fazer qualquer pergunta. Depois de completar o SCQ, os participantes prepararam e auto-administraram sua primeira dose diária designada na presença do coordenador do estudo ou avaliador designado. O avaliador então completou um questionário de 7 perguntas com respostas SIM ou NÃO para documentar sua avaliação da compreensão do participante sobre os procedimentos de administração de medicamentos. Os dados relatados representam o número de participantes para os quais o avaliador respondeu à pergunta SIM. As gonadotrofinas são referidas como medicamento experimental (PIM). |
Dia 1
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Resumo do Questionário do Avaliador no Dia 6
Prazo: Dia 6
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Os participantes designados para o braço de tratamento Menopur e Bravelle prepararam e auto-administraram sua dose diária no dia 6 na presença do coordenador do estudo ou avaliador designado. O avaliador então completou um questionário de 7 perguntas com respostas SIM ou NÃO para documentar sua avaliação da compreensão do participante sobre os procedimentos de administração de medicamentos. Os dados relatados representam o número de participantes para os quais o avaliador respondeu à pergunta SIM. As gonadotrofinas são referidas como medicamento experimental (PIM). |
Dia 6
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Dia 1 até dia 20
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Um EA emergente do tratamento foi qualquer EA ocorrido após o início do medicamento experimental (PIM) e dentro do tempo de efeito residual do medicamento, ou um EA pré-tratamento ou condição médica pré-existente que piorou em intensidade após o início do ME e dentro do tempo de efeito residual da droga.
O tempo de efeito residual da droga foi o período de tempo estimado após a última dose do IMP, onde o efeito do produto ainda era considerado presente com base na farmacocinética, farmacodinâmica ou outras características do IMP.
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Dia 1 até dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE999906 CS12
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