妊娠中のビタミンD補給が臨床転帰と免疫機能に及ぼす影響
2013年7月22日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
ビタミンD欠乏症のリスクがあるビタミンD補給女性における炎症マーカーと妊娠転帰の評価：二重盲検無作為対照試験
USDA Western Human Nutrition Research Center の研究者と UC Davis Medical Center の臨床医は現在、妊娠中のビタミン D 補給が母体の健康と免疫機能に及ぼす影響について研究を行っています。
研究者は、現在の推奨レベルよりも高いレベルでのビタミン D 補給が、妊娠中の母体の健康に有益であると考えています.
特に、妊娠中のビタミン D 欠乏症は、胎盤での免疫機能の不均衡が原因である可能性がある子癇前症などの疾患のリスクを高めるという証拠があります。
この無作為二重盲検試験は、この仮説を検証するために設計されています。
この研究に参加する妊婦は、妊娠期間中、1 日あたり 400 IU または 2,000 IU のビタミン D を摂取します。
研究者は、免疫機能とビタミン D の状態を分析するために、妊娠中の 3 つの時点 (16 ～ 20 週、26 ～ 28 週、妊娠 36 週) で血液を採取します。
研究者らは、血圧や耐糖能などの臨床パラメーターに関するデータも収集しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- USDA-Western Human Nutrition Research Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 妊娠20週未満
- 18歳以上
- 栄養補助食品を飲み込むことができる
除外基準:
- ビタミンD代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用
- 1型糖尿病の診断
- -甲状腺、腎臓、または肝臓の病気の病歴
- 消化または吸収の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：400 IU ビタミン D3
この研究群の女性は、1 日あたり 400 IU のビタミン D3、または標準的な出生前マルチビタミンに含まれるものを受け取ります。
彼らはまた、プラセボ研究サプリメントを受け取ります.
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この研究群の女性は、1 日あたり 400 IU のビタミン D3、または標準的な出生前マルチビタミンに含まれるものを受け取ります。
彼らはまた、プラセボ研究サプリメントを受け取ります.
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実験的：2,000 IU ビタミン D3
この腕の女性は、1 日あたり 2,000 IU のビタミン D を受け取ります。標準的な出生前マルチビタミンから 400 IU に加えて、研究用サプリメントで追加の 1,600 IU のビタミン D3 を摂取します。
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この腕の女性は、1 日あたり 2,000 IU のビタミン D を受け取ります。標準的な出生前マルチビタミンから 400 IU に加えて、研究用サプリメントで追加の 1,600 IU のビタミン D3 を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞サイトカイン発現の変化
時間枠：妊娠16～20週、26～28週、妊娠36週
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炎症性および調節性サイトカインは、フローサイトメトリーによって培養 T 細胞で測定されます。
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妊娠16～20週、26～28週、妊娠36週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDステータスの変化
時間枠：16～20週、26～28週、妊娠36週
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血清 25-OH ビタミン D および 1, 25 (OH)2 ビタミン D
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16～20週、26～28週、妊娠36週
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自然免疫機能の変化
時間枠：16～20週、26～28週、妊娠36週
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単球および NK 細胞のサイトカイン発現と Toll 様受容体アゴニストによる刺激への応答。
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16～20週、26～28週、妊娠36週
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血圧の変化
時間枠：16～20週、26～28週、妊娠36週
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血圧は、標準的な技術を使用して測定されます。
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16～20週、26～28週、妊娠36週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Charles B Stephensen, PhD、USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月22日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 217516 (University of California, San Francisco)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。