- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01417351
Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft auf klinische Ergebnisse und Immunfunktion
22. Juli 2013 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Bewertung von Entzündungsmarkern und Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen mit Vitamin-D-Ergänzung und Risiko eines Vitamin-D-Mangels: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Forscher des USDA Western Human Nutrition Research Center und Kliniker des UC Davis Medical Center führen derzeit eine Studie über die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung während der Schwangerschaft auf die Gesundheit und Immunfunktion von Müttern durch.
Die Forscher glauben, dass eine Vitamin-D-Ergänzung in einer Höhe, die über der aktuellen Empfehlung liegt, für die Gesundheit der Mutter während der Schwangerschaft von Vorteil ist.
Insbesondere gibt es Hinweise darauf, dass ein Vitamin-D-Mangel während der Schwangerschaft Frauen einem höheren Risiko für Krankheiten wie Präeklampsie aussetzt, die auf ein Ungleichgewicht der Immunfunktion an der Plazenta zurückzuführen sein können.
Diese randomisierte, doppelblinde Studie soll diese Hypothese testen.
Schwangere, die an der Studie teilnehmen, erhalten für die Dauer ihrer Schwangerschaft entweder 400 IE oder 2.000 IE Vitamin D pro Tag.
Die Ermittler werden zu drei Zeitpunkten während der Schwangerschaft (16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft) Blut zur Analyse der Immunfunktion und des Vitamin-D-Status entnehmen.
Die Forscher sammeln auch Daten zu klinischen Parametern wie Blutdruck und Glukosetoleranz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- USDA-Western Human Nutrition Research Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Weniger als 20 Schwangerschaftswochen
- Über 18 Jahre
- Kann Nahrungsergänzungsmittel schlucken
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Vorgeschichte von Schilddrüsen-, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Probleme mit der Verdauung oder Resorption
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 400 IE Vitamin D3
Frauen in diesem Studienarm erhalten 400 IE Vitamin D3 pro Tag oder das, was in einem pränatalen Standard-Multivitamin enthalten ist.
Sie erhalten außerdem eine Placebo-Studienergänzung.
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Frauen in diesem Studienarm erhalten 400 IE Vitamin D3 pro Tag oder das, was in einem pränatalen Standard-Multivitamin enthalten ist.
Sie erhalten außerdem eine Placebo-Studienergänzung.
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EXPERIMENTAL: 2.000 IE Vitamin D3
Frauen in diesem Arm erhalten 2.000 IE Vitamin D pro Tag: 400 IE aus einem pränatalen Standard-Multivitamin plus zusätzlich 1.600 IE Vitamin D3 in der Studienergänzung.
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Frauen in diesem Arm erhalten 2.000 IE Vitamin D pro Tag: 400 IE aus einem pränatalen Standard-Multivitamin plus zusätzlich 1.600 IE Vitamin D3 in der Studienergänzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der T-Zell-Zytokin-Expression
Zeitfenster: 16-20 Wochen, 26-28 Wochen und 36 Wochen Schwangerschaft
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In kultivierten T-Zellen werden mittels Durchflusszytometrie entzündliche und regulatorische Zytokine gemessen.
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16-20 Wochen, 26-28 Wochen und 36 Wochen Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft
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Serum 25-OH Vitamin D und 1,25 (OH)2 Vitamin D
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16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft
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Veränderung der angeborenen Immunfunktion
Zeitfenster: 16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft
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Monozyten- und NK-Zell-Zytokin-Expression und Reaktion auf die Stimulation mit Toll-like-Rezeptor-Agonisten.
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16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft
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Der Blutdruck wird mit Standardtechniken gemessen.
|
16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217516 (University of California, San Francisco)
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