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Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft auf klinische Ergebnisse und Immunfunktion

22. Juli 2013 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Bewertung von Entzündungsmarkern und Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen mit Vitamin-D-Ergänzung und Risiko eines Vitamin-D-Mangels: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Forscher des USDA Western Human Nutrition Research Center und Kliniker des UC Davis Medical Center führen derzeit eine Studie über die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung während der Schwangerschaft auf die Gesundheit und Immunfunktion von Müttern durch. Die Forscher glauben, dass eine Vitamin-D-Ergänzung in einer Höhe, die über der aktuellen Empfehlung liegt, für die Gesundheit der Mutter während der Schwangerschaft von Vorteil ist. Insbesondere gibt es Hinweise darauf, dass ein Vitamin-D-Mangel während der Schwangerschaft Frauen einem höheren Risiko für Krankheiten wie Präeklampsie aussetzt, die auf ein Ungleichgewicht der Immunfunktion an der Plazenta zurückzuführen sein können. Diese randomisierte, doppelblinde Studie soll diese Hypothese testen. Schwangere, die an der Studie teilnehmen, erhalten für die Dauer ihrer Schwangerschaft entweder 400 IE oder 2.000 IE Vitamin D pro Tag. Die Ermittler werden zu drei Zeitpunkten während der Schwangerschaft (16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft) Blut zur Analyse der Immunfunktion und des Vitamin-D-Status entnehmen. Die Forscher sammeln auch Daten zu klinischen Parametern wie Blutdruck und Glukosetoleranz.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • USDA-Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Weniger als 20 Schwangerschaftswochen
  • Über 18 Jahre
  • Kann Nahrungsergänzungsmittel schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Vorgeschichte von Schilddrüsen-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Probleme mit der Verdauung oder Resorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 400 IE Vitamin D3
Frauen in diesem Studienarm erhalten 400 IE Vitamin D3 pro Tag oder das, was in einem pränatalen Standard-Multivitamin enthalten ist. Sie erhalten außerdem eine Placebo-Studienergänzung.
Frauen in diesem Studienarm erhalten 400 IE Vitamin D3 pro Tag oder das, was in einem pränatalen Standard-Multivitamin enthalten ist. Sie erhalten außerdem eine Placebo-Studienergänzung.
EXPERIMENTAL: 2.000 IE Vitamin D3
Frauen in diesem Arm erhalten 2.000 IE Vitamin D pro Tag: 400 IE aus einem pränatalen Standard-Multivitamin plus zusätzlich 1.600 IE Vitamin D3 in der Studienergänzung.
Frauen in diesem Arm erhalten 2.000 IE Vitamin D pro Tag: 400 IE aus einem pränatalen Standard-Multivitamin plus zusätzlich 1.600 IE Vitamin D3 in der Studienergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der T-Zell-Zytokin-Expression
Zeitfenster: 16-20 Wochen, 26-28 Wochen und 36 Wochen Schwangerschaft
In kultivierten T-Zellen werden mittels Durchflusszytometrie entzündliche und regulatorische Zytokine gemessen.
16-20 Wochen, 26-28 Wochen und 36 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft
Serum 25-OH Vitamin D und 1,25 (OH)2 Vitamin D
16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft
Veränderung der angeborenen Immunfunktion
Zeitfenster: 16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft
Monozyten- und NK-Zell-Zytokin-Expression und Reaktion auf die Stimulation mit Toll-like-Rezeptor-Agonisten.
16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft
Der Blutdruck wird mit Standardtechniken gemessen.
16-20 Wochen, 26-28 Wochen, 36 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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