Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D-tilskudd under graviditet på kliniske resultater og immunfunksjon

22. juli 2013 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Vurdering av inflammatoriske markører og graviditetsresultater hos kvinner med D-vitamin med risiko for D-vitaminmangel: En dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Forskere ved USDA Western Human Nutrition Research Center og klinikere ved UC Davis Medical Center gjennomfører for tiden en studie om effekten av vitamin D-tilskudd under graviditet på mors helse og immunfunksjon. Etterforskerne mener at vitamin D-tilskudd på nivåer som er høyere enn gjeldende anbefaling er gunstig for mødrehelsen under svangerskapet. Spesielt er det bevis på at vitamin D-mangel under graviditet gir kvinner større risiko for sykdommer som svangerskapsforgiftning, som kan skyldes ubalanse i immunfunksjonen ved morkaken. Denne randomiserte, dobbeltblinde studien er designet for å teste denne hypotesen. Gravide kvinner som deltar i studien mottar enten 400 IE eller 2000 IE vitamin D per dag i løpet av svangerskapet. Etterforskerne vil samle inn blod på tre tidspunkter under svangerskapet (16-20 uker, 26-28 uker, 36 ukers svangerskap) for analyse av immunfunksjon og vitamin D-status. Etterforskerne samler også inn data om kliniske parametere, som blodtrykk og glukosetoleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • USDA-Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Mindre enn 20 ukers svangerskap
  • Over 18 år
  • Kan svelge kosttilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen
  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Historie med skjoldbruskkjertel-, nyre- eller leversykdom
  • Problemer med fordøyelsen eller absorpsjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 400 IE vitamin D3
Kvinner i denne studiegruppen får 400 IE vitamin D3 per dag, eller det som er i et standard prenatal multivitamin. De får også et placebo studietillegg.
Kosttilskudd: 400 IE vitamin D3
Kvinner i denne studiegruppen får 400 IE vitamin D3 per dag, eller det som er i et standard prenatal multivitamin. De får også et placebo studietillegg.
EKSPERIMENTELL: 2000 IE vitamin D3
Kvinner i denne armen får 2000 IE vitamin D per dag: 400 IE fra et standard prenatal multivitamin pluss ytterligere 1600 IE vitamin D3 i studietilskuddet.
Kosttilskudd: 2000 IE vitamin D3
Kvinner i denne armen får 2000 IE vitamin D per dag: 400 IE fra et standard prenatal multivitamin pluss ytterligere 1600 IE vitamin D3 i studietilskuddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i T-celle cytokinekspresjon
Tidsramme: 16-20 uker, 26-28 uker og 36 uker svangerskap
Inflammatoriske og regulatoriske cytokiner vil bli målt i dyrkede T-celler ved flowcytometri.
16-20 uker, 26-28 uker og 36 uker svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitamin D-status
Tidsramme: 16-20 uker, 26-28 uker, 36 uker svangerskap
Serum 25-OH vitamin D og 1,25 (OH)2 vitamin D
16-20 uker, 26-28 uker, 36 uker svangerskap
Endring i medfødt immunfunksjon
Tidsramme: 16-20 uker, 26-28 uker, 36 uker svangerskap
Monocytt- og NK-celle cytokinekspresjon og respons på stimulering med Toll-lignende reseptoragonister.
16-20 uker, 26-28 uker, 36 uker svangerskap
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 16-20 uker, 26-28 uker, 36 uker svangerskap
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av standardteknikker.
16-20 uker, 26-28 uker, 36 uker svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbeidspartnere

University of California, Davis

Etterforskere

  • Studieleder: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217516 (University of California, San Francisco)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på 400 IE vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere