Влияние добавок витамина D во время беременности на клинические исходы и иммунную функцию
22 июля 2013 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Оценка маркеров воспаления и исходов беременности у женщин, получающих витамин D, с риском дефицита витамина D: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи из Западного исследовательского центра питания человека Министерства сельского хозяйства США и клиницисты Медицинского центра Калифорнийского университета в Дэвисе в настоящее время проводят исследование влияния добавок витамина D во время беременности на здоровье матери и иммунную функцию.
Исследователи считают, что добавки с витамином D в количествах, превышающих текущие рекомендации, полезны для здоровья матери во время беременности.
В частности, есть данные о том, что дефицит витамина D во время беременности повышает риск развития у женщин таких заболеваний, как преэклампсия, что может быть связано с дисбалансом иммунной функции плаценты.
Это рандомизированное двойное слепое исследование предназначено для проверки этой гипотезы.
Беременные женщины, участвующие в исследовании, получают либо 400 МЕ, либо 2000 МЕ витамина D в день на протяжении всей беременности.
Исследователи будут собирать кровь в три временные точки во время беременности (16-20 недель, 26-28 недель, 36 недель беременности) для анализа иммунной функции и статуса витамина D.
Исследователи также собирают данные о клинических параметрах, таких как артериальное давление и толерантность к глюкозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- USDA-Western Human Nutrition Research Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center Obstetrics & Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Беременность менее 20 недель
- старше 18 лет
- Возможность глотать пищевые добавки
Критерий исключения:
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм витамина D
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Заболевания щитовидной железы, почек или печени в анамнезе
- Проблемы с пищеварением или всасыванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 400 МЕ витамина D3
Женщины в этой исследовательской группе получают 400 МЕ витамина D3 в день, или столько, сколько содержится в стандартном пренатальном поливитамине.
Они также получают добавку для исследования плацебо.
|
Женщины в этой исследовательской группе получают 400 МЕ витамина D3 в день, или столько, сколько содержится в стандартном пренатальном поливитамине.
Они также получают добавку для исследования плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2000 МЕ витамина D3
Женщины в этой группе получают 2000 МЕ витамина D в день: 400 МЕ из стандартного пренатального поливитамина плюс дополнительно 1600 МЕ витамина D3 в исследуемой добавке.
|
Женщины в этой группе получают 2000 МЕ витамина D в день: 400 МЕ из стандартного пренатального поливитамина плюс дополнительно 1600 МЕ витамина D3 в исследуемой добавке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии Т-клеточных цитокинов
Временное ограничение: 16-20 недель, 26-28 недель и 36 недель беременности
|
Воспалительные и регуляторные цитокины будут измеряться в культивируемых Т-клетках с помощью проточной цитометрии.
|
16-20 недель, 26-28 недель и 36 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса витамина D
Временное ограничение: 16-20 недель, 26-28 недель, 36 недель беременности
|
Сывороточный 25-ОН витамин D и 1, 25 (ОН) 2 витамин D
|
16-20 недель, 26-28 недель, 36 недель беременности
|
|
Изменение функции врожденного иммунитета
Временное ограничение: 16-20 недель, 26-28 недель, 36 недель беременности
|
Экспрессия цитокинов моноцитов и NK-клеток и ответ на стимуляцию агонистами Toll-подобных рецепторов.
|
16-20 недель, 26-28 недель, 36 недель беременности
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 16-20 недель, 26-28 недель, 36 недель беременности
|
Артериальное давление будет измеряться с использованием стандартных методов.
|
16-20 недель, 26-28 недель, 36 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Charles B Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217516 (University of California, San Francisco)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .